Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av to snitt vs. Mini Open Carpal Tunnel Release

15. august 2023 oppdatert av: University of Louisville

Sammenlignende studie av postoperative utfall av to-snitts karpaltunnelutløsning vs miniåpen karpaltunnelutløsning

Håndkirurger har mange alternativer for å utføre karpaltunnelfrigjøringskirurgi. Noen kirurger mener at teknikkene best holdes enkle: et miniåpent snitt som tillater tilstrekkelig eksponering av det transversale karpale ligamentet (TCL), mens man holder seg distalt til den distale håndleddsfolden vil gi gode resultater. Andre føler at som en minimalt invasiv teknikk, er det integrert å skåne bløtvevsstrukturene som er overfladiske for TCL.

Denne studien tar sikte på å finne ut om sparing av disse overfladiske strukturene faktisk forbedrer pasientresultatene, sammenlignet med en konvensjonell tilnærming med to snitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Carpal tunnel release (CTR) er en vanlig operasjon utført av håndkirurger. Målet med prosedyren er å dekomprimere medianusnerven på nivå med håndleddet og lindre pasientsymptomer som inkluderer nummenhet, smerte og prikkende følelser langs mediannervefordelingen. Mange versjoner av teknikken har blitt beskrevet, med hver beskrivelse som hevder forbedring av postoperative resultater og avtagende komplikasjoner.

Den første beskrivelsen av frigjøring av karpaltunnel antas å være den fra Learmonth i 1933, hvor han beskriver innsnitt i det tverrgående karpalbåndet i en dame med håndleddsbrudd1. Siden den gang har forståelsen for karpaltunnelsyndrom blitt markant forbedret, og ulike kirurgiske teknikker er utviklet.

Fordi karpaltunnelsyndrom har blitt en så vanlig tilstand blant befolkningen, har man også fått mye kunnskap om karpaltunnelkirurgi. En av de lett unngåelige komplikasjonene ved prosedyren er arrrelatert sykelighet og søylesmerter. Bromley tilbød en mini-palm åpen karpaltunnelfrigjøringsteknikk som dekomprimerte medianusnerven samtidig som hele snittet ble holdt distalt i forhold til håndleddsfolden. Tsai et al og Wilson tilbød også to-snitts frigjøringsteknikker for åpen karpaltunnel for å holde snittene små, men sikre fullstendig frigjøring både proksimalt og distalt. Endoskopiske teknikker ble også til slutt utviklet med sikte på en fullstendig frigjøring samtidig som man unngår arrrelaterte komplikasjoner.

Med de mange alternativene kirurger har for hvordan de skal dekomprimere mediannerven, begynner noen å stille spørsmål ved om teknikkene blir gjort unødvendig kompliserte. Noen mener at teknikkene best holdes enkle: et miniåpent snitt som tillater tilstrekkelig eksponering av det transversale karpale ligamentet (TCL), mens man holder seg distalt til den distale håndleddsfolden, vil gi gode resultater. Andre føler at som en minimalt invasiv teknikk, er det integrert å skåne bløtvevsstrukturene som er overfladiske for TCL.

Denne studien tar sikte på å finne ut om sparing av disse overfladiske strukturene faktisk forbedrer pasientresultatene.

Hypotese:

Nullhypotese: Det er ingen forskjell i postoperative utfall mellom en mini-åpen karpaltunnelfrigjøring og en to-snitts karpaltunnelfrigjøring

Alternativ hypotese: En to-snitts karpaltunnelfrigjøring vil gi forbedring i postoperative utfall sammenlignet med den for miniåpen karpaltunnelfrigjøring

Målet med studien:

Denne studien tar sikte på å avgjøre om sparing av bløtvevsstrukturene som er overfladiske for det transversale karpalligamentet vil forbedre postoperative utfall hos pasienter som gjennomgår karpaltunnelkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kleinert Kutz Hand Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere over 18 år
  • Pasienter som ikke har gjennomgått noen tidligere håndleddsoperasjoner som kan endre den opprinnelige håndleddsanatomien
  • Deltakeres kirurgi må kun være frigjøring av karpaltunnel (ingen triggerfingre, de quervain-frigjøring, etc.)
  • Deltakerne må ha lest og forstått samtykkeskjemaet for gjennomføring av prosedyren og påmelding til studien. Samtykke må signeres foran hovedetterforsker og et vitne

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er under 18 år
  • Pasienter som hadde andre større operasjoner på ekstremiteten som ble vurdert, kunne potensielt endre den opprinnelige anatomien til det volare håndleddets område
  • Pasienter som planlegger å få utført flere håndprosedyrer sammen med frigjøring av karpaltunnelen
  • Pasienter som nekter å signere samtykke- og påmeldingsskjemaet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1 snittteknikk
et miniåpent snitt som tillater tilstrekkelig eksponering av det tverrgående karpale ligamentet (TCL), mens det holder seg distalt til den distale håndleddsfolden.
to teknikker som vanligvis brukes for frigjøring av karpaltunnel, sammenlignes for å avgjøre om den ene kontra den andre gir overlegne pasientresultater.
Andre navn:
  • To snitt CTR
Aktiv komparator: To snitt teknikk
En to-snitts frigjøringsteknikk for åpen karpaltunnel for å sikre fullstendig frigjøring både proksimalt og distalt
to teknikker som vanligvis brukes for frigjøring av karpaltunnel, sammenlignes for å avgjøre om den ene kontra den andre gir overlegne pasientresultater.
Andre navn:
  • To snitt CTR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løsning av karpaltunnelsymptomer
Tidsramme: Seks uker
Rapportering av 2 eller mindre på smerteskalaen 0-10, med 0 som ingen smerte
Seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å gå tilbake til jobb
Tidsramme: Seks uker
Hvor lang tid det tar for faget å komme tilbake i jobb
Seks uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 uker postoperativ smerte
Tidsramme: to uker
Rapportert smertenivå på 0-10 smerteskala, med 0 som ingen smerte
to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huey Tien, MD, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere