Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nebulizowanego budezonidu i donosowego aerozolu budezonidu u dzieci z przerostem migdałków

16 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Li Shisheng, Second Xiangya Hospital of Central South University

Porównanie wpływu budezonidu w nebulizacji i budezonidu w aerozolu donosowym na dzieci z przerostem migdałków: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Budezonid jest jednym z najczęściej stosowanych leków u dzieci z przerostem migdałków. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności krótkiego cyklu inhalacji budesonidem poprzez nebulizację przeznosową u dzieci z przerostem migdałków. Drugim celem jest porównanie budezonidu w postaci zawiesiny do inhalacji z wodnym aerozolem budezonidu do nosa w leczeniu przerostu migdałków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Department of Otolaryngology, Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku ≥3 i ≤10 lat nawykowo oddychają przez usta lub chrapią oraz nie stosowały obecnie ani wcześniej żadnych kortykosteroidów ani inhibitorów receptora leukotrienowego w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie wstępne.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z wadami twarzoczaszki, nerwowo-mięśniowymi, zespołami lub określonymi nieprawidłowościami genetycznymi; ostra infekcja górnych dróg oddechowych; których objawy nie są spowodowane przerostem gruczołu krokowego; i którzy przeszli adenotonsillektomię w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Budezonid w nebulizacji
Lek: budezonid 0,5mg/2ml Pulmicort Respules budezonid zawiesina do inhalacji (BIS) raz dziennie (QD) doustnie montelukast sodowy tabletki do rozgryzania i żucia 4mg QD
Lek: Budezonid w nebulizacji
stosować 0,5mg/2ml Pulmicort Respules BIS QD i doustne tabletki do rozgryzania i żucia montelukastu sodu 4mg QD
Aktywny komparator: Budezonid w aerozolu do nosa
Lek: budezonid aerozol do nosa 100 μg QD doustnie montelukast sodu tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg QD
Lek: Budezonid w aerozolu do nosa
aerozol do nosa 100 μg raz na dobę i doustne tabletki do rozgryzania i żucia montelukastu sodowego 4 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar migdałka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wielkość migdałka gardłowego u dzieci zostanie oszacowana na podstawie kliszy rentgenowskiej bocznej szyi na podstawie stosunku migdałka gardłowego do części nosowo-gardłowej oraz na podstawie endoskopii nosa w oparciu o stosunek migdałka gardłowego blokującego tylne nozdrze. Zdjęcie rentgenowskie bocznej szyi i endoskopia nosa zostaną wykonane przed i po 1-miesięcznym kursie.
1 miesiąc
Reakcje kliniczne obejmujące 9 objawów (trudne do przebudzenia, obserwowany bezdech, trudności w oddychaniu, chrapanie, pocenie się, oddychanie przez usta, przebudzenia, niespokojny sen, moczenie się w łóżku)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Rodzice dzieci będą zobowiązani do wypełnienia ankiety dotyczącej 9 objawów w momencie rozpoznania i po 1 miesiącu terapii. Odpowiedzi były punktowane w skali od 0 = nigdy do 4 = przez większość czasu.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar migdałków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
ocena badania jamy ustnej i gardła przed i po terapii.
1 miesiąc
Wynik Kwestionariusza Snu Pediatrycznego (PSQ).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Rodzice dzieci będą zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza PSQ przy diagnozie i po 1 miesiącu terapii.
1 miesiąc
Wynik kwestionariusza obturacyjnego bezdechu sennego (OSA-18).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Rodzice dzieci będą zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza OSA-18 przy diagnozie i po 1 miesiącu terapii.
1 miesiąc
Polisomnografia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Sen dzieci zostanie oszacowany na podstawie polisomnografii na podstawie wskaźnika bezdechów i spłyceń, wskaźnika bezdechów obturacyjnych, czasu z wysyceniem tlenem poniżej 90% oraz minimalnej wartości wysycenia tlenem.
1 miesiąc
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Funkcja wentylacji dróg oddechowych u dzieci zostanie oszacowana na podstawie badania czynności płuc na podstawie wartości FEV1/FVC.
1 miesiąc
Tlenek azotu do nosa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zapalenie nosogardzieli u dzieci zostanie oszacowane na podstawie wartości tlenku azotu w nosie.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shisheng Li, Ph.D., Department of Otolaryngology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYG2021091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj