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아데노편도 비대증이 있는 소아에서 분무형 Budesonide와 비강내 Budesonide 스프레이의 비교

2022년 4월 16일 업데이트: Li Shisheng, Second Xiangya Hospital of Central South University

아데노편도 비대증이 있는 소아에 대한 분무형 Budesonide와 비강내 Budesonide 스프레이의 효과 비교: 무작위 대조 임상 시험

Budesonide는 아데노편도 비대가 있는 소아에서 사용되는 가장 흔한 약물 중 하나입니다. 이 연구의 목적은 아데노편도 비대가 있는 소아에서 비강 분무를 통한 부데소니드 흡입 중단의 단기 과정의 효능을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 아데노편도 비대 치료에서 부데소니드 흡입 현탁액과 부데소니드 수성 비강 스프레이를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • Department of Otolaryngology, Second Xiangya Hospital, Central South University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어린이는 3세 이상 10세 이하이고, 입으로 호흡하거나 코를 골며, 현재 또는 이전에 코르티코스테로이드 또는 류코트리엔 수용체 억제제를 초기 연구 전 4주 이내에 사용하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 두개안면, 신경근, 증후군 또는 정의된 유전적 이상이 있는 아동; 급성 상부 호흡기 감염; 증상이 아데노편도 비대에 의해 유발되지 않은 사람; 그리고 과거에 편도선 절제술을 받은 적이 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분무 부데소나이드
약물: budesonide 0.5mg/2ml Pulmicort Respules budesonide 흡입 현탁액(BIS) 하루에 한 번(QD) 경구 몬테루카스트 나트륨 씹을 수 있는 정제 4mg QD
의약품: 분무 부데소나이드
0.5mg/2ml Pulmicort Respules BIS QD 및 경구용 몬테루카스트 나트륨 츄어블 정제 4mg QD 사용
활성 비교기: 비강 부데소니드 스프레이
약물: 부데소니드 비강 스프레이 100μg QD 경구 몬테루카스트 나트륨 씹을 수 있는 정제 4mg QD
의약품: 비강 부데소니드 스프레이
비강 스프레이 100μg QD 및 구강 몬테루카스트 나트륨 씹을 수 있는 정제 4mg QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아데노이드 크기
기간: 1 개월
소아의 아데노이드 크기는 아데노이드/비인두 비율을 기준으로 측면 목 X-선 필름과 후비공 아데노이드 막힘 비율을 기준으로 비강 내시경 검사에서 추정됩니다. 1개월 과정 전후로 측면 경부 X선 촬영과 비강 내시경 검사를 시행합니다.
1 개월
9가지 증상(깨어나기 어려움, 목격된 무호흡, 호흡 곤란, 코골이, 발한, 입 호흡, 각성, 불안한 수면, 오줌 누기)을 포함한 임상 반응
기간: 1 개월
자녀의 부모는 진단 시와 치료 1개월 후에 9가지 증상에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 채점된 답변은 0 = 전혀 그렇지 않음에서 4 = 대부분의 시간의 범위에 있습니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편도 크기
기간: 1 개월
치료 전후의 구인두 검사 추정.
1 개월
소아 수면 설문지(PSQ) 점수
기간: 1 개월
소아의 부모는 진단 시 및 치료 1개월 후에 PSQ 설문지를 작성해야 합니다.
1 개월
폐쇄성 수면 무호흡증 질문지(OSA-18) 점수
기간: 1 개월
자녀의 부모는 진단 시 및 치료 1개월 후에 OSA-18 설문지를 작성해야 합니다.
1 개월
수면다원검사
기간: 1 개월
소아 수면은 무호흡-저호흡 지수, 폐쇄성 무호흡 지수, 산소 포화도가 90% 미만인 시간 및 최소 산소 포화도 값을 기반으로 수면다원검사에서 추정됩니다.
1 개월
폐 기능
기간: 1 개월
어린이 기도 환기 기능은 FEV1/FVC 값을 기반으로 폐 기능 검사에서 추정됩니다.
1 개월
비강 산화질소
기간: 1 개월
소아 비인두 염증은 비강 산화질소 값을 기준으로 추정됩니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Xiangya Hospital of Central South University

수사관

  • 수석 연구원: Shisheng Li, Ph.D., Department of Otolaryngology, Second Xiangya Hospital, Central South University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LYG2021091

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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