- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05325567
Sammenlignende studie av to snitt vs. Mini Open Carpal Tunnel Release
Sammenlignende studie av postoperative utfall av to-snitts karpaltunnelutløsning vs miniåpen karpaltunnelutløsning
Håndkirurger har mange alternativer for å utføre karpaltunnelfrigjøringskirurgi. Noen kirurger mener at teknikkene best holdes enkle: et miniåpent snitt som tillater tilstrekkelig eksponering av det transversale karpale ligamentet (TCL), mens man holder seg distalt til den distale håndleddsfolden vil gi gode resultater. Andre føler at som en minimalt invasiv teknikk, er det integrert å skåne bløtvevsstrukturene som er overfladiske for TCL.
Denne studien tar sikte på å finne ut om sparing av disse overfladiske strukturene faktisk forbedrer pasientresultatene, sammenlignet med en konvensjonell tilnærming med to snitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Carpal tunnel release (CTR) er en vanlig operasjon utført av håndkirurger. Målet med prosedyren er å dekomprimere medianusnerven på nivå med håndleddet og lindre pasientsymptomer som inkluderer nummenhet, smerte og prikkende følelser langs mediannervefordelingen. Mange versjoner av teknikken har blitt beskrevet, med hver beskrivelse som hevder forbedring av postoperative resultater og avtagende komplikasjoner.
Den første beskrivelsen av frigjøring av karpaltunnel antas å være den fra Learmonth i 1933, hvor han beskriver innsnitt i det tverrgående karpalbåndet i en dame med håndleddsbrudd1. Siden den gang har forståelsen for karpaltunnelsyndrom blitt markant forbedret, og ulike kirurgiske teknikker er utviklet.
Fordi karpaltunnelsyndrom har blitt en så vanlig tilstand blant befolkningen, har man også fått mye kunnskap om karpaltunnelkirurgi. En av de lett unngåelige komplikasjonene ved prosedyren er arrrelatert sykelighet og søylesmerter. Bromley tilbød en mini-palm åpen karpaltunnelfrigjøringsteknikk som dekomprimerte medianusnerven samtidig som hele snittet ble holdt distalt i forhold til håndleddsfolden. Tsai et al og Wilson tilbød også to-snitts frigjøringsteknikker for åpen karpaltunnel for å holde snittene små, men sikre fullstendig frigjøring både proksimalt og distalt. Endoskopiske teknikker ble også til slutt utviklet med sikte på en fullstendig frigjøring samtidig som man unngår arrrelaterte komplikasjoner.
Med de mange alternativene kirurger har for hvordan de skal dekomprimere mediannerven, begynner noen å stille spørsmål ved om teknikkene blir gjort unødvendig kompliserte. Noen mener at teknikkene best holdes enkle: et miniåpent snitt som tillater tilstrekkelig eksponering av det transversale karpale ligamentet (TCL), mens man holder seg distalt til den distale håndleddsfolden, vil gi gode resultater. Andre føler at som en minimalt invasiv teknikk, er det integrert å skåne bløtvevsstrukturene som er overfladiske for TCL.
Denne studien tar sikte på å finne ut om sparing av disse overfladiske strukturene faktisk forbedrer pasientresultatene.
Hypotese:
Nullhypotese: Det er ingen forskjell i postoperative utfall mellom en mini-åpen karpaltunnelfrigjøring og en to-snitts karpaltunnelfrigjøring
Alternativ hypotese: En to-snitts karpaltunnelfrigjøring vil gi forbedring i postoperative utfall sammenlignet med den for miniåpen karpaltunnelfrigjøring
Målet med studien:
Denne studien tar sikte på å avgjøre om sparing av bløtvevsstrukturene som er overfladiske for det transversale karpalligamentet vil forbedre postoperative utfall hos pasienter som gjennomgår karpaltunnelkirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Kleinert Kutz Hand Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere over 18 år
- Pasienter som ikke har gjennomgått noen tidligere håndleddsoperasjoner som kan endre den opprinnelige håndleddsanatomien
- Deltakeres kirurgi må kun være frigjøring av karpaltunnel (ingen triggerfingre, de quervain-frigjøring, etc.)
- Deltakerne må ha lest og forstått samtykkeskjemaet for gjennomføring av prosedyren og påmelding til studien. Samtykke må signeres foran hovedetterforsker og et vitne
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er under 18 år
- Pasienter som hadde andre større operasjoner på ekstremiteten som ble vurdert, kunne potensielt endre den opprinnelige anatomien til det volare håndleddets område
- Pasienter som planlegger å få utført flere håndprosedyrer sammen med frigjøring av karpaltunnelen
- Pasienter som nekter å signere samtykke- og påmeldingsskjemaet for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 snittteknikk
et miniåpent snitt som tillater tilstrekkelig eksponering av det tverrgående karpale ligamentet (TCL), mens det holder seg distalt til den distale håndleddsfolden.
|
to teknikker som vanligvis brukes for frigjøring av karpaltunnel, sammenlignes for å avgjøre om den ene kontra den andre gir overlegne pasientresultater.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: To snitt teknikk
En to-snitts frigjøringsteknikk for åpen karpaltunnel for å sikre fullstendig frigjøring både proksimalt og distalt
|
to teknikker som vanligvis brukes for frigjøring av karpaltunnel, sammenlignes for å avgjøre om den ene kontra den andre gir overlegne pasientresultater.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løsning av karpaltunnelsymptomer
Tidsramme: Seks uker
|
Rapportering av 2 eller mindre på smerteskalaen 0-10, med 0 som ingen smerte
|
Seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å gå tilbake til jobb
Tidsramme: Seks uker
|
Hvor lang tid det tar for faget å komme tilbake i jobb
|
Seks uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 uker postoperativ smerte
Tidsramme: to uker
|
Rapportert smertenivå på 0-10 smerteskala, med 0 som ingen smerte
|
to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huey Tien, MD, University of Louisville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21.0802
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .