Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forstøvet Budesonid og Intranasal Budesonid Spray hos børn med Adenotonsillær Hypertrofi

16. april 2022 opdateret af: Li Shisheng, Second Xiangya Hospital of Central South University

Sammenligning mellem virkningen af ​​forstøvet budesonid og intranasal budesonidspray på børn med adenotonsillær hypertrofi: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Budesonid er et af de mest almindelige lægemidler til børn med adenotonsillær hypertrofi. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​en kort kur med budesonid-inhalationssuspension via transnasal forstøvning hos børn med adenotonsillær hypertrofi. Det andet formål er at sammenligne budesonid inhalationssuspension med budesonid vandig næsespray i behandling med adenotonsillær hypertrofi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Department of Otolaryngology, Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn er ≥3 år og ≤10 år, har sædvanlig vejrtrækning i munden eller snorken og uden nuværende eller tidligere brug af kortikosteroider eller leukotrienreceptorhæmmere inden for 4 uger forud for den indledende undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kraniofaciale, neuromuskulære, syndromiske eller definerede genetiske abnormiteter; akut øvre luftvejsinfektion; hvis symptomer ikke er forårsaget af adenotonsillær hypertrofi; og som tidligere har fået foretaget adenotonsillektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstøvet Budesonid
Lægemiddel: budesonid 0,5 mg/2 ml Pulmicort Respules budesonid inhalationssuspension (BIS) én gang dagligt (QD) oral montelukast natrium tyggetabletter 4 mg QD
Medicin: Forstøvet Budesonid
brug 0,5mg/2ml Pulmicort Respules BIS QD og oral montelukastnatrium tyggetabletter 4mg QD
Aktiv komparator: Intranasal Budesonid Spray
Lægemiddel: budesonid næsespray 100μg QD oral montelukast natrium tyggetabletter 4mg QD
Medicin: Intranasal Budesonid Spray
næsespray 100μg QD og oral montelukast natrium tyggetabletter 4mg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoid størrelse
Tidsramme: 1 måned
Børns adenoidstørrelse vil blive estimeret ud fra lateral hals røntgenfilm baseret på adenoid/nasopharyngeal ratio og fra nasal endoskopi baseret på forholdet mellem adenoidblokerende bageste næsebor. Lateral hals røntgenfilm og nasal endoskopi vil blive udført før og efter 1-måneders forløbet.
1 måned
Kliniske reaktioner inklusive 9 symptomer (svære at vække, vidne til apnø, vejrtrækningsbesvær, snorken, svedtendens, åndedræt i munden, opvågninger, urolig søvn, befugtning af sengen)
Tidsramme: 1 måned
Børns forældre vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om 9 symptomer ved diagnose og efter 1 måneds behandling. Svarene er scoret på en skala fra 0 = aldrig til 4 = det meste af tiden.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tonsillar størrelse
Tidsramme: 1 måned
estimering af orofaryngeal undersøgelse før og efter behandlingen.
1 måned
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) Score
Tidsramme: 1 måned
Børns forældre vil blive bedt om at udfylde PSQ-spørgeskemaet ved diagnose og efter 1 måneds behandling.
1 måned
Obstruktiv søvnapnø-spørgeskema(OSA-18) Score
Tidsramme: 1 måned
Børns forældre skal udfylde OSA-18-spørgeskemaet ved diagnose og efter 1 måneds behandling.
1 måned
Polysomnografi
Tidsramme: 1 måned
Børns søvn vil blive estimeret ud fra polysomnografi baseret på apnø-hypopnø-indekset, obstruktivt apnø-indeks, tid med iltmætning under 90 % og minimum iltmætning.
1 måned
Lungefunktion
Tidsramme: 1 måned
Børns luftvejsventilationsfunktion vil blive estimeret ud fra lungefunktionsundersøgelse baseret på FEV1/FVC-værdien.
1 måned
Nasal nitrogenoxid
Tidsramme: 1 måned
Børns nasopharyngeal inflammation vil blive estimeret ud fra den nasale nitrogenoxidværdi.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shisheng Li, Ph.D., Department of Otolaryngology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYG2021091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner