Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение распыляемого будесонида и интраназального спрея будесонида у детей с аденотонзиллярной гипертрофией

16 апреля 2022 г. обновлено: Li Shisheng, Second Xiangya Hospital of Central South University

Сравнение влияния распыляемого будесонида и интраназального спрея будесонида на детей с аденотонзиллярной гипертрофией: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Будесонид является одним из наиболее распространенных препаратов, применяемых у детей с аденотонзиллярной гипертрофией. Это исследование направлено на оценку эффективности короткого курса ингаляционной суспензии будесонида посредством трансназального распыления у детей с аденотонзиллярной гипертрофией. Вторая цель - сравнить ингаляционную суспензию будесонида с водным назальным спреем будесонида при лечении аденотонзиллярной гипертрофии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shisheng Li, Ph.D.
  • Номер телефона: 86 15974246564
  • Электронная почта: lissdoctor@csu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Department of Otolaryngology, Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Контакт:
          • Shisheng Li, Ph.D.
          • Номер телефона: 86 15974246564
          • Электронная почта: lissdoctor@csu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте ≥3 лет и ≤10 лет имеют обычное ротовое дыхание или храп и не принимали в настоящее время или ранее какие-либо кортикостероиды или ингибиторы лейкотриеновых рецепторов в течение 4 недель, предшествующих первоначальному исследованию.

Критерий исключения:

  • Дети с черепно-лицевыми, нервно-мышечными, синдромальными или определенными генетическими аномалиями; острая инфекция верхних дыхательных путей; чьи симптомы не вызваны аденотонзиллярной гипертрофией; и у которых в прошлом была аденотонзиллэктомия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Распыляемый будесонид
Препарат: будесонид 0,5 мг/2 мл Pulmicort Respules будесонид ингаляционная суспензия (BIS) один раз в день (QD) монтелукаст натрия перорально жевательные таблетки 4 мг QD
Лекарство: Распыляемый будесонид
используйте 0,5 мг/2 мл Pulmicort Respules BIS QD и пероральные жевательные таблетки монтелукаста натрия 4 мг QD
Активный компаратор: Интраназальный будесонид спрей
Препарат: будесонид назальный спрей 100 мкг QD перорально монтелукаст натрия жевательные таблетки 4 мг QD
Лекарство: Интраназальный будесонид спрей
назальный спрей 100 мкг QD и пероральные жевательные таблетки монтелукаста натрия 4 мг QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер аденоидов
Временное ограничение: 1 месяц
Размер аденоидов у детей будет оцениваться по рентгеновскому снимку шеи сбоку на основе соотношения аденоидов и носоглотки и по данным эндоскопии носа на основе соотношения аденоидов, блокирующих заднюю ноздрю. До и после месячного курса будет проведена боковая рентгенограмма шеи и эндоскопия носа.
1 месяц
Клинические ответы, включая 9 симптомов (трудно проснуться, апноэ, затрудненное дыхание, храп, потливость, дыхание ртом, пробуждения, беспокойный сон, недержание мочи)
Временное ограничение: 1 месяц
Родители детей должны будут заполнить анкету о 9 симптомах при постановке диагноза и через 1 месяц терапии. Ответы оценивались по шкале от 0 = никогда до 4 = большую часть времени.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер миндалин
Временное ограничение: 1 месяц
оценка осмотра ротоглотки до и после терапии.
1 месяц
Оценка детского опросника сна (PSQ)
Временное ограничение: 1 месяц
Родители детей должны будут заполнить анкету PSQ при постановке диагноза и через 1 месяц терапии.
1 месяц
Оценка по опроснику обструктивного апноэ во сне (OSA-18)
Временное ограничение: 1 месяц
Родители детей должны будут заполнить анкету OSA-18 при постановке диагноза и через 1 месяц терапии.
1 месяц
Полисомнография
Временное ограничение: 1 месяц
Детский сон будет оцениваться с помощью полисомнографии на основе индекса апноэ-гипопноэ, индекса обструктивного апноэ, времени с насыщением кислородом ниже 90% и минимального значения насыщения кислородом.
1 месяц
Функция легких
Временное ограничение: 1 месяц
Функция вентиляции дыхательных путей у детей будет оцениваться по результатам исследования функции легких на основе значения ОФВ1/ФЖЕЛ.
1 месяц
Назальный оксид азота
Временное ограничение: 1 месяц
Воспаление носоглотки у детей будет оцениваться на основе уровня оксида азота в носу.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Xiangya Hospital of Central South University

Следователи

  • Главный следователь: Shisheng Li, Ph.D., Department of Otolaryngology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LYG2021091

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться