- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05325567
Sammenlignende undersøgelse af to snit vs. mini åben karpaltunneludløsning
Sammenlignende undersøgelse af postoperative resultater af to-snits karpaltunneludløsning vs miniåben karpaltunneludløsning
Håndkirurger har mange muligheder for at udføre karpaltunnelfrigørelseskirurgi. Nogle kirurger mener, at teknikker bedst holdes enkle: et mini-åbent snit, der tillader tilstrækkelig eksponering af det tværgående karpale ligament (TCL), mens man forbliver distalt i forhold til den distale håndledsfold, vil give gode resultater. Andre føler, at som en minimalt invasiv teknik er det integreret at skåne blødvævsstrukturerne, der er overfladiske for TCL.
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om skånelse af disse overfladiske strukturer rent faktisk forbedrer patientresultaterne sammenlignet med en konventionel tilgang med to snit.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Carpal tunnel release (CTR) er en almindelig operation udført af håndkirurger. Formålet med proceduren er at dekomprimere medianusnerven på niveau med håndleddet og lindre patientsymptomer, der omfatter følelsesløshed, smerte og prikkende fornemmelser langs medianusnervefordelingen. Mange versioner af teknikken er blevet beskrevet, hvor hver beskrivelse hævder forbedring af postoperative resultater og faldende komplikationer.
Den første beskrivelse af karpaltunnelfrigivelse menes at være den af Learmonth i 1933, hvor han beskriver indsnit i det tværgående karpale ledbånd i en dame med et håndledsbrud1. Siden da er forståelsen for karpaltunnelsyndrom forbedret markant, og forskellige operationsteknikker er blevet udviklet.
Fordi karpaltunnelsyndrom er blevet så almindelig en tilstand blandt befolkningen, er der også opnået meget viden om karpaltunnelkirurgi. En af de let undgåede komplikationer ved proceduren er arrelateret sygelighed og søjlesmerter. Bromley tilbød en mini-palm åben karpaltunnelfrigørelsesteknik, der dekomprimerede medianusnerven, mens hele snittet blev holdt distalt i forhold til håndledsfolden. Tsai et al. og Wilson tilbød også to-snits åbne karpaltunnelfrigørelsesteknikker for at holde snit små, men sikre fuldstændig frigivelse både proksimalt og distalt. Endoskopiske teknikker blev også til sidst udviklet med det formål at få en fuldstændig frigivelse og samtidig undgå arrelaterede komplikationer.
Med de mange muligheder, kirurger har for, hvordan man dekomprimerer medianusnerven, begynder nogle at stille spørgsmålstegn ved, om teknikker bliver gjort unødigt komplicerede. Nogle mener, at teknikker bedst holdes enkle: et mini-åbent snit, der tillader tilstrækkelig eksponering af det tværgående karpale ligament (TCL), mens man forbliver distalt i forhold til den distale håndledsfold, vil give gode resultater. Andre føler, at som en minimalt invasiv teknik er det integreret at skåne blødvævsstrukturerne, der er overfladiske for TCL.
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om skånelse af disse overfladiske strukturer rent faktisk forbedrer patientens resultater.
Hypotese:
Nulhypotese: Der er ingen forskel i postoperative udfald mellem en mini-åben karpaltunneludløsning og en to-snits karpaltunneludløsning
Alternativ hypotese: En to-snits karpaltunnelfrigivelse vil give en forbedring i postoperative resultater sammenlignet med den mini-åbne karpaltunnelfrigivelse
Formålet med undersøgelsen:
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om skånelse af de bløde vævsstrukturer, der er overfladiske for det tværgående karpale ledbånd, vil forbedre postoperative resultater hos patienter, der gennemgår karpaltunnelkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Monica Pecache, MD
- Telefonnummer: 502-561-4263
- E-mail: mpecache@kka.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Huey Tien, MD
- Telefonnummer: 502-561-4263
- E-mail: huey.tien@louisville.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Kleinert Kutz Hand Care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere over 18 år
- Patienter, der ikke har gennemgået nogen tidligere håndledskirurgi, der kan ændre den oprindelige håndledsanatomi
- Deltageres operation må kun være karpaltunnelfrigivelse (ingen trigger fingre, de quervain frigivelse osv.)
- Deltagerne skal have læst og forstået samtykkeerklæringen for udførelse af proceduren og tilmelding til undersøgelsen. Samtykke skal underskrives foran hovedefterforskeren og et vidne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der havde fået foretaget anden større operation på ekstremiteten, blev vurderet, hvilket potentielt ændrede den oprindelige anatomi af det volare håndledsområde
- Patienter, der planlægger at få udført flere håndprocedurer sammen med deres karpaltunnelfrigivelse
- Patienter, der nægter at underskrive samtykke- og tilmeldingsformularen til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1 snitteknik
et mini-åbent snit, der tillader tilstrækkelig eksponering af det tværgående karpale ligament (TCL), mens det forbliver distalt i forhold til den distale håndledsfold.
|
to teknikker, der almindeligvis anvendes til frigørelse af karpaltunnel, sammenlignes for at afgøre, om den ene kontra den anden giver overlegne patientresultater.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: To snit teknik
En to-snits åben karpaltunnelfrigørelsesteknikker for at sikre fuldstændig frigivelse både proksimalt og distalt
|
to teknikker, der almindeligvis anvendes til frigørelse af karpaltunnel, sammenlignes for at afgøre, om den ene kontra den anden giver overlegne patientresultater.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Løsning af karpaltunnelsymptomer
Tidsramme: Seks uger
|
Rapportering af 2 eller mindre på smerteskalaen 0-10, med 0 som ingen smerte
|
Seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: Seks uger
|
Hvor lang tid det tager emnet at vende tilbage til arbejdet
|
Seks uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
2 uger postoperativ smerte
Tidsramme: to uger
|
Rapporteret smerteniveau på 0-10 smerteskala, med 0 som ingen smerte
|
to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huey Tien, MD, University of Louisville
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21.0802
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Arthrex, Inc.RekrutteringUlnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastikForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
Kliniske forsøg med Mini åbent snit CTR
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.Afsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetIdiopatisk karpaltunnelsyndromKorea, Republikken
-
Technical University of MunichUkendt
-
KK Women's and Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeBreast InfectionSingapore
-
Beijing Jishuitan HospitalIkke rekrutterer endnuPrimær slidgigt, albue | Ulnar nervefrigivelseKina
-
Treace Medical Concepts, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBunion | Hallux ValgusForenede Stater