Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sumutetun budesonidin ja intranasaalisen budesonidisuihkeen vertailu lapsilla, joilla on adenotonsillaarinen hypertrofia

lauantai 16. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Li Shisheng, Second Xiangya Hospital of Central South University

Sumutetun budesonidin ja intranasaalisen budesonidisuihkeen vaikutuksen vertailu lapsille, joilla on adenotonsillaarinen hypertrofia: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Budesonidi on yksi yleisimmistä lääkkeistä, joita käytetään lapsille, joilla on adenotonsillaarinen liikakasvu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhyen budesonidin inhalaatiosuspension tehoa transnasaalisella sumutuksella lapsilla, joilla on adenotonsillaarinen hypertrofia. Toinen tavoite on verrata budesonidin inhalaatiosuspensiota budesonidin vesipitoiseen nenäsumutteeseen adenotonsillaarisen hypertrofian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Department of Otolaryngology, Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset ovat ≥3-vuotiaita ja ≤10-vuotiaita, heillä on tavallista suun hengitystä tai kuorsausta eivätkä he ole käyttäneet tai aiemmin käyttäneet kortikosteroideja tai leukotrieenireseptorin estäjiä 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on kallon kasvojen, hermolihas-, syndrooma- tai määritellyt geneettiset poikkeavuudet; akuutti ylempien hengitysteiden infektio; joiden oireet eivät johdu adenotonsillaarisesta hypertrofiasta; ja joille on aiemmin tehty adenotonsillektomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sumutettu budesonidi
Lääke: budesonidi 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules budesonidin inhalaatiosuspensio (BIS) kerran päivässä (QD) oraaliset montelukastinatriumpurutabletit 4 mg QD
Lääke: Sumutettu budesonidi
käytä 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules BIS QD ja oraalisia montelukastinatriumpurutabletteja 4 mg QD
Active Comparator: Intranasaalinen budesonidisuihke
Lääke: budesonidin nenäsumute 100 μg QD oraaliset montelukastinatriumpurutabletit 4 mg QD
Lääke: Intranasaalinen budesonidisuihke
nenäsumute 100 μg QD ja oraaliset montelukastinatriumpurutabletit 4 mg QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenoidin koko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Lasten adenoidin koko arvioidaan lateraalisesta kaulan röntgenfilmistä adenoidaalisen/nenänielun suhteen ja nenän endoskopiasta, joka perustuu adenoideja salpaavan takasieraimen suhteeseen. Lateraalinen kaulan röntgenfilmi ja nenän endoskopia tehdään ennen ja jälkeen 1 kuukauden kurssia.
1 kuukausi
Kliiniset vasteet, mukaan lukien 9 oireita (vaikea herätä, havaittu apnea, hengitysvaikeudet, kuorsaus, hikoilu, suun hengitys, heräämiset, levoton uni, sängyn kasteleminen)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Lasten vanhempien on täytettävä kysely 9 oireesta diagnoosin yhteydessä ja kuukauden hoidon jälkeen. Vastaukset pisteytettiin asteikolla 0 = ei koskaan - 4 = suurimman osan ajasta.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tonsillarin koko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
suunnielun tutkimuksen arviointi ennen ja jälkeen hoidon.
1 kuukausi
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) -pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Lasten vanhempien on täytettävä PSQ-kysely diagnoosin yhteydessä ja kuukauden hoidon jälkeen.
1 kuukausi
Obstruktiivinen uniapnea -kysely (OSA-18) -pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Lasten vanhempien on täytettävä OSA-18-kysely diagnoosin yhteydessä ja 1 kuukauden hoidon jälkeen.
1 kuukausi
Polysomnografia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Lasten unta arvioidaan polysomnografialla apnea-hypopnea-indeksin, obstruktiivisen apneaindeksin, alle 90 %:n happisaturaatioajan ja minimihappisaturaatioarvon perusteella.
1 kuukausi
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Lasten hengitysteiden hengitystoiminto arvioidaan keuhkojen toimintatutkimuksen perusteella FEV1/FVC-arvon perusteella.
1 kuukausi
Nenän typpioksidi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Lasten nenänielun tulehdus arvioidaan nenän typpioksidiarvon perusteella.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Xiangya Hospital of Central South University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shisheng Li, Ph.D., Department of Otolaryngology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LYG2021091

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa