Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af to snit vs. mini åben karpaltunneludløsning

15. august 2023 opdateret af: University of Louisville

Sammenlignende undersøgelse af postoperative resultater af to-snits karpaltunneludløsning vs miniåben karpaltunneludløsning

Håndkirurger har mange muligheder for at udføre karpaltunnelfrigørelseskirurgi. Nogle kirurger mener, at teknikker bedst holdes enkle: et mini-åbent snit, der tillader tilstrækkelig eksponering af det tværgående karpale ligament (TCL), mens man forbliver distalt i forhold til den distale håndledsfold, vil give gode resultater. Andre føler, at som en minimalt invasiv teknik er det integreret at skåne blødvævsstrukturerne, der er overfladiske for TCL.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om skånelse af disse overfladiske strukturer rent faktisk forbedrer patientresultaterne sammenlignet med en konventionel tilgang med to snit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Carpal tunnel release (CTR) er en almindelig operation udført af håndkirurger. Formålet med proceduren er at dekomprimere medianusnerven på niveau med håndleddet og lindre patientsymptomer, der omfatter følelsesløshed, smerte og prikkende fornemmelser langs medianusnervefordelingen. Mange versioner af teknikken er blevet beskrevet, hvor hver beskrivelse hævder forbedring af postoperative resultater og faldende komplikationer.

Den første beskrivelse af karpaltunnelfrigivelse menes at være den af ​​Learmonth i 1933, hvor han beskriver indsnit i det tværgående karpale ledbånd i en dame med et håndledsbrud1. Siden da er forståelsen for karpaltunnelsyndrom forbedret markant, og forskellige operationsteknikker er blevet udviklet.

Fordi karpaltunnelsyndrom er blevet så almindelig en tilstand blandt befolkningen, er der også opnået meget viden om karpaltunnelkirurgi. En af de let undgåede komplikationer ved proceduren er arrelateret sygelighed og søjlesmerter. Bromley tilbød en mini-palm åben karpaltunnelfrigørelsesteknik, der dekomprimerede medianusnerven, mens hele snittet blev holdt distalt i forhold til håndledsfolden. Tsai et al. og Wilson tilbød også to-snits åbne karpaltunnelfrigørelsesteknikker for at holde snit små, men sikre fuldstændig frigivelse både proksimalt og distalt. Endoskopiske teknikker blev også til sidst udviklet med det formål at få en fuldstændig frigivelse og samtidig undgå arrelaterede komplikationer.

Med de mange muligheder, kirurger har for, hvordan man dekomprimerer medianusnerven, begynder nogle at stille spørgsmålstegn ved, om teknikker bliver gjort unødigt komplicerede. Nogle mener, at teknikker bedst holdes enkle: et mini-åbent snit, der tillader tilstrækkelig eksponering af det tværgående karpale ligament (TCL), mens man forbliver distalt i forhold til den distale håndledsfold, vil give gode resultater. Andre føler, at som en minimalt invasiv teknik er det integreret at skåne blødvævsstrukturerne, der er overfladiske for TCL.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om skånelse af disse overfladiske strukturer rent faktisk forbedrer patientens resultater.

Hypotese:

Nulhypotese: Der er ingen forskel i postoperative udfald mellem en mini-åben karpaltunneludløsning og en to-snits karpaltunneludløsning

Alternativ hypotese: En to-snits karpaltunnelfrigivelse vil give en forbedring i postoperative resultater sammenlignet med den mini-åbne karpaltunnelfrigivelse

Formålet med undersøgelsen:

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om skånelse af de bløde vævsstrukturer, der er overfladiske for det tværgående karpale ledbånd, vil forbedre postoperative resultater hos patienter, der gennemgår karpaltunnelkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kleinert Kutz Hand Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere over 18 år
  • Patienter, der ikke har gennemgået nogen tidligere håndledskirurgi, der kan ændre den oprindelige håndledsanatomi
  • Deltageres operation må kun være karpaltunnelfrigivelse (ingen trigger fingre, de quervain frigivelse osv.)
  • Deltagerne skal have læst og forstået samtykkeerklæringen for udførelse af proceduren og tilmelding til undersøgelsen. Samtykke skal underskrives foran hovedefterforskeren og et vidne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der havde fået foretaget anden større operation på ekstremiteten, blev vurderet, hvilket potentielt ændrede den oprindelige anatomi af det volare håndledsområde
  • Patienter, der planlægger at få udført flere håndprocedurer sammen med deres karpaltunnelfrigivelse
  • Patienter, der nægter at underskrive samtykke- og tilmeldingsformularen til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 snitteknik
et mini-åbent snit, der tillader tilstrækkelig eksponering af det tværgående karpale ligament (TCL), mens det forbliver distalt i forhold til den distale håndledsfold.
to teknikker, der almindeligvis anvendes til frigørelse af karpaltunnel, sammenlignes for at afgøre, om den ene kontra den anden giver overlegne patientresultater.
Andre navne:
  • To snit CTR
Aktiv komparator: To snit teknik
En to-snits åben karpaltunnelfrigørelsesteknikker for at sikre fuldstændig frigivelse både proksimalt og distalt
to teknikker, der almindeligvis anvendes til frigørelse af karpaltunnel, sammenlignes for at afgøre, om den ene kontra den anden giver overlegne patientresultater.
Andre navne:
  • To snit CTR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning af karpaltunnelsymptomer
Tidsramme: Seks uger
Rapportering af 2 eller mindre på smerteskalaen 0-10, med 0 som ingen smerte
Seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: Seks uger
Hvor lang tid det tager emnet at vende tilbage til arbejdet
Seks uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 uger postoperativ smerte
Tidsramme: to uger
Rapporteret smerteniveau på 0-10 smerteskala, med 0 som ingen smerte
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huey Tien, MD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2022

Først opslået (Faktiske)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Mini åbent snit CTR

3
Abonner