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Étude comparative de deux incisions par rapport à une mini-libération ouverte du canal carpien

15 août 2023 mis à jour par: University of Louisville

Étude comparative des résultats post-opératoires de la libération du canal carpien à deux incisions par rapport à la libération du canal carpien mini-ouvert

Les chirurgiens de la main ont de nombreuses options pour effectuer une chirurgie de libération du canal carpien. Certains chirurgiens pensent qu'il vaut mieux garder les techniques simples : une mini-incision ouverte qui permet une exposition adéquate du ligament carpien transverse (TCL), tout en restant distale par rapport au pli distal du poignet, offrira de bons résultats. D'autres estiment qu'en tant que technique peu invasive, il est essentiel d'épargner les structures des tissus mous superficielles au TCL.

Cette étude vise à déterminer si le fait d'épargner ces structures superficielles améliore effectivement les résultats pour les patients, par rapport à une approche conventionnelle à deux incisions.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La libération du canal carpien (CTR) est une chirurgie courante pratiquée par des chirurgiens de la main. L'objectif de la procédure est de décompresser le nerf médian au niveau du poignet et de soulager les symptômes du patient, notamment des sensations d'engourdissement, de douleur et de picotement le long de la distribution du nerf médian. De nombreuses versions de la technique ont été décrites, chaque description revendiquant une amélioration des résultats postopératoires et une diminution des complications.

On pense que la première description de la libération du canal carpien est celle de Learmonth en 1933 où il décrit l'incision du ligament carpien transverse chez une femme avec une fracture du poignet1. Depuis lors, la compréhension du syndrome du canal carpien s'est nettement améliorée et diverses techniques chirurgicales ont été développées.

Étant donné que le syndrome du canal carpien est devenu une affection si courante dans la population, de nombreuses connaissances ont également été acquises sur la chirurgie du canal carpien. L'une des complications facilement évitées de la procédure est la morbidité liée aux cicatrices et la douleur des piliers. Bromley a proposé une technique de libération du canal carpien à mini-paume qui décompressait le nerf médian tout en gardant l'intégralité de l'incision distale par rapport au pli du poignet. Tsai et al et Wilson ont également proposé des techniques de libération du canal carpien ouvert à deux incisions afin de garder les incisions petites mais d'assurer une libération complète à la fois proximale et distale. Des techniques endoscopiques ont également été développées par la suite dans le but d'une libération complète tout en évitant les complications liées aux cicatrices.

Avec les nombreuses options dont disposent les chirurgiens pour décompresser le nerf médian, certains commencent à se demander si les techniques sont rendues inutilement compliquées. Certains pensent qu'il vaut mieux garder les techniques simples : une mini-incision ouverte qui permet une exposition adéquate du ligament carpien transverse (TCL), tout en restant distale par rapport au pli distal du poignet, offrira de bons résultats. D'autres estiment qu'en tant que technique peu invasive, il est essentiel d'épargner les structures des tissus mous superficielles au TCL.

Cette étude vise à déterminer si le fait d'épargner ces structures superficielles améliore effectivement les résultats pour les patients.

Hypothèse:

Hypothèse nulle : il n'y a pas de différence dans les résultats postopératoires entre une mini-ouverture du canal carpien et une libération du canal carpien à deux incisions

Hypothèse alternative : une libération du canal carpien à deux incisions entraînera une amélioration des résultats postopératoires par rapport à celle de la libération du canal carpien mini-ouvert

Le but de l'étude:

Cette étude vise à déterminer si l'épargne des structures des tissus mous superficielles au ligament carpien transverse améliorera les résultats postopératoires des patients subissant une chirurgie du canal carpien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kleinert Kutz Hand Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants de plus de 18 ans
  • Patients qui n'ont subi aucune chirurgie antérieure du poignet pouvant altérer l'anatomie native du poignet
  • La chirurgie des participants ne doit être que la libération du canal carpien (pas de doigts à gâchette, libération de quervain, etc.)
  • Les participants doivent avoir lu et compris le formulaire de consentement pour la réalisation de la procédure et l'inscription à l'étude. Le consentement doit être signé devant le chercheur principal et un témoin

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients ayant subi une autre intervention chirurgicale majeure sur l'extrémité évaluée pouvant modifier l'anatomie native de la région palmaire du poignet
  • Patients qui envisagent de subir plusieurs interventions manuelles en même temps que leur libération du canal carpien
  • Patients refusant de signer le formulaire de consentement et d'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1 technique d'incision
une mini-incision ouverte qui permet une exposition adéquate du ligament carpien transverse (TCL), tout en restant distal par rapport au pli distal du poignet.
deux techniques couramment utilisées pour la libération du canal carpien sont comparées pour déterminer si l'une par rapport à l'autre offre des résultats supérieurs pour les patients.
Autres noms:
  • CTR à deux incisions
Comparateur actif: Technique à deux incisions
Une technique de libération du canal carpien ouvert à deux incisions pour assurer une libération complète à la fois proximale et distale
deux techniques couramment utilisées pour la libération du canal carpien sont comparées pour déterminer si l'une par rapport à l'autre offre des résultats supérieurs pour les patients.
Autres noms:
  • CTR à deux incisions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution des symptômes du canal carpien
Délai: Six semaines
Rapportant 2 ou moins sur l'échelle de douleur de 0 à 10, avec 0 comme aucune douleur
Six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de retourner au travail
Délai: Six semaines
Combien de temps faut-il au sujet pour retourner au travail
Six semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
2 semaines de douleur post opératoire
Délai: deux semaines
Niveau de douleur signalé sur une échelle de douleur de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur
deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huey Tien, MD, University of Louisville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Première publication (Réel)

13 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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