- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05325567
Vergleichsstudie zur Freigabe von zwei Inzisionen im Vergleich zur Freigabe eines Mini-offenen Karpaltunnels
Vergleichende Studie der postoperativen Ergebnisse der Karpaltunnelfreigabe mit zwei Inzisionen im Vergleich zur Mini-Open-Karpaltunnelfreigabe
Handchirurgen haben viele Möglichkeiten, eine Operation zur Karpaltunnelfreisetzung durchzuführen. Einige Chirurgen glauben, dass die Techniken am besten einfach gehalten werden sollten: Ein kleiner offener Schnitt, der eine ausreichende Freilegung des transversalen Karpalbandes (TCL) ermöglicht und gleichzeitig distal zur distalen Handgelenksfalte bleibt, wird gute Ergebnisse liefern. Andere sind der Meinung, dass es bei dieser minimalinvasiven Technik wesentlich ist, die Weichteilstrukturen oberhalb des TCL zu schonen.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Schonung dieser oberflächlichen Strukturen tatsächlich die Patientenergebnisse im Vergleich zu einem herkömmlichen Ansatz mit zwei Schnitten verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Karpaltunnelfreisetzung (Carpal Tunnel Release, CTR) ist eine häufige Operation, die von Handchirurgen durchgeführt wird. Das Ziel des Eingriffs besteht darin, den Nervus medianus auf Höhe des Handgelenks zu dekomprimieren und die Symptome des Patienten zu lindern, zu denen Taubheitsgefühle, Schmerzen und Kribbeln entlang der Verteilung des Nervus medianus gehören. Viele Versionen der Technik wurden beschrieben, wobei in jeder Beschreibung eine Verbesserung der postoperativen Ergebnisse und eine Verringerung von Komplikationen behauptet wird.
Es wird angenommen, dass die erste Beschreibung einer Karpaltunnelfreisetzung von Learmonth aus dem Jahr 1933 stammt, in der er den Einschnitt in das Querband des Karpaltunnels bei einer Frau mit einer Handgelenksfraktur beschreibt1. Seitdem hat sich das Verständnis für das Karpaltunnelsyndrom deutlich verbessert und verschiedene Operationstechniken wurden entwickelt.
Da das Karpaltunnelsyndrom zu einer so weit verbreiteten Erkrankung in der Bevölkerung geworden ist, wurden auch viele Erkenntnisse über die Karpaltunnelchirurgie gewonnen. Eine der leicht vermeidbaren Komplikationen des Eingriffs sind narbenbedingte Morbidität und Säulenschmerzen. Bromley bot eine Mini-Handflächen-Freigabetechnik für den offenen Karpaltunnel an, die den Nervus medianus dekomprimierte und gleichzeitig den gesamten Einschnitt distal zur Handgelenksfalte hielt. Tsai et al. und Wilson boten auch Techniken zur Freisetzung des offenen Karpaltunnels mit zwei Einschnitten an, um die Einschnitte klein zu halten, aber eine vollständige Freisetzung sowohl proximal als auch distal sicherzustellen. Schließlich wurden auch endoskopische Techniken mit dem Ziel entwickelt, eine vollständige Freisetzung zu erreichen und gleichzeitig narbenbedingte Komplikationen zu vermeiden.
Angesichts der vielen Möglichkeiten, die Chirurgen zur Dekompression des Nervus medianus haben, fragen sich einige, ob die Techniken dadurch unnötig kompliziert werden. Einige glauben, dass die Techniken am besten einfach gehalten werden sollten: Ein kleiner offener Schnitt, der eine ausreichende Freilegung des transversalen Karpalbandes (TCL) ermöglicht und gleichzeitig distal zur distalen Handgelenksfalte bleibt, wird gute Ergebnisse liefern. Andere sind der Meinung, dass es bei dieser minimalinvasiven Technik wesentlich ist, die Weichteilstrukturen oberhalb des TCL zu schonen.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Schonung dieser oberflächlichen Strukturen tatsächlich die Patientenergebnisse verbessert.
Hypothese:
Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied in den postoperativen Ergebnissen zwischen einer Mini-Offen-Karpaltunnelfreigabe und einer Karpaltunnelfreigabe mit zwei Einschnitten
Alternativhypothese: Eine Karpaltunnelfreigabe mit zwei Einschnitten führt zu einer Verbesserung der postoperativen Ergebnisse im Vergleich zu der Mini-Open-Karpaltunnelfreigabe
Ziel der Studie:
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Schonung der Weichteilstrukturen oberflächlich zum transversalen Handwurzelband die postoperativen Ergebnisse von Patienten verbessert, die sich einer Karpaltunneloperation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Monica Pecache, MD
- Telefonnummer: 502-561-4263
- E-Mail: mpecache@kka.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Huey Tien, MD
- Telefonnummer: 502-561-4263
- E-Mail: huey.tien@louisville.edu
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Kleinert Kutz Hand Care Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ab 18 Jahren
- Patienten, die sich keiner vorherigen Operation am Handgelenk unterzogen haben, die die natürliche Anatomie des Handgelenks verändern könnte
- Die Operation der Teilnehmer darf nur eine Karpaltunnelfreigabe sein (keine Triggerfinger, De-Quervain-Freigabe usw.)
- Die Teilnehmer müssen die Einverständniserklärung zur Durchführung des Verfahrens und zur Einschreibung in die Studie gelesen und verstanden haben. Die Einwilligung muss vor dem Hauptermittler und einem Zeugen unterzeichnet werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, bei denen eine andere größere Operation an der untersuchten Extremität durchgeführt wurde, die möglicherweise die natürliche Anatomie des volaren Handgelenksbereichs verändert
- Patienten, die neben der Karpaltunnelfreigabe auch mehrere Eingriffe an der Hand planen
- Patienten, die sich weigern, das Einverständnis- und Anmeldeformular für die Studie zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1 Schnitttechnik
ein kleiner offener Einschnitt, der eine ausreichende Freilegung des transversalen Karpalbandes (TCL) ermöglicht und gleichzeitig distal zur distalen Handgelenksfalte bleibt.
|
Es werden zwei üblicherweise zur Karpaltunnelfreigabe verwendete Techniken verglichen, um festzustellen, ob die eine gegenüber der anderen bessere Ergebnisse für den Patienten liefert.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Zwei-Schnitt-Technik
Eine offene Karpaltunnel-Freigabetechnik mit zwei Einschnitten gewährleistet eine vollständige Freigabe sowohl proximal als auch distal
|
Es werden zwei üblicherweise zur Karpaltunnelfreigabe verwendete Techniken verglichen, um festzustellen, ob die eine gegenüber der anderen bessere Ergebnisse für den Patienten liefert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auflösung der Karpaltunnelsymptome
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Angabe von 2 oder weniger auf der Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz bedeutet
|
Sechs Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit, zur Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Wie lange dauert es, bis die Testperson zur Arbeit zurückkehrt?
|
Sechs Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
2 Wochen nach der Operation Schmerzen
Zeitfenster: zwei Wochen
|
Angegebenes Schmerzniveau auf einer Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz bedeutet
|
zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Huey Tien, MD, University of Louisville
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21.0802
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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