- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05325567
Сравнительное исследование двух разрезов и мини-открытого туннельного релиза запястья
Сравнительное исследование послеоперационных результатов туннельного релиза запястья с двумя разрезами и мини-открытого туннельного релиза запястья
У ручных хирургов есть много вариантов проведения операции по освобождению запястного канала. Некоторые хирурги считают, что методы лучше всего использовать простые: мини-открытый разрез, который позволяет адекватно обнажить поперечную связку запястья (ПКС), оставаясь дистальнее дистальной складки запястья, дает хорошие результаты. Другие считают, что в качестве минимально инвазивной техники важно сохранить структуры мягких тканей, поверхностные к TCL.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, действительно ли сохранение этих поверхностных структур улучшает результаты лечения пациентов по сравнению с традиционным подходом с двумя разрезами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высвобождение запястного канала (CTR) — обычная операция, выполняемая ручными хирургами. Целью процедуры является декомпрессия срединного нерва на уровне запястья и облегчение симптомов пациента, которые включают онемение, боль и покалывание по ходу распространения срединного нерва. Описано множество вариантов методики, в каждом из которых заявлено об улучшении послеоперационных результатов и уменьшении осложнений.
Считается, что первое описание освобождения запястного канала принадлежит Лермонту в 1933 году, когда он описывает рассечение поперечной связки запястья у женщины с переломом запястья1. С тех пор понимание синдрома запястного канала заметно улучшилось, и были разработаны различные хирургические методы.
Поскольку синдром запястного канала стал таким распространенным заболеванием среди населения, также было получено много знаний о хирургии запястного канала. Одним из осложнений процедуры, которых легко избежать, является болезненность, связанная с рубцами, и боль в столбе. Bromley предложил методику освобождения запястного канала мини-ладонью, которая декомпрессировала срединный нерв, сохраняя целостность разреза дистальнее лучезапястной складки. Tsai et al. и Wilson также предложили методику высвобождения открытого запястного канала с двумя разрезами, чтобы сделать разрезы небольшими, но обеспечить полное высвобождение как проксимально, так и дистально. Эндоскопические методы также были в конечном итоге разработаны с целью полного освобождения, избегая осложнений, связанных с рубцами.
Из-за того, что у хирургов есть множество вариантов декомпрессии срединного нерва, некоторые начинают сомневаться в том, что методы излишне усложняются. Некоторые считают, что методы лучше всего использовать простые: мини-открытый разрез, который позволяет адекватно обнажить поперечную связку запястья (ПКС), оставаясь при этом дистальнее дистальной складки запястья, дает хорошие результаты. Другие считают, что в качестве минимально инвазивной техники важно сохранить структуры мягких тканей, поверхностные к TCL.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, действительно ли сохранение этих поверхностных структур улучшает результаты лечения пациентов.
Гипотеза:
Нулевая гипотеза: нет никакой разницы в послеоперационных результатах между мини-открытым релизом запястного канала и релизом запястного канала с двумя разрезами.
Альтернативная гипотеза: высвобождение запястного канала с двумя разрезами приведет к улучшению послеоперационных результатов по сравнению с мини-открытым высвобождением запястного канала.
Цель исследования:
Это исследование направлено на то, чтобы определить, улучшит ли сохранение структур мягких тканей, поверхностных к поперечной связке запястья, послеоперационные результаты пациентов, перенесших операцию на запястном канале.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Kleinert Kutz Hand Care Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники старше 18 лет
- Пациенты, которые ранее не подвергались каким-либо операциям на запястье, которые могут изменить нативную анатомию запястья.
- Операция участников должна заключаться только в освобождении запястного канала (без триггерных пальцев, высвобождении де Кервена и т. д.)
- Участники должны прочитать и понять форму согласия на выполнение процедуры и зачисление в исследование. Согласие должно быть подписано в присутствии главного исследователя и свидетеля.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты, перенесшие другие серьезные операции на конечностях, оцениваются как потенциально изменяющие нативную анатомию ладонной области запястья.
- Пациенты, которые планируют провести несколько процедур на руках вместе с освобождением запястного канала
- Пациенты, отказывающиеся подписывать форму согласия и включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1 метод разреза
мини-открытый разрез, который позволяет адекватно обнажить поперечную связку запястья (ПКС), оставаясь при этом дистальнее дистальной складки запястья.
|
два метода, обычно используемые для освобождения запястного канала, сравниваются, чтобы определить, обеспечивает ли один из них лучшие результаты для пациентов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Техника двух разрезов
Техника высвобождения открытого запястного канала с двумя разрезами для обеспечения полного высвобождения как проксимально, так и дистально
|
два метода, обычно используемые для освобождения запястного канала, сравниваются, чтобы определить, обеспечивает ли один из них лучшие результаты для пациентов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение симптомов запястного канала
Временное ограничение: Шесть недель
|
2 или менее по шкале боли от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли
|
Шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время вернуться к работе
Временное ограничение: Шесть недель
|
Сколько времени требуется субъекту, чтобы вернуться к работе
|
Шесть недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2 неделя послеоперационная боль
Временное ограничение: две недели
|
Сообщается об уровне боли по шкале боли от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли.
|
две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huey Tien, MD, University of Louisville
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21.0802
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .