Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av två snitt vs. Mini Open Carpal Tunnel Release

15 augusti 2023 uppdaterad av: University of Louisville

Jämförande studie av postoperativa resultat av utlösning av karpaltunneln med två snitt vs miniöppen karpaltunnelfrisättning

Handkirurger har många alternativ för att utföra karpaltunnelfrisättningskirurgi. Vissa kirurger tror att teknikerna bäst är enkla: ett miniöppet snitt som tillåter adekvat exponering av det transversella karpalligamentet (TCL), samtidigt som man håller sig distalt till det distala handledsvecket ger bra resultat. Andra anser att som en minimalt invasiv teknik är det väsentligt att skona mjukvävnadsstrukturerna som är ytliga för TCL.

Denna studie syftar till att fastställa huruvida att skona dessa ytliga strukturer verkligen förbättrar patientresultaten, jämfört med en konventionell metod med två snitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Carpal tunnel release (CTR) är en vanlig operation som görs av handkirurger. Syftet med proceduren är att dekomprimera medianusnerven i nivå med handleden och lindra patientsymptom som inkluderar domningar, smärta och stickningar längs medianusnervens distribution. Många versioner av tekniken har beskrivits, där varje beskrivning hävdar förbättring av postoperativa resultat och minskande komplikationer.

Den första beskrivningen av frisättning av karpaltunnel tros vara den av Learmonth 1933, där han beskriver incision av det tvärgående karpalligamentet hos en kvinna med en handledsfraktur1. Sedan dess har förståelsen för karpaltunnelsyndrom förbättrats markant och olika kirurgiska tekniker har utvecklats.

Eftersom karpaltunnelsyndrom har blivit ett så vanligt tillstånd bland befolkningen har man fått mycket kunskap om karpaltunnelkirurgi också. En av de lätt undvikande komplikationerna av proceduren är ärrrelaterad sjuklighet och pelarsmärta. Bromley erbjöd en frigöringsteknik för minihandflatsöppen karpaltunnel som dekomprimerade medianusnerven samtidigt som hela snittet hölls distalt från handledsvecket. Tsai et al och Wilson erbjöd också två-snitts frigöringstekniker för öppen karpaltunnel för att hålla snitten små men säkerställa fullständig frisättning både proximalt och distalt. Endoskopiska tekniker utvecklades också så småningom med syftet att få en fullständig frisättning samtidigt som man undviker ärrrelaterade komplikationer.

Med de många alternativ som kirurger har för att dekomprimera medianusnerven, börjar vissa ifrågasätta om tekniker görs onödigt komplicerade. Vissa anser att tekniker bäst hålls enkla: ett miniöppet snitt som tillåter adekvat exponering av det transversella karpalligamentet (TCL), samtidigt som man håller sig distalt till det distala handledsvecket, ger bra resultat. Andra anser att som en minimalt invasiv teknik är det väsentligt att skona mjukvävnadsstrukturerna som är ytliga för TCL.

Denna studie syftar till att avgöra om att skona dessa ytliga strukturer verkligen förbättrar patienternas resultat.

Hypotes:

Nollhypotes: Det finns ingen skillnad i postoperativa utfall mellan en miniöppen karpaltunnelfrisättning och en karpaltunnelfrisättning med två snitt

Alternativ hypotes: En frisättning av karpaltunneln med två snitt kommer att ge förbättringar i postoperativa resultat jämfört med frisättningen av den miniöppna karpaltunneln

Syfte med studien:

Denna studie syftar till att fastställa huruvida sparande av mjukvävnadsstrukturer som är ytliga för det tvärgående karpalligamentet kommer att förbättra postoperativa resultat för patienter som genomgår karpaltunnelkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kleinert Kutz Hand Care Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare över 18 år
  • Patienter som inte har genomgått någon tidigare handledsoperation som kan förändra den ursprungliga handledens anatomi
  • Deltagares operation får endast vara frisättning av karpaltunnel (inga triggerfingrar, de quervain-frisättning, etc.)
  • Deltagarna måste ha läst och förstått samtyckesformuläret för genomförandet av proceduren och anmälan till studien. Samtycke måste undertecknas inför huvudutredaren och ett vittne

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är under 18 år
  • Patienter som genomgått en annan större operation på extremiteten som utvärderas kan potentiellt förändra den naturliga anatomin i det volariska handledsområdet
  • Patienter som planerar att få flera handoperationer utförda tillsammans med sin karpaltunnelfrisättning
  • Patienter som vägrar att underteckna samtyckes- och anmälningsformuläret för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 snittteknik
ett miniöppet snitt som tillåter adekvat exponering av det transversella karpalligamentet (TCL), samtidigt som det förblir distalt om det distala handledsvecket.
två tekniker som vanligtvis används för frisättning av karpaltunnel jämförs för att avgöra om den ena och den andra ger överlägsna patientresultat.
Andra namn:
  • Två snitt CTR
Aktiv komparator: Två snitt teknik
En två-snitts frigöringsteknik för öppen karpaltunnel för att säkerställa fullständig frisättning både proximalt och distalt
två tekniker som vanligtvis används för frisättning av karpaltunnel jämförs för att avgöra om den ena och den andra ger överlägsna patientresultat.
Andra namn:
  • Två snitt CTR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av karpaltunnelsymtom
Tidsram: Sex veckor
Rapportering 2 eller mindre på smärtskalan 0-10, med 0 som ingen smärta
Sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återgå till jobbet
Tidsram: Sex veckor
Hur lång tid det tar för ämnet att återgå till arbetet
Sex veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2 veckor efter operationen smärta
Tidsram: två veckor
Rapporterad smärtnivå på smärtskala 0-10, med 0 som ingen smärta
två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Huey Tien, MD, University of Louisville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Första postat (Faktisk)

13 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera