雾化布地奈德和鼻内布地奈德喷雾剂在腺样体扁桃体肥大患儿中的比较
2022年4月16日 更新者：Li Shisheng、Second Xiangya Hospital of Central South University
雾化布地奈德与鼻内布地奈德喷雾剂对腺样体扁桃体肥大患儿疗效的比较：一项随机对照临床试验
布地奈德是腺样体扁桃体肥大儿童最常用的药物之一。
本研究旨在评估经鼻雾化短期吸入布地奈德混悬液对腺样体扁桃体肥大患儿的疗效。
第二个目的是比较布地奈德吸入混悬液与布地奈德水性鼻喷雾剂在腺样体扁桃体肥大治疗中的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shisheng Li, Ph.D.
- 电话号码：86 15974246564
- 邮箱：lissdoctor@csu.edu.cn
学习地点
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- Department of Otolaryngology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
接触：
- Shisheng Li, Ph.D.
- 电话号码：86 15974246564
- 邮箱：lissdoctor@csu.edu.cn
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 儿童≥3 岁且≤10 岁，有习惯性张口呼吸或打鼾，并且在初始研究前 4 周内当前或既往未使用任何皮质类固醇或白三烯受体抑制剂。
排除标准：
- 患有颅面、神经肌肉、综合征或确定的遗传异常的儿童；急性上呼吸道感染；其症状不是由腺样体扁桃体肥大引起的；以及过去曾进行过腺样体扁桃体切除术的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雾化布地奈德
药物：布地奈德 0.5mg/2ml Pulmicort Respules 布地奈德吸入混悬剂（BIS） 每天一次（QD） 口服孟鲁司特钠咀嚼片 4mg QD
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使用 0.5mg/2ml Pulmicort Respules BIS QD 和口服孟鲁司特钠咀嚼片 4mg QD
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有源比较器：鼻内布地奈德喷雾剂
药物：布地奈德鼻喷剂100μg QD口服孟鲁司特钠咀嚼片4mg QD
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鼻腔喷雾剂 100μg QD 和口服孟鲁司特钠咀嚼片 4mg QD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺样体大小
大体时间：1个月
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儿童的腺样体大小将根据腺样体/鼻咽比率从侧颈 X 光片和根据腺样体阻塞后鼻孔的比率从鼻内窥镜估计。
1个月的疗程前后将进行侧颈X线片和鼻内窥镜检查。
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1个月
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临床反应包括 9 种症状（难以唤醒、目击呼吸暂停、呼吸困难、打鼾、出汗、张口呼吸、觉醒、睡眠不安、尿床）
大体时间：1个月
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孩子的父母将被要求在诊断时和治疗 1 个月后完成一份关于 9 种症状的问卷。
评分的答案是 0 = 从不到 4 = 大多数时候。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扁桃体大小
大体时间：1个月
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评估治疗前后的口咽检查。
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1个月
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小儿睡眠问卷（PSQ）评分
大体时间：1个月
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儿童的父母将被要求在诊断时和治疗 1 个月后完成 PSQ 问卷。
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1个月
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阻塞性睡眠呼吸暂停问卷（OSA-18）评分
大体时间：1个月
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儿童的父母将被要求在诊断时和治疗 1 个月后完成 OSA-18 问卷。
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1个月
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多导睡眠图
大体时间：1个月
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根据呼吸暂停低通气指数、阻塞性呼吸暂停指数、氧饱和度低于 90% 的时间和最低氧饱和度值，通过多导睡眠图估计儿童的睡眠。
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1个月
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肺功能
大体时间：1个月
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儿童的气道通气功能将根据FEV1/FVC值通过肺功能检查进行评估。
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1个月
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鼻腔一氧化氮
大体时间：1个月
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小儿鼻咽部炎症会根据鼻腔一氧化氮值来判断。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shisheng Li, Ph.D.、Department of Otolaryngology, Second Xiangya Hospital, Central South University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goldbart AD, Greenberg-Dotan S, Tal A. Montelukast for children with obstructive sleep apnea: a double-blind, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e575-80. doi: 10.1542/peds.2012-0310. Epub 2012 Aug 6.
- Thorsson L, Borga O, Edsbacker S. Systemic availability of budesonide after nasal administration of three different formulations: pressurized aerosol, aqueous pump spray, and powder. Br J Clin Pharmacol. 1999 Jun;47(6):619-24. doi: 10.1046/j.1365-2125.1999.00956.x.
- Suman JD, Laube BL, Dalby R. Comparison of nasal deposition and clearance of aerosol generated by nebulizer and an aqueous spray pump. Pharm Res. 1999 Oct;16(10):1648-52. doi: 10.1023/a:1011933410898. No abstract available.
- Zhang Y, Lou H, Wang Y, Li Y, Zhang L, Wang C. Comparison of Corticosteroids by 3 Approaches to the Treatment of Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps. Allergy Asthma Immunol Res. 2019 Jul;11(4):482-497. doi: 10.4168/aair.2019.11.4.482.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月6日
首次发布 (实际的)
2022年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月16日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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