Összehasonlító tanulmány a két bemetszés és a mini nyitott kéztőalagút-kioldás összehasonlításáról
Összehasonlító tanulmány a műtét utáni eredményekről a két bemetszéses kéztőalagút-kioldódás és a mini-nyílt kéztőalagút-kioldás összehasonlító vizsgálata
A kézsebészek számos lehetőséget kínálnak a kéztőalagút-kioldó műtét elvégzésére. Egyes sebészek úgy vélik, hogy a technikákat a legjobb egyszerűnek tartani: egy mini nyitott bemetszés, amely lehetővé teszi a keresztirányú kéztőszalag (TCL) megfelelő expozícióját, miközben a disztális csuklóredőtől távol marad, jó eredményeket kínál. Mások úgy érzik, hogy minimálisan invazív technikaként elengedhetetlen a TCL felületén lévő lágyszöveti struktúrák kímélése.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy ezeknek a felületes struktúráknak a kímélése valóban javítja-e a betegek kimenetelét, összehasonlítva a hagyományos, két bemetszéses megközelítéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A carpal tunnel release (CTR) egy gyakori műtét, amelyet kézsebészek végeznek. Az eljárás célja a középső ideg dekompressziója a csukló szintjén, és a páciens tüneteinek enyhítése, beleértve a zsibbadást, fájdalmat és bizsergő érzéseket a medián idegeloszlás mentén. A technika számos változatát leírták, mindegyik leírás a posztoperatív eredmények javulását és a szövődmények csökkenését állítja.
A kéztőalagút elengedésének első leírása Learmonthé volt 1933-ban, ahol leírja, hogy egy csuklótörést szenvedett hölgynél bemetszették a keresztirányú kéztőszalagot1. Azóta a kéztőalagút szindróma megértése jelentősen javult, és különféle sebészeti technikákat fejlesztettek ki.
Mivel a kéztőalagút-szindróma olyan gyakori állapottá vált a lakosság körében, sok ismeretet szereztek a kéztőalagút műtéttel kapcsolatban is. Az eljárás egyik könnyen elkerülhető szövődménye a hegekkel összefüggő morbiditás és pillérfájdalom. Bromley egy mini tenyérnyi nyitott kéztőalagút-kioldó technikát kínált, amely dekompressziót adott a középső idegnek, miközben a bemetszés egészét a csuklóredőtől távolabb tartotta. Tsai és munkatársai és Wilson két bevágásos nyitott kéztőalagút-kioldási technikákat is kínáltak annak érdekében, hogy a bemetszések kicsik maradjanak, de biztosítsák a teljes felszabadulást mind proximálisan, mind disztálisan. Végül endoszkópos technikákat is kifejlesztettek a teljes felszabadulás érdekében, miközben elkerülték a hegekkel kapcsolatos szövődményeket.
Mivel a sebészek számos lehetőséget kínálnak a középső ideg dekompressziójára, egyesek megkérdőjelezik, hogy a technikákat szükségtelenül bonyolulttá teszik-e. Egyesek úgy vélik, hogy a technikákat a legjobb egyszerűnek tartani: egy mini nyitott bemetszés, amely lehetővé teszi a keresztirányú kéztőszalag (TCL) megfelelő expozícióját, miközben a disztális csuklóredőtől távolabb marad, jó eredményeket kínál. Mások úgy érzik, hogy minimálisan invazív technikaként elengedhetetlen a TCL felületén lévő lágyszöveti struktúrák kímélése.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy ezeknek a felületes struktúráknak a kímélése valóban javítja-e a betegek kimenetelét.
Hipotézis:
Null hipotézis: Nincs különbség a posztoperatív kimenetelben a mini-nyitott kéztőalagút és a két bemetszéses kéztőalagút felszabadítása között
Alternatív hipotézis: A két bemetszéssel járó kéztőalagút-felszabadulás javítja a műtét utáni eredményeket a mini-nyitott kéztőalagúthoz képest
A tanulmány célja:
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a haránt kéztőszalag felületén lévő lágyszöveti struktúrák kímélése javítja-e a kéztőalagút műtéten átesett betegek posztoperatív kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Kleinert Kutz Hand Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éven felüli résztvevők
- Olyan betegek, akik nem estek át olyan csuklóműtéten, amely megváltoztathatja a csukló természetes anatómiáját
- A résztvevők műtétje csak kéztőalagút szabaddá tétele lehet (nincs kioldó ujjak, de quervain elengedés stb.)
- A résztvevőknek el kell olvasniuk és meg kell érteniük a hozzájárulási űrlapot az eljárás végrehajtásához és a vizsgálatba való beiratkozáshoz. A hozzájárulást a vezető kutató és egy tanú előtt alá kell írni
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluli betegek
- Azoknál a betegeknél, akiknek a végtagjukon más nagy műtéten esett át a vizsgálat, amely potenciálisan megváltoztatta a voláris csukló területének natív anatómiáját
- Azok a betegek, akik több kézi beavatkozást terveznek a kéztőalagút felszabadításával együtt
- Betegek, akik nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot és a felvételi űrlapot a vizsgálathoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1 metszéstechnika
egy mini nyitott bemetszés, amely lehetővé teszi a keresztirányú kéztőszalag (TCL) megfelelő expozícióját, miközben távol marad a disztális csuklóránctól.
|
Két, a kéztőalagút felszabadítására általánosan használt technikát hasonlítják össze annak megállapítására, hogy az egyik vagy a másik jobb eredményt nyújt-e a betegek számára.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Két metszéstechnika
Két bevágásos nyitott kéztőalagút-kioldási technikák a teljes felszabadulás biztosítására mind proximálisan, mind disztálisan
|
Két, a kéztőalagút felszabadítására általánosan használt technikát hasonlítják össze annak megállapítására, hogy az egyik vagy a másik jobb eredményt nyújt-e a betegek számára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kéztőalagút tüneteinek feloldása
Időkeret: Hat hét
|
A 0-tól 10-ig terjedő fájdalomskálán 2-t vagy kevesebbet jelent, a 0-t pedig fájdalom nélkül
|
Hat hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje visszatérni a munkába
Időkeret: Hat hét
|
Mennyi idő alatt tér vissza az alany munkába
|
Hat hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 hét műtét utáni fájdalom
Időkeret: két hét
|
Fájdalom jelentett szintje a 0-10-es fájdalomskálán, 0-val a fájdalom nélkül
|
két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huey Tien, MD, University of Louisville
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21.0802
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .