- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05325567
Estudo comparativo de duas incisões versus mini liberação aberta do túnel do carpo
Estudo comparativo dos resultados pós-operatórios da liberação do túnel do carpo com duas incisões versus liberação do túnel do carpo com miniabertura
Os cirurgiões de mão têm muitas opções para realizar a cirurgia de liberação do túnel do carpo. Alguns cirurgiões acreditam que é melhor manter as técnicas simples: uma incisão mini-aberta que permite a exposição adequada do ligamento transverso do carpo (LCT), mantendo-se distal à prega distal do punho oferecerá bons resultados. Outros acham que, como técnica minimamente invasiva, é essencial poupar as estruturas de tecidos moles superficiais ao LCT.
Este estudo visa determinar se a preservação dessas estruturas superficiais realmente melhora os resultados do paciente, em comparação com uma abordagem convencional de duas incisões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A liberação do túnel do carpo (CTR) é uma cirurgia comum feita por cirurgiões de mão. O objetivo do procedimento é descomprimir o nervo mediano no nível do punho e aliviar os sintomas do paciente que incluem dormência, dor e formigamento ao longo da distribuição do nervo mediano. Muitas versões da técnica foram descritas, com cada descrição alegando melhora dos resultados pós-operatórios e diminuição das complicações.
Acredita-se que a primeira descrição da liberação do túnel do carpo seja de Learmonth em 1933, onde ele descreve a incisão do ligamento transverso do carpo em uma senhora com fratura no punho1. Desde então, a compreensão da síndrome do túnel do carpo melhorou significativamente e várias técnicas cirúrgicas foram desenvolvidas.
Como a síndrome do túnel do carpo se tornou uma condição tão comum entre a população, muito conhecimento também foi adquirido sobre a cirurgia do túnel do carpo. Uma das complicações facilmente evitadas do procedimento é a morbidade relacionada à cicatriz e a dor no pilar. Bromley ofereceu uma técnica de liberação do túnel do carpo com mini-palm open que descomprimiu o nervo mediano enquanto mantinha toda a incisão distal à dobra do pulso. Tsai et al e Wilson também ofereceram técnicas de liberação do túnel do carpo com duas incisões abertas para manter as incisões pequenas, mas garantir a liberação completa tanto proximal quanto distalmente. As técnicas endoscópicas também foram eventualmente desenvolvidas com o objetivo de uma liberação completa, evitando complicações relacionadas à cicatriz.
Com as muitas opções que os cirurgiões têm sobre como descomprimir o nervo mediano, alguns começam a questionar se as técnicas estão sendo complicadas desnecessariamente. Alguns acreditam que é melhor manter as técnicas simples: uma incisão mini-aberta que permite a exposição adequada do ligamento transverso do carpo (LCT), mantendo-se distal à prega distal do punho, oferecerá bons resultados. Outros acham que, como técnica minimamente invasiva, é essencial poupar as estruturas de tecidos moles superficiais ao LCT.
Este estudo tem como objetivo determinar se a preservação dessas estruturas superficiais realmente melhora os resultados dos pacientes.
Hipótese:
Hipótese nula: Não há diferença nos resultados pós-operatórios entre uma liberação mini-aberta do túnel do carpo e uma liberação do túnel do carpo com duas incisões
Hipótese alternativa: Uma liberação do túnel do carpo com duas incisões produzirá melhora nos resultados pós-operatórios em comparação com a liberação do túnel do carpo com mini-abertura
Objetivo do estudo:
Este estudo tem como objetivo determinar se a preservação das estruturas de tecidos moles superficiais ao ligamento transverso do carpo melhorará os resultados pós-operatórios de pacientes submetidos à cirurgia do túnel do carpo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Monica Pecache, MD
- Número de telefone: 502-561-4263
- E-mail: mpecache@kka.com
Estude backup de contato
- Nome: Huey Tien, MD
- Número de telefone: 502-561-4263
- E-mail: huey.tien@louisville.edu
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kleinert Kutz Hand Care Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes maiores de 18 anos
- Pacientes que não foram submetidos a nenhuma cirurgia anterior do punho que possa alterar a anatomia nativa do punho
- A cirurgia dos participantes deve ser apenas liberação do túnel do carpo (sem dedos em gatilho, liberação de quervain, etc.)
- Os participantes devem ter lido e entendido o termo de consentimento para a realização do procedimento e inscrição no estudo. O consentimento deve ser assinado na frente do investigador principal e de uma testemunha
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes que tiveram outra cirurgia de grande porte na extremidade sendo avaliada potencialmente alterando a anatomia nativa da área volar do punho
- Pacientes que planejam realizar vários procedimentos manuais junto com a liberação do túnel do carpo
- Pacientes que se recusam a assinar o formulário de consentimento e inscrição para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1 técnica de incisão
uma incisão mini-aberta que permite a exposição adequada do ligamento transverso do carpo (LCT), mantendo-se distal à prega distal do punho.
|
duas técnicas comumente usadas para a liberação do túnel do carpo estão sendo comparadas para determinar se uma versus a outra fornece resultados superiores aos pacientes.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Técnica de duas incisões
Técnicas de liberação do túnel do carpo com duas incisões abertas para garantir a liberação completa tanto proximal quanto distalmente
|
duas técnicas comumente usadas para a liberação do túnel do carpo estão sendo comparadas para determinar se uma versus a outra fornece resultados superiores aos pacientes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resolução dos sintomas do túnel do carpo
Prazo: Seis semanas
|
Relatando 2 ou menos na escala de dor de 0 a 10, com 0 como sem dor
|
Seis semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hora de voltar ao trabalho
Prazo: Seis semanas
|
Quanto tempo leva para o sujeito voltar ao trabalho
|
Seis semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor pós operatória 2 semanas
Prazo: duas semanas
|
Nível relatado de dor na escala de dor de 0 a 10, com 0 como sem dor
|
duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huey Tien, MD, University of Louisville
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21.0802
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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