A nebulizált budezonid és az intranazális budezonid spray összehasonlítása adenotonsillaris hipertrófiában szenvedő gyermekeknél
2022. április 16. frissítette: Li Shisheng, Second Xiangya Hospital of Central South University
A porlasztott budezonid és az intranazális budezonid spray hatásának összehasonlítása adenotonsillaris hipertrófiában szenvedő gyermekeknél: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A budezonid az egyik leggyakoribb gyógyszer, amelyet adenotonsillaris hipertrófiában szenvedő gyermekeknél alkalmaznak.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a budezonid inhalációs szuszpenzió rövid kezelésének hatékonyságát, transznazális porlasztással adenotonsillaris hipertrófiában szenvedő gyermekeknél.
A második cél a budezonid inhalációs szuszpenzió és a budezonid vizes orrspray összehasonlítása az adenotonsillaris hipertrófia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shisheng Li, Ph.D.
- Telefonszám: 86 15974246564
- E-mail: lissdoctor@csu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
- Department of Otolaryngology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shisheng Li, Ph.D.
- Telefonszám: 86 15974246564
- E-mail: lissdoctor@csu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermekek ≥3 évesek és ≤10 évesek, szokásosan szájon át lélegeznek vagy horkolnak, és az első vizsgálatot megelőző 4 héten belül nem használtak vagy korábban semmilyen kortikoszteroidot vagy leukotrién receptor gátlót nem alkalmaztak.
Kizárási kritériumok:
- Cranofacialis, neuromuszkuláris, szindrómás vagy meghatározott genetikai rendellenességben szenvedő gyermekek; akut felső légúti fertőzés; akiknek a tüneteit nem adenotonsillaris hipertrófia okozza; és akiknek korábban adenotonsillectomiája volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Porlasztott budezonid
Gyógyszer: budezonid 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules budezonid inhalációs szuszpenzió (BIS) naponta egyszer (QD) orális montelukaszt-nátrium rágótabletta 4 mg QD
|
használjon 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules BIS QD és orális montelukaszt-nátrium 4 mg QD rágótablettát
|
|
Aktív összehasonlító: Intranazális budezonid spray
Gyógyszer: budezonid orrspray 100μg QD orális montelukaszt-nátrium rágótabletta 4mg QD
|
orrspray 100 μg QD és orális montelukaszt-nátrium rágótabletta 4 mg QD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adenoid mérete
Időkeret: 1 hónap
|
A gyermekek adenoid méretét az oldalsó nyaki röntgenfilmből az adenoid/nasopharyngealis arány alapján, valamint az orr endoszkópiából az adenoidblokkoló hátsó orrlyuk aránya alapján kell megbecsülni.
Az 1 hónapos kúra előtt és után oldalsó nyakröntgen film és orr endoszkópia kerül elvégzésre.
|
1 hónap
|
|
Klinikai reakciók, beleértve a 9 tünetet (nehezen felébredhető, megfigyelhető apnoe, légzési nehézségek, horkolás, izzadás, szájlégzés, ébredés, nyugtalan alvás, ágybenedvesedés)
Időkeret: 1 hónap
|
A gyermekek szüleinek ki kell tölteniük egy kérdőívet a 9 tünetről a diagnózis felállításakor és 1 hónapos terápia után.
A válaszokat egy 0 = soha 4 = skálán értékelték a legtöbb esetben.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mandula méret
Időkeret: 1 hónap
|
oropharyngealis vizsgálat becslése a terápia előtt és után.
|
1 hónap
|
|
Gyermekkori alvási kérdőív (PSQ) pontszáma
Időkeret: 1 hónap
|
A gyermekek szüleinek ki kell tölteniük a PSQ kérdőívet a diagnózis felállításakor és 1 hónapos terápia után.
|
1 hónap
|
|
Obstruktív alvási apnoe kérdőív (OSA-18) Pontszám
Időkeret: 1 hónap
|
A gyermekek szüleinek ki kell tölteniük az OSA-18 kérdőívet a diagnózis felállításakor és 1 hónapos kezelés után.
|
1 hónap
|
|
Poliszomnográfia
Időkeret: 1 hónap
|
A gyermekek alvását poliszomnográfiával becsülik meg az apnoe-hipopnoe index, az obstruktív apnoe index, a 90% alatti oxigénszaturációs idő és a minimális oxigéntelítettségi érték alapján.
|
1 hónap
|
|
A tüdő működése
Időkeret: 1 hónap
|
A gyermekek légúti lélegeztetési funkcióját a tüdőfunkciós vizsgálat alapján becsüljük meg a FEV1/FVC érték alapján.
|
1 hónap
|
|
Nazális nitrogén-monoxid
Időkeret: 1 hónap
|
A gyermekek orr-garatgyulladását az orr nitrogén-monoxid-értéke alapján becsülik meg.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shisheng Li, Ph.D., Department of Otolaryngology, Second Xiangya Hospital, Central South University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Goldbart AD, Greenberg-Dotan S, Tal A. Montelukast for children with obstructive sleep apnea: a double-blind, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e575-80. doi: 10.1542/peds.2012-0310. Epub 2012 Aug 6.
- Thorsson L, Borga O, Edsbacker S. Systemic availability of budesonide after nasal administration of three different formulations: pressurized aerosol, aqueous pump spray, and powder. Br J Clin Pharmacol. 1999 Jun;47(6):619-24. doi: 10.1046/j.1365-2125.1999.00956.x.
- Suman JD, Laube BL, Dalby R. Comparison of nasal deposition and clearance of aerosol generated by nebulizer and an aqueous spray pump. Pharm Res. 1999 Oct;16(10):1648-52. doi: 10.1023/a:1011933410898. No abstract available.
- Zhang Y, Lou H, Wang Y, Li Y, Zhang L, Wang C. Comparison of Corticosteroids by 3 Approaches to the Treatment of Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps. Allergy Asthma Immunol Res. 2019 Jul;11(4):482-497. doi: 10.4168/aair.2019.11.4.482.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Légzési hangok
- Horkolás
- Hipertrófia
- Szájlégzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Budezonid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LYG2021091
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .