Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van vernevelde budesonide en intranasale budesonidespray bij kinderen met adenotonsillaire hypertrofie

16 april 2022 bijgewerkt door: Li Shisheng, Second Xiangya Hospital of Central South University

Vergelijking tussen het effect van vernevelde budesonide en intranasale budesonidespray bij kinderen met adenotonsillaire hypertrofie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Budesonide is een van de meest gebruikte geneesmiddelen bij kinderen met adenotonsillaire hypertrofie. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van een korte kuur budesonide-inhalatiesuspensie via transnasale verneveling bij kinderen met adenotonsillaire hypertrofie. Het tweede doel is om budesonide-inhalatiesuspensie te vergelijken met budesonide-neusspray op waterbasis bij de behandeling van adenotonsillaire hypertrofie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Department of Otolaryngology, Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen zijn ≥3 jaar en ≤10 jaar, hebben de gewoonte om door de mond te ademen of te snurken, en zonder huidig ​​of eerder gebruik van corticosteroïden of leukotrieenreceptorremmers binnen 4 weken voorafgaand aan het initiële onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met craniofaciale, neuromusculaire, syndromale of gedefinieerde genetische afwijkingen; acute infectie van de bovenste luchtwegen; waarvan de symptomen niet worden veroorzaakt door adenotonsillaire hypertrofie; en die in het verleden adenotonsillectomie hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Budesonide verneveld
Geneesmiddel: budesonide 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules budesonide inhalatiesuspensie (BIS) eenmaal daags (QD) oraal natriummontelukast kauwtabletten 4 mg QD
Geneesmiddel: Budesonide verneveld
gebruik 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules BIS QD en orale montelukastnatrium kauwtabletten 4 mg QD
Actieve vergelijker: Intranasale Budesonide-spray
Geneesmiddel: budesonide neusspray 100 μg QD oraal montelukastnatrium kauwtabletten 4 mg QD
Geneesmiddel: Intranasale Budesonide-spray
neusspray 100 μg QD en orale montelukastnatrium kauwtabletten 4 mg QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adenoïde grootte
Tijdsspanne: 1 maand
De grootte van de adenoïden van kinderen wordt geschat op basis van röntgenfilm van de laterale nek op basis van de adenoïdale / nasofaryngeale verhouding en van nasale endoscopie op basis van de verhouding van het adenoïd dat het achterste neusgat blokkeert. Röntgenfilm van de laterale nek en nasale endoscopie zullen worden uitgevoerd voor en na de kuur van 1 maand.
1 maand
Klinische reacties waaronder 9 symptomen (moeilijk wakker worden, getuige zijn van apneu, ademhalingsmoeilijkheden, snurken, zweten, mondademhaling, wakker worden, rusteloze slaap, bedplassen)
Tijdsspanne: 1 maand
De ouders van kinderen moeten bij de diagnose en na 1 maand therapie een vragenlijst over 9 symptomen invullen. Antwoorden werden gescoord op een schaal van 0 = nooit tot 4 = meestal.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tonsillaire grootte
Tijdsspanne: 1 maand
schatting van orofarynxonderzoek voor en na de therapie.
1 maand
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) Score
Tijdsspanne: 1 maand
De ouders van kinderen moeten de PSQ-vragenlijst invullen bij de diagnose en na 1 maand therapie.
1 maand
Obstructieve slaapapneuvragenlijst (OSA-18) Score
Tijdsspanne: 1 maand
De ouders van kinderen moeten de OSA-18-vragenlijst invullen bij de diagnose en na 1 maand therapie.
1 maand
Polysomnografie
Tijdsspanne: 1 maand
De slaap van kinderen wordt geschat op basis van polysomnografie op basis van de apneu-hypopneu-index, obstructieve apneu-index, tijd met zuurstofverzadiging onder 90% en minimale zuurstofverzadigingswaarde.
1 maand
Longfunctie
Tijdsspanne: 1 maand
De luchtwegventilatiefunctie van kinderen wordt geschat op basis van longfunctieonderzoek op basis van de FEV1/FVC-waarde.
1 maand
Stikstofmonoxide in de neus
Tijdsspanne: 1 maand
De nasofaryngeale ontsteking bij kinderen wordt geschat op basis van de nasale stikstofmonoxidewaarde.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shisheng Li, Ph.D., Department of Otolaryngology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LYG2021091

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren