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两个切口与迷你开放式腕管松解术的比较研究

2023年8月15日 更新者:University of Louisville

双切口腕管松解术与微型开放式腕管松解术术后结果的比较研究

手外科医生有很多选择来进行腕管松解手术。 一些外科医生认为,技术最好保持简单:允许充分暴露腕横韧带 (TCL) 的微型开放式切口,同时保持在远端腕横纹的远端将提供良好的结果。 其他人认为,作为一种微创技术,保留 TCL 表面的软组织结构是不可或缺的。

本研究旨在确定与传统的双切口方法相比,保留这些表面结构是否确实能改善患者的预后。

研究概览

地位

终止

详细说明

腕管松解术 (CTR) 是手外科医生进行的常见手术。 该手术的目的是在腕部减压正中神经,并减轻患者的症状,包括正中神经分布区的麻木、疼痛和刺痛感。 已经描述了该技术的许多版本,每个描述都声称可以改善术后结果并减少并发症。

腕管松解的第一个描述被认为是 Learmonth 在 1933 年的描述,他描述了在一位手腕骨折的女士身上切开腕横韧带 1。 从那时起,人们对腕管综合症的认识有了显着提高,各种手术技术也得到了发展。

由于腕管综合症已成为人群中的常见病症,因此也获得了很多关于腕管手术的知识。 手术中很容易避免的并发症之一是疤痕相关的发病率和支柱疼痛。 Bromley 提供了一种微型手掌开放式腕管松解技术,可以减压正中神经,同时保持整个切口远离腕横纹。 Tsai 等人和 Wilson 还提供了双切口开放式腕管松解技术,以保持切口小但确保近端和远端的完全松解。 最终还开发了内窥镜技术,旨在完全释放同时避免疤痕相关并发症。

由于外科医生在如何减压正中神经方面有很多选择,一些人开始质疑技术是否被不必要地复杂化了。 一些人认为技术最好保持简单:允许充分暴露腕横韧带 (TCL) 的微型开放式切口,同时保持在远端腕横纹的远端将提供良好的结果。 其他人认为,作为一种微创技术,保留 TCL 表面的软组织结构是不可或缺的。

本研究旨在确定保留这些表面结构是否确实可以改善患者的预后。

假设:

零假设:微型开放式腕管松解术和双切口腕管松解术的术后结果没有差异

备选假设:与微型开放式腕管松解术相比,双切口腕管松解术可改善术后效果

研究目的:

本研究旨在确定保留腕横韧带表面的软组织结构是否会改善接受腕管手术的患者的术后结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Kleinert Kutz Hand Care Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的参与者
  • 之前未接受过任何可能改变手腕自然解剖结构的手腕手术的患者
  • 参与者手术只能是腕管松解术(无触发手指、de quervain 松解术等)
  • 参与者必须阅读并理解执行程序和参与研究的同意书。 必须在主要研究者和证人面前签署同意书

排除标准:

  • 未满 18 岁的患者
  • 在被评估的肢体上进行过其他大手术的患者可能会改变手腕掌侧区域的天然解剖结构
  • 计划在腕管松解的同时进行多项手部手术的患者
  • 拒绝签署研究同意书和登记表的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1 切口技术
一个微型开放式切口,可以充分暴露腕横韧带 (TCL),同时保持在远端腕横纹的远端。
正在比较两种常用于腕管松解的技术,以确定一种与另一种相比是否能提供更好的患者治疗效果。
其他名称:
  • 两个切口CTR
有源比较器:二次切开技术
双切口开放腕管释放技术,确保近端和远端完全释放
正在比较两种常用于腕管松解的技术,以确定一种与另一种相比是否能提供更好的患者治疗效果。
其他名称:
  • 两个切口CTR

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
解决腕管症状
大体时间:六个星期
在 0-10 疼痛量表上报告 2 或更少,0 表示没有疼痛
六个星期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
是时候恢复工作了
大体时间:六个星期
受试者恢复工作需要多长时间
六个星期

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术后2周疼痛
大体时间:两周
报告的疼痛等级为 0-10 疼痛等级,0 表示没有疼痛
两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Huey Tien, MD、University of Louisville

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月15日

初级完成 (实际的)

2023年1月3日

研究完成 (实际的)

2023年1月3日

研究注册日期

首次提交

2022年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月5日

首次发布 (实际的)

2022年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月15日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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