Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra budesonide nebulizzato e budesonide spray intranasale nei bambini con ipertrofia adenotonsillare

16 aprile 2022 aggiornato da: Li Shisheng, Second Xiangya Hospital of Central South University

Confronto tra l'effetto della budesonide nebulizzata e della budesonide spray intranasale sui bambini con ipertrofia adenotonsillare: uno studio clinico controllato randomizzato

La budesonide è uno dei farmaci più comunemente usati nei bambini con ipertrofia adenotonsillare. Questo studio mira a valutare l'efficacia di un breve ciclo di sospensione per inalazione di budesonide tramite nebulizzazione transnasale in bambini con ipertrofia adenotonsillare. Il secondo obiettivo è confrontare budesonide sospensione per inalazione con budesonide spray nasale acquoso nel trattamento dell'ipertrofia adenotonsillare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Department of Otolaryngology, Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini hanno ≥3 anni e ≤10 anni, respirano abitualmente con la bocca o russano e non hanno fatto uso attuale o precedente di corticosteroidi o inibitori del recettore dei leucotrieni nelle 4 settimane precedenti lo studio iniziale.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con anomalie genetiche craniofacciali, neuromuscolari, sindromiche o definite; infezione acuta del tratto respiratorio superiore; i cui sintomi non sono causati dall'ipertrofia adenotonsillare; e che hanno avuto adenotonsillectomia in passato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Budesonide nebulizzata
Farmaco: budesonide 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules budesonide sospensione per inalazione (BIS) una volta al giorno (una volta al giorno) compresse masticabili di montelukast sodico orale 4 mg una volta al giorno
Droga: Budesonide nebulizzata
utilizzare 0,5 mg/2 ml di Pulmicort Respules BIS QD e compresse masticabili orali di montelukast sodico 4 mg QD
Comparatore attivo: Budesonide spray intranasale
Farmaco: budesonide spray nasale 100 μg una volta al giorno compresse masticabili di montelukast sodico orale 4 mg una volta al giorno
Droga: Budesonide spray intranasale
spray nasale 100μg QD e compresse masticabili orali di sodio montelukast 4mg QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione delle adenoidi
Lasso di tempo: 1 mese
La dimensione delle adenoidi nei bambini sarà stimata dalla radiografia laterale del collo in base al rapporto adenoide/nasofaringeo e dall'endoscopia nasale in base al rapporto di blocco adenoide della narice posteriore. La radiografia laterale del collo e l'endoscopia nasale verranno eseguite prima e dopo il corso di 1 mese.
1 mese
Risposte cliniche comprendenti 9 sintomi (difficile risveglio, apnea testimoniata, difficoltà respiratorie, russamento, sudorazione, respirazione con la bocca, risvegli, sonno agitato, bagnatura del letto)
Lasso di tempo: 1 mese
I genitori dei bambini dovranno compilare un questionario su 9 sintomi alla diagnosi e dopo 1 mese di terapia. Le risposte sono state valutate su una scala da 0 = mai a 4 = la maggior parte delle volte.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione tonsillare
Lasso di tempo: 1 mese
valutazione dell'esame orofaringeo prima e dopo la terapia.
1 mese
Punteggio del questionario pediatrico sul sonno (PSQ).
Lasso di tempo: 1 mese
I genitori dei bambini dovranno compilare il questionario PSQ alla diagnosi e dopo 1 mese di terapia.
1 mese
Punteggio del questionario sull'apnea ostruttiva del sonno (OSA-18).
Lasso di tempo: 1 mese
I genitori dei bambini dovranno compilare il questionario OSA-18 alla diagnosi e dopo 1 mese di terapia.
1 mese
Polisonnografia
Lasso di tempo: 1 mese
Il sonno dei bambini sarà stimato dalla polisonnografia sulla base dell'indice di apnea-ipopnea, indice di apnea ostruttiva, tempo con saturazione di ossigeno inferiore al 90% e valore minimo di saturazione di ossigeno.
1 mese
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 mese
La funzione di ventilazione delle vie aeree nei bambini sarà stimata dall'esame della funzionalità polmonare in base al valore FEV1/FVC.
1 mese
Ossido di azoto nasale
Lasso di tempo: 1 mese
L'infiammazione nasofaringea dei bambini sarà stimata in base al valore di ossido nitrico nasale.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shisheng Li, Ph.D., Department of Otolaryngology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYG2021091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Budesonide nebulizzata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi