Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av nebuliserad budesonid och intranasal budesonidspray hos barn med adenotonsillär hypertrofi

16 april 2022 uppdaterad av: Li Shisheng, Second Xiangya Hospital of Central South University

Jämförelse mellan effekten av nebuliserad budesonid och intranasal budesonidspray på barn med adenotonsillär hypertrofi: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Budesonid är ett av de vanligaste läkemedlen som används till barn med adenotonsillär hypertrofi. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av en kort kur av budesonid-inhalationssuspension via transnasal nebulisering hos barn med adenotonsillär hypertrofi. Det andra syftet är att jämföra budesonid inhalationssuspension med budesonid vattenhaltig nässpray vid behandling med adenotonsillär hypertrofi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Department of Otolaryngology, Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn är ≥3 år och ≤10 år, har vanlig munandning eller snarkning och utan aktuell eller tidigare användning av kortikosteroider eller leukotrienreceptorhämmare inom 4 veckor före den första studien.

Exklusions kriterier:

  • Barn med kraniofaciala, neuromuskulära, syndromiska eller definierade genetiska abnormiteter; akut övre luftvägsinfektion; vars symtom inte orsakas av adenotonsillär hypertrofi; och som har genomgått adenotonsillektomi tidigare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nebuliserad Budesonid
Läkemedel: budesonid 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules budesonid inhalationssuspension (BIS) en gång om dagen (QD) oral montelukastnatrium tuggtabletter 4mg QD
Läkemedel: Nebuliserad Budesonid
använd 0,5mg/2ml Pulmicort Respules BIS QD och orala montelukastnatrium tuggtabletter 4mg QD
Aktiv komparator: Intranasal Budesonide Spray
Läkemedel: budesonid nässpray 100μg QD oral montelukastnatrium tuggtabletter 4mg QD
Läkemedel: Intranasal Budesonide Spray
nässpray 100μg QD och oral montelukastnatrium tuggtabletter 4mg QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenoid storlek
Tidsram: 1 månad
Barns adenoidstorlek kommer att uppskattas från lateral nackröntgenfilm baserat på adenoid/nasofarynxförhållandet och från nasal endoskopi baserat på förhållandet mellan adenoidblockerande bakre näsborre. Lateral nackröntgenfilm och nasal endoskopi kommer att utföras före och efter 1-månaders kuren.
1 månad
Kliniska svar inklusive 9 symtom (svårt att väcka, bevittnat apné, andningssvårigheter, snarkning, svettning, munandning, uppvaknande, rastlös sömn, väta sängen)
Tidsram: 1 månad
Barns föräldrar kommer att behöva fylla i ett frågeformulär om 9 symtom vid diagnos och efter 1 månads behandling. Svaren som poängsattes är på en skala från 0 = aldrig till 4 = för det mesta.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tonsillstorlek
Tidsram: 1 månad
uppskattning av orofaryngeal undersökning före och efter behandlingen.
1 månad
Pediatric Sleep Questionnaire(PSQ) Poäng
Tidsram: 1 månad
Barns föräldrar kommer att behöva fylla i PSQ-enkäten vid diagnos och efter 1 månads behandling.
1 månad
Obstructive Sleep Apnea Questionnaire(OSA-18) Poäng
Tidsram: 1 månad
Barns föräldrar kommer att behöva fylla i OSA-18 frågeformuläret vid diagnos och efter 1 månads behandling.
1 månad
Polysomnografi
Tidsram: 1 månad
Barns sömn kommer att uppskattas från polysomnografi baserat på apné-hypopnéindex, obstruktivt apnéindex, tid med syremättnad under 90 % och minsta syremättnadsvärde.
1 månad
Lungfunktion
Tidsram: 1 månad
Barns luftvägsventilationsfunktion kommer att uppskattas från lungfunktionsundersökning baserat på FEV1/FVC-värdet.
1 månad
Nasal kväveoxid
Tidsram: 1 månad
Barns nasofaryngeala inflammation kommer att uppskattas utifrån det nasala kväveoxidvärdet.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Utredare

  • Huvudutredare: Shisheng Li, Ph.D., Department of Otolaryngology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Första postat (Faktisk)

13 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LYG2021091

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nebuliserad Budesonid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera