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Vergleichsstudie zur Freigabe von zwei Inzisionen im Vergleich zur Freigabe eines Mini-offenen Karpaltunnels

15. August 2023 aktualisiert von: University of Louisville

Vergleichende Studie der postoperativen Ergebnisse der Karpaltunnelfreigabe mit zwei Inzisionen im Vergleich zur Mini-Open-Karpaltunnelfreigabe

Handchirurgen haben viele Möglichkeiten, eine Operation zur Karpaltunnelfreisetzung durchzuführen. Einige Chirurgen glauben, dass die Techniken am besten einfach gehalten werden sollten: Ein kleiner offener Schnitt, der eine ausreichende Freilegung des transversalen Karpalbandes (TCL) ermöglicht und gleichzeitig distal zur distalen Handgelenksfalte bleibt, wird gute Ergebnisse liefern. Andere sind der Meinung, dass es bei dieser minimalinvasiven Technik wesentlich ist, die Weichteilstrukturen oberhalb des TCL zu schonen.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Schonung dieser oberflächlichen Strukturen tatsächlich die Patientenergebnisse im Vergleich zu einem herkömmlichen Ansatz mit zwei Schnitten verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Karpaltunnelfreisetzung (Carpal Tunnel Release, CTR) ist eine häufige Operation, die von Handchirurgen durchgeführt wird. Das Ziel des Eingriffs besteht darin, den Nervus medianus auf Höhe des Handgelenks zu dekomprimieren und die Symptome des Patienten zu lindern, zu denen Taubheitsgefühle, Schmerzen und Kribbeln entlang der Verteilung des Nervus medianus gehören. Viele Versionen der Technik wurden beschrieben, wobei in jeder Beschreibung eine Verbesserung der postoperativen Ergebnisse und eine Verringerung von Komplikationen behauptet wird.

Es wird angenommen, dass die erste Beschreibung einer Karpaltunnelfreisetzung von Learmonth aus dem Jahr 1933 stammt, in der er den Einschnitt in das Querband des Karpaltunnels bei einer Frau mit einer Handgelenksfraktur beschreibt1. Seitdem hat sich das Verständnis für das Karpaltunnelsyndrom deutlich verbessert und verschiedene Operationstechniken wurden entwickelt.

Da das Karpaltunnelsyndrom zu einer so weit verbreiteten Erkrankung in der Bevölkerung geworden ist, wurden auch viele Erkenntnisse über die Karpaltunnelchirurgie gewonnen. Eine der leicht vermeidbaren Komplikationen des Eingriffs sind narbenbedingte Morbidität und Säulenschmerzen. Bromley bot eine Mini-Handflächen-Freigabetechnik für den offenen Karpaltunnel an, die den Nervus medianus dekomprimierte und gleichzeitig den gesamten Einschnitt distal zur Handgelenksfalte hielt. Tsai et al. und Wilson boten auch Techniken zur Freisetzung des offenen Karpaltunnels mit zwei Einschnitten an, um die Einschnitte klein zu halten, aber eine vollständige Freisetzung sowohl proximal als auch distal sicherzustellen. Schließlich wurden auch endoskopische Techniken mit dem Ziel entwickelt, eine vollständige Freisetzung zu erreichen und gleichzeitig narbenbedingte Komplikationen zu vermeiden.

Angesichts der vielen Möglichkeiten, die Chirurgen zur Dekompression des Nervus medianus haben, fragen sich einige, ob die Techniken dadurch unnötig kompliziert werden. Einige glauben, dass die Techniken am besten einfach gehalten werden sollten: Ein kleiner offener Schnitt, der eine ausreichende Freilegung des transversalen Karpalbandes (TCL) ermöglicht und gleichzeitig distal zur distalen Handgelenksfalte bleibt, wird gute Ergebnisse liefern. Andere sind der Meinung, dass es bei dieser minimalinvasiven Technik wesentlich ist, die Weichteilstrukturen oberhalb des TCL zu schonen.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Schonung dieser oberflächlichen Strukturen tatsächlich die Patientenergebnisse verbessert.

Hypothese:

Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied in den postoperativen Ergebnissen zwischen einer Mini-Offen-Karpaltunnelfreigabe und einer Karpaltunnelfreigabe mit zwei Einschnitten

Alternativhypothese: Eine Karpaltunnelfreigabe mit zwei Einschnitten führt zu einer Verbesserung der postoperativen Ergebnisse im Vergleich zu der Mini-Open-Karpaltunnelfreigabe

Ziel der Studie:

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Schonung der Weichteilstrukturen oberflächlich zum transversalen Handwurzelband die postoperativen Ergebnisse von Patienten verbessert, die sich einer Karpaltunneloperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kleinert Kutz Hand Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Patienten, die sich keiner vorherigen Operation am Handgelenk unterzogen haben, die die natürliche Anatomie des Handgelenks verändern könnte
  • Die Operation der Teilnehmer darf nur eine Karpaltunnelfreigabe sein (keine Triggerfinger, De-Quervain-Freigabe usw.)
  • Die Teilnehmer müssen die Einverständniserklärung zur Durchführung des Verfahrens und zur Einschreibung in die Studie gelesen und verstanden haben. Die Einwilligung muss vor dem Hauptermittler und einem Zeugen unterzeichnet werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, bei denen eine andere größere Operation an der untersuchten Extremität durchgeführt wurde, die möglicherweise die natürliche Anatomie des volaren Handgelenksbereichs verändert
  • Patienten, die neben der Karpaltunnelfreigabe auch mehrere Eingriffe an der Hand planen
  • Patienten, die sich weigern, das Einverständnis- und Anmeldeformular für die Studie zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Schnitttechnik
ein kleiner offener Einschnitt, der eine ausreichende Freilegung des transversalen Karpalbandes (TCL) ermöglicht und gleichzeitig distal zur distalen Handgelenksfalte bleibt.
Es werden zwei üblicherweise zur Karpaltunnelfreigabe verwendete Techniken verglichen, um festzustellen, ob die eine gegenüber der anderen bessere Ergebnisse für den Patienten liefert.
Andere Namen:
  • CTR mit zwei Einschnitten
Aktiver Komparator: Zwei-Schnitt-Technik
Eine offene Karpaltunnel-Freigabetechnik mit zwei Einschnitten gewährleistet eine vollständige Freigabe sowohl proximal als auch distal
Es werden zwei üblicherweise zur Karpaltunnelfreigabe verwendete Techniken verglichen, um festzustellen, ob die eine gegenüber der anderen bessere Ergebnisse für den Patienten liefert.
Andere Namen:
  • CTR mit zwei Einschnitten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Karpaltunnelsymptome
Zeitfenster: Sechs Wochen
Angabe von 2 oder weniger auf der Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz bedeutet
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, zur Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: Sechs Wochen
Wie lange dauert es, bis die Testperson zur Arbeit zurückkehrt?
Sechs Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Wochen nach der Operation Schmerzen
Zeitfenster: zwei Wochen
Angegebenes Schmerzniveau auf einer Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz bedeutet
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Huey Tien, MD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karpaltunnelsyndrom

Klinische Studien zur Mini-CTR mit offenem Schnitt

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