Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de budesonida nebulizada y budesonida intranasal en aerosol en niños con hipertrofia adenoamigdalina

16 de abril de 2022 actualizado por: Li Shisheng, Second Xiangya Hospital of Central South University

Comparación entre el efecto de la budesonida nebulizada y el aerosol de budesonida intranasal en niños con hipertrofia adenoamigdalar: un ensayo clínico controlado aleatorio

La budesonida es uno de los fármacos más comunes que se utilizan en niños con hipertrofia adenoamigdalina. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un ciclo corto de suspensión para inhalación de budesonida mediante nebulización transnasal en niños con hipertrofia adenoamigdalar. El segundo objetivo es comparar la suspensión para inhalación de budesonida con el aerosol nasal acuoso de budesonida en el tratamiento de la hipertrofia adenoamigdalar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shisheng Li, Ph.D.
  • Número de teléfono: 86 15974246564
  • Correo electrónico: lissdoctor@csu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Department of Otolaryngology, Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños tienen ≥3 años y ≤10 años, respiran por la boca o roncan habitualmente y no han usado corticosteroides o inhibidores de los receptores de leucotrienos en las 4 semanas anteriores al estudio inicial.

Criterio de exclusión:

  • Niños con anomalías craneofaciales, neuromusculares, sindrómicas o genéticas definidas; infección aguda del tracto respiratorio superior; cuyos síntomas no son causados ​​por hipertrofia adenoamigdalar; y que han tenido adenoamigdalectomía en el pasado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Budesonida nebulizada
Fármaco: budesonida 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules budesonida suspensión para inhalación (BIS) una vez al día (QD) montelukast sódico oral tabletas masticables 4 mg QD
Droga: Budesonida nebulizada
utilice Pulmicort Respules BIS QD de 0,5 mg/2 ml y montelukast sódico oral comprimidos masticables de 4 mg QD
Comparador activo: Aerosol intranasal de budesonida
Fármaco: budesonida, aerosol nasal, 100 μg una vez al día montelukast sódico oral, tabletas masticables, 4 mg una vez al día
Droga: Aerosol intranasal de budesonida
aerosol nasal 100 μg QD y tabletas masticables orales de montelukast sódico 4 mg QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de las adenoides
Periodo de tiempo: 1 mes
El tamaño de las adenoides de los niños se estimará a partir de una radiografía lateral del cuello basada en la relación adenoides/nasofaríngea y a partir de una endoscopia nasal basada en la relación de las adenoides que bloquean la fosa nasal posterior. Se realizará una radiografía lateral del cuello y una endoscopia nasal antes y después del curso de 1 mes.
1 mes
Respuestas clínicas que incluyen 9 síntomas (dificultad para despertar, apnea presenciada, dificultad para respirar, ronquidos, sudoración, respiración bucal, despertares, sueño inquieto, orinarse en la cama)
Periodo de tiempo: 1 mes
Los padres de los niños deberán completar un cuestionario sobre 9 síntomas en el momento del diagnóstico y después de 1 mes de terapia. Las respuestas se calificaron en una escala de 0 = nunca a 4 = la mayor parte del tiempo.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño amigdalino
Periodo de tiempo: 1 mes
estimación del examen orofaríngeo antes y después de la terapia.
1 mes
Puntuación del Cuestionario Pediátrico del Sueño (PSQ)
Periodo de tiempo: 1 mes
Los padres de los niños deberán completar el cuestionario PSQ en el momento del diagnóstico y después de 1 mes de terapia.
1 mes
Puntuación del Cuestionario de Apnea Obstructiva del Sueño (OSA-18)
Periodo de tiempo: 1 mes
Los padres de los niños deberán completar el cuestionario OSA-18 en el momento del diagnóstico y después de 1 mes de terapia.
1 mes
Polisomnografía
Periodo de tiempo: 1 mes
El sueño de los niños se estimará a partir de polisomnografía en base al índice de apnea-hipopnea, índice de apnea obstructiva, tiempo con saturación de oxígeno por debajo del 90% y valor mínimo de saturación de oxígeno.
1 mes
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 mes
La función de ventilación de las vías respiratorias de los niños se estimará a partir del examen de la función pulmonar en función del valor FEV1/FVC.
1 mes
Óxido nítrico nasal
Periodo de tiempo: 1 mes
La inflamación nasofaríngea de los niños se estimará en función del valor de óxido nítrico nasal.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Xiangya Hospital of Central South University

Investigadores

  • Investigador principal: Shisheng Li, Ph.D., Department of Otolaryngology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LYG2021091

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir