- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05325567
Studio comparativo di due incisioni rispetto al rilascio del tunnel carpale mini aperto
Studio comparativo degli esiti post-operatori del rilascio del tunnel carpale a due incisioni rispetto al rilascio del tunnel carpale mini-aperto
I chirurghi della mano hanno molte opzioni per eseguire un intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale. Alcuni chirurghi ritengono che sia meglio mantenere semplici le tecniche: una mini-incisione aperta che consenta un'esposizione adeguata del legamento trasverso del carpo (TCL), rimanendo distale rispetto alla piega distale del polso offrirà buoni risultati. Altri ritengono che, come tecnica minimamente invasiva, sia fondamentale risparmiare le strutture dei tessuti molli superficiali al TCL.
Questo studio mira a determinare se il risparmio di queste strutture superficiali migliora effettivamente i risultati del paziente, rispetto a un approccio convenzionale a due incisioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rilascio del tunnel carpale (CTR) è un intervento chirurgico comune eseguito dai chirurghi della mano. Lo scopo della procedura è decomprimere il nervo mediano a livello del polso e alleviare i sintomi del paziente che includono sensazioni di intorpidimento, dolore e formicolio lungo la distribuzione del nervo mediano. Sono state descritte molte versioni della tecnica, con ciascuna descrizione che rivendica il miglioramento dei risultati post-operatori e la riduzione delle complicanze.
Si ritiene che la prima descrizione della liberazione del tunnel carpale sia quella di Learmonth nel 1933, dove descrive l'incisione del legamento trasverso del carpale in una donna con una frattura del polso1. Da allora, la comprensione della sindrome del tunnel carpale è notevolmente migliorata e sono state sviluppate varie tecniche chirurgiche.
Poiché la sindrome del tunnel carpale è diventata una condizione così comune tra la popolazione, è stata acquisita molta conoscenza anche sulla chirurgia del tunnel carpale. Una delle complicanze facilmente evitabili della procedura è la morbilità correlata alla cicatrice e il dolore al pilastro. Bromley ha offerto una tecnica di rilascio del tunnel carpale con mini-palmo aperto che ha decompresso il nervo mediano mantenendo l'intera incisione distale rispetto alla piega del polso. Tsai et al e Wilson hanno anche offerto tecniche di rilascio del tunnel carpale aperto a due incisioni per mantenere le incisioni piccole ma garantire un rilascio completo sia prossimalmente che distalmente. Alla fine sono state sviluppate anche tecniche endoscopiche con l'obiettivo di un rilascio completo evitando complicazioni legate alla cicatrice.
Con le molte opzioni che i chirurghi hanno su come decomprimere il nervo mediano, alcuni iniziano a chiedersi se le tecniche vengano rese inutilmente complicate. Alcuni ritengono che le tecniche siano meglio mantenute semplici: una mini-incisione aperta che consenta un'esposizione adeguata del legamento trasverso del carpo (TCL), rimanendo distale rispetto alla piega distale del polso offrirà buoni risultati. Altri ritengono che, come tecnica minimamente invasiva, sia fondamentale risparmiare le strutture dei tessuti molli superficiali al TCL.
Questo studio mira a determinare se il risparmio di queste strutture superficiali migliora effettivamente i risultati dei pazienti.
Ipotesi:
Ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza nei risultati post-operatori tra un rilascio del tunnel carpale mini-aperto e un rilascio del tunnel carpale a due incisioni
Ipotesi alternativa: un rilascio del tunnel carpale a due incisioni produrrà un miglioramento dei risultati postoperatori rispetto a quello del rilascio del tunnel carpale mini-aperto
Scopo dello studio:
Questo studio mira a determinare se il risparmio delle strutture dei tessuti molli superficiali al legamento trasverso del carpale migliorerà gli esiti post-operatori dei pazienti sottoposti a chirurgia del tunnel carpale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Kleinert Kutz Hand Care Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti che non hanno subito in precedenza interventi chirurgici al polso che potrebbero alterare l'anatomia nativa del polso
- L'intervento chirurgico dei partecipanti deve essere solo il rilascio del tunnel carpale (nessun dito a scatto, rilascio de quervain, ecc.)
- I partecipanti devono aver letto e compreso il modulo di consenso per l'esecuzione della procedura e l'iscrizione allo studio. Il consenso deve essere firmato davanti all'investigatore principale e a un testimone
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti che hanno subito altri interventi chirurgici importanti sull'estremità valutata che potrebbero alterare l'anatomia nativa dell'area volare del polso
- Pazienti che pianificano di sottoporsi a più procedure manuali insieme al loro rilascio del tunnel carpale
- Pazienti che si rifiutano di firmare il consenso e il modulo di iscrizione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1 tecnica di incisione
un'incisione mini-aperta che consente un'adeguata esposizione del legamento trasverso del carpo (TCL), rimanendo distale rispetto alla piega distale del polso.
|
due tecniche comunemente utilizzate per il rilascio del tunnel carpale vengono confrontate per determinare se l'una rispetto all'altra fornisce risultati migliori per il paziente.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Tecnica delle due incisioni
Tecniche di rilascio del tunnel carpale aperto a due incisioni per garantire il rilascio completo sia prossimalmente che distalmente
|
due tecniche comunemente utilizzate per il rilascio del tunnel carpale vengono confrontate per determinare se l'una rispetto all'altra fornisce risultati migliori per il paziente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risoluzione dei sintomi del tunnel carpale
Lasso di tempo: Sei settimane
|
Segnalazione 2 o meno sulla scala del dolore 0-10, con 0 come nessun dolore
|
Sei settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di tornare al lavoro
Lasso di tempo: Sei settimane
|
Quanto tempo impiega il soggetto a tornare al lavoro
|
Sei settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore post operatorio a 2 settimane
Lasso di tempo: due settimane
|
Livello di dolore riportato sulla scala del dolore 0-10, con 0 come nessun dolore
|
due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Huey Tien, MD, University of Louisville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21.0802
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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