Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av forstøvet budesonid og intranasal budesonidspray hos barn med adenotonsillær hypertrofi

16. april 2022 oppdatert av: Li Shisheng, Second Xiangya Hospital of Central South University

Sammenligning mellom effekten av forstøvet budesonid og intranasal budesonidspray på barn med adenotonsillær hypertrofi: en randomisert kontrollert klinisk studie

Budesonid er et av de vanligste legemidlene som brukes hos barn med adenotonsillær hypertrofi. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en kort kur med budesonid-inhalasjonssuspensjon via transnasal forstøver hos barn med adenotonsillær hypertrofi. Det andre målet er å sammenligne budesonid inhalasjonssuspensjon med budesonid vandig nesespray i behandling med adenotonsillær hypertrofi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Department of Otolaryngology, Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn er ≥3 år og ≤10 år, har vanlig munnpust eller snorking, og uten nåværende eller tidligere bruk av kortikosteroider eller leukotrienreseptorhemmere innen 4 uker før den første studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med kraniofaciale, nevromuskulære, syndromiske eller definerte genetiske abnormiteter; akutt øvre luftveisinfeksjon; hvis symptomer ikke er forårsaket av adenotonsillær hypertrofi; og som har hatt adenotonsillektomi tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forstøvet Budesonid
Legemiddel: budesonid 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules budesonid inhalasjonssuspensjon (BIS) én gang daglig (QD) oral montelukast natrium tyggetabletter 4 mg QD
Legemiddel: Forstøvet Budesonid
bruk 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules BIS QD og oral montelukast natrium tyggetabletter 4 mg QD
Aktiv komparator: Intranasal Budesonide Spray
Medikament: budesonid nesespray 100μg QD oral montelukast natrium tyggetabletter 4mg QD
Legemiddel: Intranasal Budesonide Spray
nesespray 100μg QD og oral montelukast natrium tyggetabletter 4mg QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenoid størrelse
Tidsramme: 1 måned
Barns adenoidstørrelse vil bli estimert fra lateral hals røntgenfilm basert på adenoid/nasofaryngeal ratio og fra nasal endoskopi basert på forholdet mellom adenoidblokkerende bakre nesebor. Lateral nakke-røntgenfilm og neseendoskopi vil bli utført før og etter 1-måneders kurset.
1 måned
Kliniske responser inkludert 9 symptomer (vanskelig å vekke, sett apné, pustevansker, snorking, svette, munnpust, oppvåkning, urolig søvn, fukting av sengen)
Tidsramme: 1 måned
Barns foreldre vil bli pålagt å fylle ut et spørreskjema om 9 symptomer ved diagnose og etter 1 måneds behandling. Svarene som ble skåret er på en skala fra 0 = aldri til 4 = mesteparten av tiden.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tonsillar størrelse
Tidsramme: 1 måned
estimering av orofaryngeal undersøkelse før og etter behandlingen.
1 måned
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) Poengsum
Tidsramme: 1 måned
Barns foreldre vil bli pålagt å fylle ut PSQ-spørreskjemaet ved diagnose og etter 1 måneds behandling.
1 måned
Obstruktiv søvnapné-spørreskjema(OSA-18) Score
Tidsramme: 1 måned
Barns foreldre vil bli pålagt å fylle ut spørreskjemaet OSA-18 ved diagnose og etter 1 måneds behandling.
1 måned
Polysomnografi
Tidsramme: 1 måned
Barns søvn vil bli estimert fra polysomnografi basert på apné-hypopné-indeksen, obstruktiv apné-indeks, tid med oksygenmetning under 90 % og minimum oksygenmetningsverdi.
1 måned
Lungefunksjon
Tidsramme: 1 måned
Barns luftveisventilasjonsfunksjon vil bli estimert fra lungefunksjonsundersøkelse basert på FEV1/FVC-verdien.
1 måned
Nasal nitrogenoksid
Tidsramme: 1 måned
Barns nasofaryngeal betennelse vil bli estimert ut fra den nasale nitrogenoksidverdien.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shisheng Li, Ph.D., Department of Otolaryngology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LYG2021091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere