- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05325567
Étude comparative de deux incisions par rapport à une mini-libération ouverte du canal carpien
Étude comparative des résultats post-opératoires de la libération du canal carpien à deux incisions par rapport à la libération du canal carpien mini-ouvert
Les chirurgiens de la main ont de nombreuses options pour effectuer une chirurgie de libération du canal carpien. Certains chirurgiens pensent qu'il vaut mieux garder les techniques simples : une mini-incision ouverte qui permet une exposition adéquate du ligament carpien transverse (TCL), tout en restant distale par rapport au pli distal du poignet, offrira de bons résultats. D'autres estiment qu'en tant que technique peu invasive, il est essentiel d'épargner les structures des tissus mous superficielles au TCL.
Cette étude vise à déterminer si le fait d'épargner ces structures superficielles améliore effectivement les résultats pour les patients, par rapport à une approche conventionnelle à deux incisions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La libération du canal carpien (CTR) est une chirurgie courante pratiquée par des chirurgiens de la main. L'objectif de la procédure est de décompresser le nerf médian au niveau du poignet et de soulager les symptômes du patient, notamment des sensations d'engourdissement, de douleur et de picotement le long de la distribution du nerf médian. De nombreuses versions de la technique ont été décrites, chaque description revendiquant une amélioration des résultats postopératoires et une diminution des complications.
On pense que la première description de la libération du canal carpien est celle de Learmonth en 1933 où il décrit l'incision du ligament carpien transverse chez une femme avec une fracture du poignet1. Depuis lors, la compréhension du syndrome du canal carpien s'est nettement améliorée et diverses techniques chirurgicales ont été développées.
Étant donné que le syndrome du canal carpien est devenu une affection si courante dans la population, de nombreuses connaissances ont également été acquises sur la chirurgie du canal carpien. L'une des complications facilement évitées de la procédure est la morbidité liée aux cicatrices et la douleur des piliers. Bromley a proposé une technique de libération du canal carpien à mini-paume qui décompressait le nerf médian tout en gardant l'intégralité de l'incision distale par rapport au pli du poignet. Tsai et al et Wilson ont également proposé des techniques de libération du canal carpien ouvert à deux incisions afin de garder les incisions petites mais d'assurer une libération complète à la fois proximale et distale. Des techniques endoscopiques ont également été développées par la suite dans le but d'une libération complète tout en évitant les complications liées aux cicatrices.
Avec les nombreuses options dont disposent les chirurgiens pour décompresser le nerf médian, certains commencent à se demander si les techniques sont rendues inutilement compliquées. Certains pensent qu'il vaut mieux garder les techniques simples : une mini-incision ouverte qui permet une exposition adéquate du ligament carpien transverse (TCL), tout en restant distale par rapport au pli distal du poignet, offrira de bons résultats. D'autres estiment qu'en tant que technique peu invasive, il est essentiel d'épargner les structures des tissus mous superficielles au TCL.
Cette étude vise à déterminer si le fait d'épargner ces structures superficielles améliore effectivement les résultats pour les patients.
Hypothèse:
Hypothèse nulle : il n'y a pas de différence dans les résultats postopératoires entre une mini-ouverture du canal carpien et une libération du canal carpien à deux incisions
Hypothèse alternative : une libération du canal carpien à deux incisions entraînera une amélioration des résultats postopératoires par rapport à celle de la libération du canal carpien mini-ouvert
Le but de l'étude:
Cette étude vise à déterminer si l'épargne des structures des tissus mous superficielles au ligament carpien transverse améliorera les résultats postopératoires des patients subissant une chirurgie du canal carpien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Kleinert Kutz Hand Care Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants de plus de 18 ans
- Patients qui n'ont subi aucune chirurgie antérieure du poignet pouvant altérer l'anatomie native du poignet
- La chirurgie des participants ne doit être que la libération du canal carpien (pas de doigts à gâchette, libération de quervain, etc.)
- Les participants doivent avoir lu et compris le formulaire de consentement pour la réalisation de la procédure et l'inscription à l'étude. Le consentement doit être signé devant le chercheur principal et un témoin
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients ayant subi une autre intervention chirurgicale majeure sur l'extrémité évaluée pouvant modifier l'anatomie native de la région palmaire du poignet
- Patients qui envisagent de subir plusieurs interventions manuelles en même temps que leur libération du canal carpien
- Patients refusant de signer le formulaire de consentement et d'inscription à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1 technique d'incision
une mini-incision ouverte qui permet une exposition adéquate du ligament carpien transverse (TCL), tout en restant distal par rapport au pli distal du poignet.
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deux techniques couramment utilisées pour la libération du canal carpien sont comparées pour déterminer si l'une par rapport à l'autre offre des résultats supérieurs pour les patients.
Autres noms:
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Comparateur actif: Technique à deux incisions
Une technique de libération du canal carpien ouvert à deux incisions pour assurer une libération complète à la fois proximale et distale
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deux techniques couramment utilisées pour la libération du canal carpien sont comparées pour déterminer si l'une par rapport à l'autre offre des résultats supérieurs pour les patients.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution des symptômes du canal carpien
Délai: Six semaines
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Rapportant 2 ou moins sur l'échelle de douleur de 0 à 10, avec 0 comme aucune douleur
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Six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de retourner au travail
Délai: Six semaines
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Combien de temps faut-il au sujet pour retourner au travail
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Six semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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2 semaines de douleur post opératoire
Délai: deux semaines
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Niveau de douleur signalé sur une échelle de douleur de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur
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deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huey Tien, MD, University of Louisville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21.0802
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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