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Comparação de Budesonida Nebulizada e Spray de Budesonida Intranasal em Crianças com Hipertrofia Adenotonsilar

16 de abril de 2022 atualizado por: Li Shisheng, Second Xiangya Hospital of Central South University

Comparação entre o efeito da budesonida nebulizada e spray de budesonida intranasal em crianças com hipertrofia adenoamigdaliana: um ensaio clínico controlado randomizado

A budesonida é um dos medicamentos mais comumente usados ​​em crianças com hipertrofia adenotonsilar. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um curso curto de suspensão inalatória de budesonida via nebulização transnasal em crianças com hipertrofia adenotonsilar. O segundo objetivo é comparar a suspensão inalatória de budesonida com spray nasal aquoso de budesonida no tratamento da hipertrofia adenoamigdaliana.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Department of Otolaryngology, Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As crianças têm ≥3 anos e ≤10 anos, respiram pela boca ou roncam habitualmente e sem uso atual ou anterior de corticosteroides ou inibidores de receptores de leucotrienos nas 4 semanas anteriores ao estudo inicial.

Critério de exclusão:

  • Crianças com anormalidades craniofaciais, neuromusculares, sindrômicas ou genéticas definidas; infecção aguda do trato respiratório superior; cujos sintomas não são causados ​​por hipertrofia adenotonsilar; e que tiveram adenotonsilectomia no passado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Budesonida nebulizada
Medicamento: budesonida 0,5mg/2ml Pulmicort Respules budesonida suspensão para inalação (BIS) uma vez ao dia (QD) montelucaste sódico oral comprimidos mastigáveis ​​4mg QD
Medicamento: Budesonida nebulizada
use 0,5mg/2ml Pulmicort Respules BIS QD e comprimidos mastigáveis ​​de montelucaste sódico oral 4mg QD
Comparador Ativo: Spray intranasal de budesonida
Medicamento: budesonida spray nasal 100μg QD oral montelucaste sódico comprimidos mastigáveis ​​4mg QD
Medicamento: Spray intranasal de budesonida
spray nasal 100μg QD e montelucaste oral comprimidos mastigáveis ​​4mg QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho da Adenoide
Prazo: 1 mês
O tamanho da adenóide das crianças será estimado a partir de radiografia lateral do pescoço com base na relação adenóide/nasofaríngea e de endoscopia nasal com base na proporção de adenóide bloqueando a narina posterior. A radiografia lateral do pescoço e a endoscopia nasal serão realizadas antes e após o curso de 1 mês.
1 mês
Respostas clínicas incluindo 9 sintomas (dificuldade para acordar, apneia testemunhada, dificuldades respiratórias, ronco, sudorese, respiração bucal, despertares, sono inquieto, fazer xixi na cama)
Prazo: 1 mês
Os pais das crianças deverão preencher um questionário sobre 9 sintomas no momento do diagnóstico e após 1 mês de terapia. As respostas foram pontuadas em uma escala de 0 = nunca a 4 = na maioria das vezes.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho Tonsilar
Prazo: 1 mês
estimativa do exame orofaríngeo antes e após a terapia.
1 mês
Pontuação do Questionário de Sono Pediátrico (PSQ)
Prazo: 1 mês
Os pais das crianças deverão preencher o questionário PSQ no momento do diagnóstico e após 1 mês de terapia.
1 mês
Pontuação do Questionário de Apneia Obstrutiva do Sono (OSA-18)
Prazo: 1 mês
Os pais das crianças deverão preencher o questionário OSA-18 no momento do diagnóstico e após 1 mês de terapia.
1 mês
Polissonografia
Prazo: 1 mês
O sono das crianças será estimado a partir da polissonografia com base no índice de apnéia-hipopnéia, índice de apnéia obstrutiva, tempo com saturação de oxigênio abaixo de 90% e valor mínimo de saturação de oxigênio.
1 mês
Função pulmonar
Prazo: 1 mês
A função ventilatória das vias aéreas das crianças será estimada a partir do exame da função pulmonar com base no valor VEF1/CVF.
1 mês
Óxido nítrico nasal
Prazo: 1 mês
A inflamação nasofaríngea das crianças será estimada com base no valor de óxido nítrico nasal.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Xiangya Hospital of Central South University

Investigadores

  • Investigador principal: Shisheng Li, Ph.D., Department of Otolaryngology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LYG2021091

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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