Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo comparativo de duas incisões versus mini liberação aberta do túnel do carpo

15 de agosto de 2023 atualizado por: University of Louisville

Estudo comparativo dos resultados pós-operatórios da liberação do túnel do carpo com duas incisões versus liberação do túnel do carpo com miniabertura

Os cirurgiões de mão têm muitas opções para realizar a cirurgia de liberação do túnel do carpo. Alguns cirurgiões acreditam que é melhor manter as técnicas simples: uma incisão mini-aberta que permite a exposição adequada do ligamento transverso do carpo (LCT), mantendo-se distal à prega distal do punho oferecerá bons resultados. Outros acham que, como técnica minimamente invasiva, é essencial poupar as estruturas de tecidos moles superficiais ao LCT.

Este estudo visa determinar se a preservação dessas estruturas superficiais realmente melhora os resultados do paciente, em comparação com uma abordagem convencional de duas incisões.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

A liberação do túnel do carpo (CTR) é uma cirurgia comum feita por cirurgiões de mão. O objetivo do procedimento é descomprimir o nervo mediano no nível do punho e aliviar os sintomas do paciente que incluem dormência, dor e formigamento ao longo da distribuição do nervo mediano. Muitas versões da técnica foram descritas, com cada descrição alegando melhora dos resultados pós-operatórios e diminuição das complicações.

Acredita-se que a primeira descrição da liberação do túnel do carpo seja de Learmonth em 1933, onde ele descreve a incisão do ligamento transverso do carpo em uma senhora com fratura no punho1. Desde então, a compreensão da síndrome do túnel do carpo melhorou significativamente e várias técnicas cirúrgicas foram desenvolvidas.

Como a síndrome do túnel do carpo se tornou uma condição tão comum entre a população, muito conhecimento também foi adquirido sobre a cirurgia do túnel do carpo. Uma das complicações facilmente evitadas do procedimento é a morbidade relacionada à cicatriz e a dor no pilar. Bromley ofereceu uma técnica de liberação do túnel do carpo com mini-palm open que descomprimiu o nervo mediano enquanto mantinha toda a incisão distal à dobra do pulso. Tsai et al e Wilson também ofereceram técnicas de liberação do túnel do carpo com duas incisões abertas para manter as incisões pequenas, mas garantir a liberação completa tanto proximal quanto distalmente. As técnicas endoscópicas também foram eventualmente desenvolvidas com o objetivo de uma liberação completa, evitando complicações relacionadas à cicatriz.

Com as muitas opções que os cirurgiões têm sobre como descomprimir o nervo mediano, alguns começam a questionar se as técnicas estão sendo complicadas desnecessariamente. Alguns acreditam que é melhor manter as técnicas simples: uma incisão mini-aberta que permite a exposição adequada do ligamento transverso do carpo (LCT), mantendo-se distal à prega distal do punho, oferecerá bons resultados. Outros acham que, como técnica minimamente invasiva, é essencial poupar as estruturas de tecidos moles superficiais ao LCT.

Este estudo tem como objetivo determinar se a preservação dessas estruturas superficiais realmente melhora os resultados dos pacientes.

Hipótese:

Hipótese nula: Não há diferença nos resultados pós-operatórios entre uma liberação mini-aberta do túnel do carpo e uma liberação do túnel do carpo com duas incisões

Hipótese alternativa: Uma liberação do túnel do carpo com duas incisões produzirá melhora nos resultados pós-operatórios em comparação com a liberação do túnel do carpo com mini-abertura

Objetivo do estudo:

Este estudo tem como objetivo determinar se a preservação das estruturas de tecidos moles superficiais ao ligamento transverso do carpo melhorará os resultados pós-operatórios de pacientes submetidos à cirurgia do túnel do carpo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Monica Pecache, MD
  • Número de telefone: 502-561-4263
  • E-mail: mpecache@kka.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kleinert Kutz Hand Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes maiores de 18 anos
  • Pacientes que não foram submetidos a nenhuma cirurgia anterior do punho que possa alterar a anatomia nativa do punho
  • A cirurgia dos participantes deve ser apenas liberação do túnel do carpo (sem dedos em gatilho, liberação de quervain, etc.)
  • Os participantes devem ter lido e entendido o termo de consentimento para a realização do procedimento e inscrição no estudo. O consentimento deve ser assinado na frente do investigador principal e de uma testemunha

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes que tiveram outra cirurgia de grande porte na extremidade sendo avaliada potencialmente alterando a anatomia nativa da área volar do punho
  • Pacientes que planejam realizar vários procedimentos manuais junto com a liberação do túnel do carpo
  • Pacientes que se recusam a assinar o formulário de consentimento e inscrição para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1 técnica de incisão
uma incisão mini-aberta que permite a exposição adequada do ligamento transverso do carpo (LCT), mantendo-se distal à prega distal do punho.
duas técnicas comumente usadas para a liberação do túnel do carpo estão sendo comparadas para determinar se uma versus a outra fornece resultados superiores aos pacientes.
Outros nomes:
  • CTR de duas incisões
Comparador Ativo: Técnica de duas incisões
Técnicas de liberação do túnel do carpo com duas incisões abertas para garantir a liberação completa tanto proximal quanto distalmente
duas técnicas comumente usadas para a liberação do túnel do carpo estão sendo comparadas para determinar se uma versus a outra fornece resultados superiores aos pacientes.
Outros nomes:
  • CTR de duas incisões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução dos sintomas do túnel do carpo
Prazo: Seis semanas
Relatando 2 ou menos na escala de dor de 0 a 10, com 0 como sem dor
Seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de voltar ao trabalho
Prazo: Seis semanas
Quanto tempo leva para o sujeito voltar ao trabalho
Seis semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós operatória 2 semanas
Prazo: duas semanas
Nível relatado de dor na escala de dor de 0 a 10, com 0 como sem dor
duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Huey Tien, MD, University of Louisville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome do túnel carpal

Ensaios clínicos em CTR de mini incisão aberta

3
Se inscrever