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Comparaison du budésonide nébulisé et du vaporisateur intranasal de budésonide chez les enfants atteints d'hypertrophie adéno-amygdalienne

16 avril 2022 mis à jour par: Li Shisheng, Second Xiangya Hospital of Central South University

Comparaison entre l'effet du budésonide nébulisé et du vaporisateur intranasal de budésonide sur les enfants atteints d'hypertrophie adéno-amygdalienne : un essai clinique contrôlé randomisé

Le budésonide est l'un des médicaments les plus couramment utilisés chez les enfants atteints d'hypertrophie adéno-amygdalienne. Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une courte cure de suspension pour inhalation de budésonide par nébulisation transnasale chez des enfants atteints d'hypertrophie adéno-amygdalienne. Le deuxième objectif est de comparer la suspension pour inhalation de budésonide avec le spray nasal aqueux de budésonide dans le traitement de l'hypertrophie adéno-amygdalienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Department of Otolaryngology, Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants ont ≥ 3 ans et ≤ 10 ans, ont une respiration buccale ou des ronflements habituels et n'ont pas utilisé actuellement ou antérieurement de corticostéroïdes ou d'inhibiteurs des récepteurs des leucotriènes dans les 4 semaines précédant l'étude initiale.

Critère d'exclusion:

  • Enfants présentant des anomalies craniofaciales, neuromusculaires, syndromiques ou génétiques définies ; infection aiguë des voies respiratoires supérieures; dont les symptômes ne sont pas causés par une hypertrophie adéno-amygdalienne ; et qui ont subi une adéno-amygdalectomie dans le passé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Budésonide nébulisé
Médicament : budésonide 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules suspension pour inhalation de budésonide (BIS) une fois par jour (QD) comprimés à croquer de montelukast sodique oral 4 mg QD
Médicament: Budésonide nébulisé
utiliser 0,5 mg/2 ml de Pulmicort Respules BIS QD et des comprimés à croquer de montelukast sodique oral 4 mg QD
Comparateur actif: Pulvérisation intranasale de budésonide
Médicament : budésonide spray nasal 100μg QD voie orale montélukast sodique comprimés à croquer 4mg QD
Médicament: Pulvérisation intranasale de budésonide
spray nasal 100 μg QD et comprimés à croquer de montélukast sodique oral 4 mg QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille adénoïde
Délai: 1 mois
La taille des adénoïdes des enfants sera estimée à partir d'un film radiographique du cou latéral basé sur le rapport adénoïde / nasopharyngé et à partir d'une endoscopie nasale basée sur le rapport d'adénoïde bloquant la narine postérieure. Une radiographie latérale du cou et une endoscopie nasale seront réalisées avant et après le cours d'un mois.
1 mois
Réponses cliniques comprenant 9 symptômes (difficile à réveiller, apnée observée, difficultés respiratoires, ronflement, transpiration, respiration buccale, réveils, sommeil agité, pipi au lit)
Délai: 1 mois
Les parents des enfants devront remplir un questionnaire sur 9 symptômes au moment du diagnostic et après 1 mois de traitement. Les réponses ont été notées sur une échelle de 0 = jamais à 4 = la plupart du temps.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille des amygdales
Délai: 1 mois
estimation de l'examen oropharyngé avant et après la thérapie.
1 mois
Score du questionnaire sur le sommeil pédiatrique (PSQ)
Délai: 1 mois
Les parents des enfants devront remplir le questionnaire PSQ au moment du diagnostic et après 1 mois de thérapie.
1 mois
Score du questionnaire sur l'apnée obstructive du sommeil (OSA-18)
Délai: 1 mois
Les parents des enfants devront remplir le questionnaire OSA-18 au moment du diagnostic et après 1 mois de traitement.
1 mois
Polysomnographie
Délai: 1 mois
Le sommeil des enfants sera estimé à partir d'une polysomnographie basée sur l'indice d'apnée-hypopnée, l'indice d'apnée obstructive, le temps avec une saturation en oxygène inférieure à 90 % et la valeur minimale de saturation en oxygène.
1 mois
Fonction pulmonaire
Délai: 1 mois
La fonction de ventilation des voies respiratoires des enfants sera estimée à partir d'un examen de la fonction pulmonaire basé sur la valeur FEV1/FVC.
1 mois
Oxyde nitrique nasal
Délai: 1 mois
L'inflammation nasopharyngée des enfants sera estimée sur la base de la valeur nasale d'oxyde nitrique.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Xiangya Hospital of Central South University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shisheng Li, Ph.D., Department of Otolaryngology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Première publication (Réel)

13 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LYG2021091

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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