Vertaileva tutkimus kahdesta viillosta vs. mini avoin rannekanavan vapautus
Vertaileva tutkimus leikkauksen jälkeisistä tuloksista kahden viillon rannekanavan irtoamisesta vs. mini-avoin rannekanavan vapautumisesta
Käsikirurgeilla on monia vaihtoehtoja rannekanavan irrotusleikkauksen suorittamiseen. Jotkut kirurgit uskovat, että tekniikat on parasta pitää yksinkertaisina: mini-avoin viilto, joka mahdollistaa poikittaisen ranteen nivelsiteen (TCL) riittävän paljastamisen samalla, kun pysyy distaalisesti distaalisen ranteen rypystä, tarjoaa hyviä tuloksia. Toiset katsovat, että minimaalisesti invasiivisena tekniikkana on olennaista säästää TCL:n pinnallisia pehmytkudosrakenteita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako näiden pinnallisten rakenteiden säästäminen todellakin potilaiden tuloksia verrattuna perinteiseen kahden viillon lähestymistapaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rannekanavan irrotus (CTR) on yleinen käsikirurgien tekemä leikkaus. Toimenpiteen tavoitteena on puristaa mediaanihermo ranteen tasolla ja lievittää potilaan oireita, kuten puutumista, kipua ja pistelyä mediaanihermojakauman varrella. Tekniikasta on kuvattu monia versioita, ja jokainen kuvaus väittää leikkauksen jälkeisten tulosten paranemisen ja komplikaatioiden vähenemisen.
Ensimmäisen kuvauksen rannekanavan irtoamisesta uskotaan olevan Learmonth vuonna 1933, jossa hän kuvaa poikittaisen rannesiteen viiltämistä naisella, jolla on rannemurtuma1. Sen jälkeen ymmärrys rannekanavaoireyhtymästä on parantunut huomattavasti, ja erilaisia kirurgisia tekniikoita on kehitetty.
Koska rannekanavaoireyhtymästä on tullut niin yleinen sairaus väestön keskuudessa, myös rannekanavaleikkauksesta on saatu paljon tietoa. Yksi toimenpiteen helposti vältettävistä komplikaatioista on arpiperäinen sairastuvuus ja pilarikipu. Bromley tarjosi minikämmenen avoimen rannekanavan irrotustekniikan, joka puristi mediaanihermon ja piti koko viillon distaalisesti ranteen ryppyistä. Tsai et al ja Wilson tarjosivat myös kahden viillon avoimen rannekanavan vapautustekniikoita pitääkseen viillot pieninä, mutta varmistaakseen täydellisen vapautumisen sekä proksimaalisesti että distaalisesti. Endoskooppisia tekniikoita kehitettiin myös lopulta täydelliseksi vapautumiseksi välttäen samalla arpeen liittyviä komplikaatioita.
Koska kirurgilla on monia vaihtoehtoja mediaanihermon puristamiseen, jotkut alkavat kyseenalaistaa, tehdäänkö tekniikoista tarpeettoman monimutkaisia. Jotkut uskovat, että tekniikat on parasta pitää yksinkertaisina: mini-avoin viilto, joka mahdollistaa poikittaisen ranteen nivelsiteen (TCL) riittävän paljastamisen, samalla kun pysyy distaalisesti distaalisen ranteen ryppyistä, tarjoaa hyviä tuloksia. Toiset katsovat, että minimaalisesti invasiivisena tekniikkana on olennaista säästää TCL:n pinnallisia pehmytkudosrakenteita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako näiden pinnallisten rakenteiden säästäminen todellakin potilaiden tuloksia.
Hypoteesi:
Nollahypoteesi: Leikkauksen jälkeisissä tuloksissa ei ole eroa mini-avoin rannekanavan vapautuksen ja kahden viillon rannekanavan irrotuksen välillä
Vaihtoehtoinen hypoteesi: Kahden viillon rannekanavan irrotus parantaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia verrattuna mini-avoin rannekanavan vapautumiseen
Tutkimuksen tavoite:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako poikittaisen rannesiteen pinnallisten pehmytkudosrakenteiden säästäminen parantaa rannekanavaleikkauksen saaneiden potilaiden leikkauksen jälkeisiä tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kleinert Kutz Hand Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat osallistujat
- Potilaat, joille ei ole tehty aiempaa ranteen leikkausta, joka saattaa muuttaa ranteen alkuperäistä anatomiaa
- Osallistujien leikkaus saa olla vain rannekanavan irrotus (ei liipaisinsormia, de quervainin irrotus jne.)
- Osallistujien on täytynyt lukea ja ymmärtää suostumuslomake toimenpiteen suorittamista ja tutkimukseen ilmoittautumista varten. Suostumus on allekirjoitettava päätutkijan ja todistajan edessä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- Potilaat, joille on tehty muu suuri raajan leikkaus, jonka arvioidaan mahdollisesti muuttavan volaariranteen alueen alkuperäistä anatomiaa
- Potilaat, jotka aikovat tehdä useita käsitoimenpiteitä rannekanavan vapauttamisen yhteydessä
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta suostumus- ja ilmoittautumislomaketta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 leikkaustekniikka
mini-avoin viilto, joka mahdollistaa poikittaisen rannenivelsiteen (TCL) riittävän paljastamisen, samalla kun se pysyy distaalisesti distaalisen ranteen rypystä.
|
kahta rannekanavan vapauttamiseen yleisesti käytettyä tekniikkaa verrataan sen määrittämiseksi, tuottaako toinen vs. toinen parempia potilastuloksia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kahden viillon tekniikka
Kahden viillon avoin rannekanavan vapautustekniikka varmistaa täydellisen vapautumisen sekä proksimaalisesti että distaalisesti
|
kahta rannekanavan vapauttamiseen yleisesti käytettyä tekniikkaa verrataan sen määrittämiseksi, tuottaako toinen vs. toinen parempia potilastuloksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rannekanavan oireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Raportointi 2 tai vähemmän asteikolla 0-10 kipuasteikolla, 0 ei kipua
|
Kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika palata töihin
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Kuinka kauan tutkittavalla kestää palata töihin
|
Kuusi viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeistä kipua
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Raportoitu kivun taso 0-10 kipuasteikolla, 0 ei kipua
|
kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Huey Tien, MD, University of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21.0802
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .