- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05325567
Jämförande studie av två snitt vs. Mini Open Carpal Tunnel Release
Jämförande studie av postoperativa resultat av utlösning av karpaltunneln med två snitt vs miniöppen karpaltunnelfrisättning
Handkirurger har många alternativ för att utföra karpaltunnelfrisättningskirurgi. Vissa kirurger tror att teknikerna bäst är enkla: ett miniöppet snitt som tillåter adekvat exponering av det transversella karpalligamentet (TCL), samtidigt som man håller sig distalt till det distala handledsvecket ger bra resultat. Andra anser att som en minimalt invasiv teknik är det väsentligt att skona mjukvävnadsstrukturerna som är ytliga för TCL.
Denna studie syftar till att fastställa huruvida att skona dessa ytliga strukturer verkligen förbättrar patientresultaten, jämfört med en konventionell metod med två snitt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Carpal tunnel release (CTR) är en vanlig operation som görs av handkirurger. Syftet med proceduren är att dekomprimera medianusnerven i nivå med handleden och lindra patientsymptom som inkluderar domningar, smärta och stickningar längs medianusnervens distribution. Många versioner av tekniken har beskrivits, där varje beskrivning hävdar förbättring av postoperativa resultat och minskande komplikationer.
Den första beskrivningen av frisättning av karpaltunnel tros vara den av Learmonth 1933, där han beskriver incision av det tvärgående karpalligamentet hos en kvinna med en handledsfraktur1. Sedan dess har förståelsen för karpaltunnelsyndrom förbättrats markant och olika kirurgiska tekniker har utvecklats.
Eftersom karpaltunnelsyndrom har blivit ett så vanligt tillstånd bland befolkningen har man fått mycket kunskap om karpaltunnelkirurgi också. En av de lätt undvikande komplikationerna av proceduren är ärrrelaterad sjuklighet och pelarsmärta. Bromley erbjöd en frigöringsteknik för minihandflatsöppen karpaltunnel som dekomprimerade medianusnerven samtidigt som hela snittet hölls distalt från handledsvecket. Tsai et al och Wilson erbjöd också två-snitts frigöringstekniker för öppen karpaltunnel för att hålla snitten små men säkerställa fullständig frisättning både proximalt och distalt. Endoskopiska tekniker utvecklades också så småningom med syftet att få en fullständig frisättning samtidigt som man undviker ärrrelaterade komplikationer.
Med de många alternativ som kirurger har för att dekomprimera medianusnerven, börjar vissa ifrågasätta om tekniker görs onödigt komplicerade. Vissa anser att tekniker bäst hålls enkla: ett miniöppet snitt som tillåter adekvat exponering av det transversella karpalligamentet (TCL), samtidigt som man håller sig distalt till det distala handledsvecket, ger bra resultat. Andra anser att som en minimalt invasiv teknik är det väsentligt att skona mjukvävnadsstrukturerna som är ytliga för TCL.
Denna studie syftar till att avgöra om att skona dessa ytliga strukturer verkligen förbättrar patienternas resultat.
Hypotes:
Nollhypotes: Det finns ingen skillnad i postoperativa utfall mellan en miniöppen karpaltunnelfrisättning och en karpaltunnelfrisättning med två snitt
Alternativ hypotes: En frisättning av karpaltunneln med två snitt kommer att ge förbättringar i postoperativa resultat jämfört med frisättningen av den miniöppna karpaltunneln
Syfte med studien:
Denna studie syftar till att fastställa huruvida sparande av mjukvävnadsstrukturer som är ytliga för det tvärgående karpalligamentet kommer att förbättra postoperativa resultat för patienter som genomgår karpaltunnelkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Kleinert Kutz Hand Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare över 18 år
- Patienter som inte har genomgått någon tidigare handledsoperation som kan förändra den ursprungliga handledens anatomi
- Deltagares operation får endast vara frisättning av karpaltunnel (inga triggerfingrar, de quervain-frisättning, etc.)
- Deltagarna måste ha läst och förstått samtyckesformuläret för genomförandet av proceduren och anmälan till studien. Samtycke måste undertecknas inför huvudutredaren och ett vittne
Exklusions kriterier:
- Patienter som är under 18 år
- Patienter som genomgått en annan större operation på extremiteten som utvärderas kan potentiellt förändra den naturliga anatomin i det volariska handledsområdet
- Patienter som planerar att få flera handoperationer utförda tillsammans med sin karpaltunnelfrisättning
- Patienter som vägrar att underteckna samtyckes- och anmälningsformuläret för studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 snittteknik
ett miniöppet snitt som tillåter adekvat exponering av det transversella karpalligamentet (TCL), samtidigt som det förblir distalt om det distala handledsvecket.
|
två tekniker som vanligtvis används för frisättning av karpaltunnel jämförs för att avgöra om den ena och den andra ger överlägsna patientresultat.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Två snitt teknik
En två-snitts frigöringsteknik för öppen karpaltunnel för att säkerställa fullständig frisättning både proximalt och distalt
|
två tekniker som vanligtvis används för frisättning av karpaltunnel jämförs för att avgöra om den ena och den andra ger överlägsna patientresultat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av karpaltunnelsymtom
Tidsram: Sex veckor
|
Rapportering 2 eller mindre på smärtskalan 0-10, med 0 som ingen smärta
|
Sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att återgå till jobbet
Tidsram: Sex veckor
|
Hur lång tid det tar för ämnet att återgå till arbetet
|
Sex veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2 veckor efter operationen smärta
Tidsram: två veckor
|
Rapporterad smärtnivå på smärtskala 0-10, med 0 som ingen smärta
|
två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Huey Tien, MD, University of Louisville
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21.0802
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .