Vergelijkende studie van twee incisies versus mini open carpale tunnel release
Vergelijkende studie van postoperatieve resultaten van de carpale tunnel-release met twee incisies versus de mini-open carpale tunnel-release
Handchirurgen hebben veel opties om een carpaletunneloperatie uit te voeren. Sommige chirurgen zijn van mening dat technieken het best eenvoudig kunnen worden gehouden: een mini-open incisie die voldoende blootstelling van het transversale carpale ligament (TCL) mogelijk maakt, terwijl distaal van de distale polsplooi blijft, zal goede resultaten opleveren. Anderen zijn van mening dat het als een minimaal invasieve techniek een integraal onderdeel is om de zachte weefselstructuren oppervlakkig voor de TCL te sparen.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het sparen van deze oppervlakkige structuren inderdaad de patiëntuitkomsten verbetert, in vergelijking met een conventionele benadering met twee incisies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Carpaal tunnel release (CTR) is een veel voorkomende operatie die wordt uitgevoerd door handchirurgen. Het doel van de procedure is om de medianuszenuw ter hoogte van de pols te decomprimeren en de symptomen van de patiënt te verlichten, waaronder gevoelloosheid, pijn en tintelingen langs de medianuszenuwdistributie. Er zijn veel versies van de techniek beschreven, waarbij elke beschrijving verbetering van de postoperatieve resultaten en minder complicaties claimt.
Aangenomen wordt dat de eerste beschrijving van het loslaten van de carpale tunnel die van Learmonth in 1933 is, waar hij het insnijden van het transversale carpale ligament beschrijft bij een dame met een polsbreuk1. Sindsdien is het inzicht in het carpaletunnelsyndroom aanzienlijk verbeterd en zijn er verschillende chirurgische technieken ontwikkeld.
Omdat carpaal tunnel syndroom zo'n veel voorkomende aandoening is geworden onder de bevolking, is er ook veel kennis opgedaan over carpaal tunnel chirurgie. Een van de gemakkelijk te vermijden complicaties van de procedure is littekengerelateerde morbiditeit en pilaarpijn. Bromley bood een mini-palm open carpale tunnel release-techniek aan die de medianuszenuw decomprimeerde terwijl de hele incisie distaal van de polsplooi bleef. Tsai et al. en Wilson boden ook open carpale tunnelloslaattechnieken met twee incisies aan om de incisies klein te houden, maar om zowel proximaal als distaal volledig los te laten. Endoscopische technieken werden uiteindelijk ook ontwikkeld met als doel een volledige vrijgave en littekengerelateerde complicaties te vermijden.
Met de vele opties die chirurgen hebben om de medianuszenuw te decomprimeren, beginnen sommigen zich af te vragen of technieken niet onnodig ingewikkeld worden gemaakt. Sommigen zijn van mening dat technieken het best eenvoudig kunnen worden gehouden: een mini-open incisie die voldoende blootstelling van het transversale carpale ligament (TCL) mogelijk maakt, terwijl distaal van de distale polsplooi blijft, zal goede resultaten opleveren. Anderen zijn van mening dat het als een minimaal invasieve techniek een integraal onderdeel is om de zachte weefselstructuren oppervlakkig voor de TCL te sparen.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het sparen van deze oppervlakkige structuren inderdaad de patiëntuitkomsten verbetert.
Hypothese:
Nulhypothese: er is geen verschil in postoperatieve uitkomsten tussen een mini-open carpale tunnel release en een carpaal tunnel release met twee incisies
Alternatieve hypothese: een carpaal tunnel-release met twee incisies zal een verbetering van de postoperatieve resultaten opleveren in vergelijking met die van de mini-open carpale tunnel-release
Doel van de studie:
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het sparen van de zachte weefselstructuren oppervlakkig aan het transversale carpale ligament de postoperatieve resultaten zal verbeteren van patiënten die een carpaletunneloperatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Kleinert Kutz Hand Care Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers ouder dan 18 jaar
- Patiënten die geen eerdere polsoperatie hebben ondergaan die de anatomische polsanatomie kan veranderen
- De operatie van de deelnemer mag alleen carpaal tunnel release zijn (geen triggervingers, de quervain release, etc.)
- Deelnemers moeten het toestemmingsformulier voor de uitvoering van de procedure en inschrijving voor het onderzoek hebben gelezen en begrepen. Toestemming moet worden ondertekend in het bijzijn van de hoofdonderzoeker en een getuige
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die andere grote operaties aan de extremiteit hebben ondergaan die worden beoordeeld, kunnen mogelijk de oorspronkelijke anatomie van het handpalmgebied veranderen
- Patiënten die van plan zijn meerdere handprocedures te laten uitvoeren samen met het vrijgeven van hun carpale tunnel
- Patiënten die weigeren het toestemmings- en inschrijvingsformulier voor de studie te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1 incisietechniek
een mini-open incisie die voldoende blootstelling van het transversale carpale ligament (TCL) mogelijk maakt, terwijl het distaal van de distale polsplooi blijft.
|
twee technieken die vaak worden gebruikt voor het vrijmaken van de carpale tunnel worden vergeleken om te bepalen of de ene of de andere superieure resultaten voor de patiënt oplevert.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Twee incisie techniek
Een twee-incisie open carpaal tunnel release technieken om volledige release zowel proximaal als distaal te garanderen
|
twee technieken die vaak worden gebruikt voor het vrijmaken van de carpale tunnel worden vergeleken om te bepalen of de ene of de andere superieure resultaten voor de patiënt oplevert.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oplossing van carpaletunnelsymptomen
Tijdsspanne: Zes weken
|
Rapportage van 2 of minder op de pijnschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is
|
Zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: Zes weken
|
Hoe lang het duurt voordat het onderwerp weer aan het werk gaat
|
Zes weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2 weken postoperatieve pijn
Tijdsspanne: twee weken
|
Gerapporteerd pijnniveau op een pijnschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is
|
twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huey Tien, MD, University of Louisville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21.0802
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .