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Studio comparativo di due incisioni rispetto al rilascio del tunnel carpale mini aperto

15 agosto 2023 aggiornato da: University of Louisville

Studio comparativo degli esiti post-operatori del rilascio del tunnel carpale a due incisioni rispetto al rilascio del tunnel carpale mini-aperto

I chirurghi della mano hanno molte opzioni per eseguire un intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale. Alcuni chirurghi ritengono che sia meglio mantenere semplici le tecniche: una mini-incisione aperta che consenta un'esposizione adeguata del legamento trasverso del carpo (TCL), rimanendo distale rispetto alla piega distale del polso offrirà buoni risultati. Altri ritengono che, come tecnica minimamente invasiva, sia fondamentale risparmiare le strutture dei tessuti molli superficiali al TCL.

Questo studio mira a determinare se il risparmio di queste strutture superficiali migliora effettivamente i risultati del paziente, rispetto a un approccio convenzionale a due incisioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Il rilascio del tunnel carpale (CTR) è un intervento chirurgico comune eseguito dai chirurghi della mano. Lo scopo della procedura è decomprimere il nervo mediano a livello del polso e alleviare i sintomi del paziente che includono sensazioni di intorpidimento, dolore e formicolio lungo la distribuzione del nervo mediano. Sono state descritte molte versioni della tecnica, con ciascuna descrizione che rivendica il miglioramento dei risultati post-operatori e la riduzione delle complicanze.

Si ritiene che la prima descrizione della liberazione del tunnel carpale sia quella di Learmonth nel 1933, dove descrive l'incisione del legamento trasverso del carpale in una donna con una frattura del polso1. Da allora, la comprensione della sindrome del tunnel carpale è notevolmente migliorata e sono state sviluppate varie tecniche chirurgiche.

Poiché la sindrome del tunnel carpale è diventata una condizione così comune tra la popolazione, è stata acquisita molta conoscenza anche sulla chirurgia del tunnel carpale. Una delle complicanze facilmente evitabili della procedura è la morbilità correlata alla cicatrice e il dolore al pilastro. Bromley ha offerto una tecnica di rilascio del tunnel carpale con mini-palmo aperto che ha decompresso il nervo mediano mantenendo l'intera incisione distale rispetto alla piega del polso. Tsai et al e Wilson hanno anche offerto tecniche di rilascio del tunnel carpale aperto a due incisioni per mantenere le incisioni piccole ma garantire un rilascio completo sia prossimalmente che distalmente. Alla fine sono state sviluppate anche tecniche endoscopiche con l'obiettivo di un rilascio completo evitando complicazioni legate alla cicatrice.

Con le molte opzioni che i chirurghi hanno su come decomprimere il nervo mediano, alcuni iniziano a chiedersi se le tecniche vengano rese inutilmente complicate. Alcuni ritengono che le tecniche siano meglio mantenute semplici: una mini-incisione aperta che consenta un'esposizione adeguata del legamento trasverso del carpo (TCL), rimanendo distale rispetto alla piega distale del polso offrirà buoni risultati. Altri ritengono che, come tecnica minimamente invasiva, sia fondamentale risparmiare le strutture dei tessuti molli superficiali al TCL.

Questo studio mira a determinare se il risparmio di queste strutture superficiali migliora effettivamente i risultati dei pazienti.

Ipotesi:

Ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza nei risultati post-operatori tra un rilascio del tunnel carpale mini-aperto e un rilascio del tunnel carpale a due incisioni

Ipotesi alternativa: un rilascio del tunnel carpale a due incisioni produrrà un miglioramento dei risultati postoperatori rispetto a quello del rilascio del tunnel carpale mini-aperto

Scopo dello studio:

Questo studio mira a determinare se il risparmio delle strutture dei tessuti molli superficiali al legamento trasverso del carpale migliorerà gli esiti post-operatori dei pazienti sottoposti a chirurgia del tunnel carpale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kleinert Kutz Hand Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti che non hanno subito in precedenza interventi chirurgici al polso che potrebbero alterare l'anatomia nativa del polso
  • L'intervento chirurgico dei partecipanti deve essere solo il rilascio del tunnel carpale (nessun dito a scatto, rilascio de quervain, ecc.)
  • I partecipanti devono aver letto e compreso il modulo di consenso per l'esecuzione della procedura e l'iscrizione allo studio. Il consenso deve essere firmato davanti all'investigatore principale e a un testimone

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno subito altri interventi chirurgici importanti sull'estremità valutata che potrebbero alterare l'anatomia nativa dell'area volare del polso
  • Pazienti che pianificano di sottoporsi a più procedure manuali insieme al loro rilascio del tunnel carpale
  • Pazienti che si rifiutano di firmare il consenso e il modulo di iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 tecnica di incisione
un'incisione mini-aperta che consente un'adeguata esposizione del legamento trasverso del carpo (TCL), rimanendo distale rispetto alla piega distale del polso.
due tecniche comunemente utilizzate per il rilascio del tunnel carpale vengono confrontate per determinare se l'una rispetto all'altra fornisce risultati migliori per il paziente.
Altri nomi:
  • Due incisioni CTR
Comparatore attivo: Tecnica delle due incisioni
Tecniche di rilascio del tunnel carpale aperto a due incisioni per garantire il rilascio completo sia prossimalmente che distalmente
due tecniche comunemente utilizzate per il rilascio del tunnel carpale vengono confrontate per determinare se l'una rispetto all'altra fornisce risultati migliori per il paziente.
Altri nomi:
  • Due incisioni CTR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dei sintomi del tunnel carpale
Lasso di tempo: Sei settimane
Segnalazione 2 o meno sulla scala del dolore 0-10, con 0 come nessun dolore
Sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di tornare al lavoro
Lasso di tempo: Sei settimane
Quanto tempo impiega il soggetto a tornare al lavoro
Sei settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post operatorio a 2 settimane
Lasso di tempo: due settimane
Livello di dolore riportato sulla scala del dolore 0-10, con 0 come nessun dolore
due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Huey Tien, MD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

Prove cliniche su Mini incisione aperta CTR

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