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2 つの切開とミニオープン手根管解放の比較研究

2023年8月15日 更新者:University of Louisville

2 切開手根管リリースとミニオープン手根管リリースの術後の転帰の比較研究

手の外科医には、手根管解放手術を行うための多くのオプションがあります。 外科医の中には、手技はシンプルに保つのが最善であると考えている人もいます。つまり、手根横靱帯 (TCL) を十分に露出させながら、手首の遠位側のしわの遠位側に留まる小さな切開が良好な結果をもたらすと考えています。 低侵襲技術として、TCL の表面にある軟組織構造を温存することが不可欠であると考える人もいます。

この研究は、従来の 2 つの切開アプローチと比較して、これらの表面構造を温存することで実際に患者の転帰が改善するかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

手根管解放術(CTR)は、手外科医によって行われる一般的な手術です。 この処置の目的は、手首のレベルで正中神経を減圧し、正中神経分布に沿ったしびれ、痛み、うずき感などの患者の症状を軽減することです。 この技術の多くのバージョンが記載されており、それぞれの記載で術後の結果の改善と合併症の減少が主張されています。

手根管解放に関する最初の記述は、1933 年にリアマンスが手首骨折の女性の手根横靱帯を切開したことを記述したものであると考えられています1。 それ以来、手根管症候群に対する理解は著しく進み、さまざまな手術技術が開発されました。

手根管症候群は国民の間で非常に一般的な症状となっているため、手根管手術についても多くの知識が得られています。 この手術で容易に回避できる合併症の 1 つは、瘢痕関連の罹患率と柱状の痛みです。 ブロムリー博士は、切開全体を手首のしわより遠位に保ちながら、正中神経を減圧するミニ手のひらオープン手根管リリース技術を提案しました。 Tsai らと Wilson は、切開を小さく保ちながら近位と遠位の両方で完全な解放を確実にするために、2 つの切開による手根管解放技術も提案しました。 内視鏡技術も最終的には、瘢痕関連の合併症を回避しながら完全な解放を目的として開発されました。

外科医には正中神経の除圧方法について多くの選択肢があるため、技術が不必要に複雑になっているのではないかと疑問を持つ人もいます。 技術はシンプルに保つのが最善であると考える人もいます。手根横靱帯 (TCL) を十分に露出させながら、手首のしわの遠位側に留まるミニ切開が良好な結果をもたらすと考えています。 低侵襲技術として、TCL の表面にある軟組織構造を温存することが不可欠であると考える人もいます。

この研究は、これらの表面構造を温存することが実際に患者の転帰を改善するかどうかを判断することを目的としています。

仮説:

帰無仮説: ミニオープン手根管リリースと 2 切開手根管リリースの間には、術後の転帰に差はない

代替仮説: 2 つの切開による手根管リリースは、ミニオープン手根管リリースと比較して術後の転帰が改善される

研究の目的:

この研究は、手根横靱帯の表面にある軟組織構造を温存することで、手根管手術を受ける患者の術後の転帰が改善するかどうかを判断することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kleinert Kutz Hand Care Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の参加者
  • 本来の手首の解剖学的構造を変える可能性のある手首の手術をこれまでに受けていない患者
  • 参加者の手術は手根管リリースのみである必要があります(人差し指やドゥケルバンリリースなどは禁止)。
  • 参加者は、手順の実行と研究への登録に関する同意書を読み、理解していなければなりません。 同意書は主任研究者と証人の面前で署名する必要があります

除外基準:

  • 18歳未満の患者さん
  • 評価対象の四肢に他の大手術を受けた患者で、手首掌側の本来の解剖学的構造が変化する可能性がある
  • 手根管開放と同時に複数の手の処置を受ける予定の患者
  • 研究への同意書と登録フォームへの署名を拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1 切開技術
手首のしわの遠位側に留まりながら、手根横靱帯(TCL)を適切に露出できるミニオープン切開。
手根管解放に一般的に使用される 2 つの技術が比較され、どちらが患者に優れた結果をもたらすかを判断しています。
他の名前:
  • 2 つの切開 CTR
アクティブコンパレータ:二切開法
近位側と遠位側の両方で完全なリリースを確実にするための 2 つの切開による手根管リリース技術
手根管解放に一般的に使用される 2 つの技術が比較され、どちらが患者に優れた結果をもたらすかを判断しています。
他の名前:
  • 2 つの切開 CTR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手根管症状の解決
時間枠:6週間
0 ~ 10 の痛みスケールで 2 以下を報告し、0 を痛みなしとみなします。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仕事に戻る時間
時間枠:6週間
対象者が仕事に戻るまでにどれくらいの時間がかかりますか
6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後2週間の痛み
時間枠:二週間
報告された痛みのレベルは 0 ~ 10 の痛みスケールで表され、0 は痛みがないことを示します。
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Huey Tien, MD、University of Louisville

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月15日

一次修了 (実際)

2023年1月3日

研究の完了 (実際)

2023年1月3日

試験登録日

最初に提出

2022年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月5日

最初の投稿 (実際)

2022年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月15日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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