- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05325567
Badanie porównawcze dwóch nacięć i mini otwartego kanału nadgarstka
Badanie porównawcze wyników pooperacyjnych uwolnienia cieśni nadgarstka z dwoma nacięciami i mini-otwartego uwolnienia cieśni nadgarstka
Chirurdzy ręczni mają wiele możliwości wykonania operacji uwolnienia cieśni nadgarstka. Niektórzy chirurdzy uważają, że techniki najlepiej utrzymywać w prostocie: mini-otwarte nacięcie, które umożliwia odpowiednią ekspozycję więzadła poprzecznego nadgarstka (TCL), pozostając dystalnie w stosunku do dystalnej fałdy nadgarstka, zapewni dobre wyniki. Inni uważają, że jako technika minimalnie inwazyjna, integralną częścią jest oszczędzanie struktur tkanek miękkich powierzchownych TCL.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy oszczędzenie tych powierzchownych struktur rzeczywiście poprawia wyniki leczenia pacjentów w porównaniu z konwencjonalnym podejściem z dwoma nacięciami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwolnienie cieśni nadgarstka (CTR) jest powszechną operacją wykonywaną przez chirurgów ręcznych. Celem zabiegu jest odbarczenie nerwu pośrodkowego na poziomie nadgarstka i złagodzenie objawów pacjenta, takich jak drętwienie, ból i mrowienie wzdłuż rozmieszczenia nerwu pośrodkowego. Opisano wiele wersji tej techniki, a każda z nich zakładała poprawę wyników pooperacyjnych i zmniejszenie powikłań.
Uważa się, że pierwszy opis uwolnienia cieśni nadgarstka pochodzi od Learmontha z 1933 r., gdzie opisuje nacięcie więzadła poprzecznego nadgarstka u kobiety ze złamaniem nadgarstka1. Od tego czasu znacznie poprawiło się zrozumienie zespołu cieśni nadgarstka i opracowano różne techniki chirurgiczne.
Ponieważ zespół cieśni nadgarstka stał się tak powszechnym schorzeniem wśród populacji, zdobyto również dużą wiedzę na temat chirurgii cieśni nadgarstka. Jednym z łatwych do uniknięcia powikłań zabiegu jest zachorowalność związana z bliznami i ból filarów. Bromley zaoferował technikę uwolnienia kanału nadgarstka otwartą mini-dłonią, która odbarczyła nerw pośrodkowy, jednocześnie utrzymując całe nacięcie dystalnie od fałdu nadgarstka. Tsai i wsp. oraz Wilson zaoferowali również techniki uwolnienia kanału nadgarstka z dwoma otwartymi nacięciami, aby nacięcia były małe, ale zapewniały całkowite uwolnienie zarówno proksymalnie, jak i dystalnie. Ostatecznie opracowano również techniki endoskopowe w celu całkowitego uwolnienia przy jednoczesnym uniknięciu powikłań związanych z bliznami.
Przy wielu opcjach, jakie chirurdzy mają na temat dekompresji nerwu pośrodkowego, niektórzy zaczynają kwestionować, czy techniki nie są niepotrzebnie skomplikowane. Niektórzy uważają, że techniki najlepiej utrzymywać w prostocie: mini-otwarte nacięcie, które umożliwia odpowiednią ekspozycję więzadła poprzecznego nadgarstka (TCL), pozostając dystalnie w stosunku do dystalnej fałdy nadgarstka, zapewni dobre wyniki. Inni uważają, że jako technika minimalnie inwazyjna, integralną częścią jest oszczędzanie struktur tkanek miękkich powierzchownych TCL.
To badanie ma na celu ustalenie, czy oszczędzenie tych powierzchownych struktur rzeczywiście poprawia wyniki pacjentów.
Hipoteza:
Hipoteza zerowa: nie ma różnicy w wynikach pooperacyjnych między mini-otwartym uwolnieniem kanału nadgarstka a dwoma nacięciami
Hipoteza alternatywna: uwolnienie cieśni nadgarstka za pomocą dwóch nacięć przyniesie poprawę wyników pooperacyjnych w porównaniu z mini-otwartymi uwolnieniami cieśni nadgarstka
Cel badania:
Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy oszczędzanie struktur tkanek miękkich powierzchownych względem więzadła poprzecznego nadgarstka poprawi wyniki pooperacyjne pacjentów poddawanych operacji cieśni nadgarstka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Monica Pecache, MD
- Numer telefonu: 502-561-4263
- E-mail: mpecache@kka.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Huey Tien, MD
- Numer telefonu: 502-561-4263
- E-mail: huey.tien@louisville.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kleinert Kutz Hand Care Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy powyżej 18
- Pacjenci, którzy nie przeszli wcześniej żadnej operacji nadgarstka, która mogłaby zmienić natywną anatomię nadgarstka
- Operacja uczestników może polegać wyłącznie na uwolnieniu cieśni nadgarstka (bez palców spustowych, uwolnienia de quervaina itp.)
- Uczestnicy muszą przeczytać i zrozumieć formularz zgody na wykonanie zabiegu i włączenie do badania. Zgoda musi być podpisana w obecności głównego badacza i świadka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie ukończyli 18
- Pacjenci, którzy przeszli inną poważną operację ocenianej kończyny, potencjalnie zmieniającą natywną anatomię dłoniowego obszaru nadgarstka
- Pacjenci, którzy planują wykonanie wielu zabiegów ręcznych wraz z uwolnieniem kanału nadgarstka
- Pacjenci odmawiający podpisania zgody i formularza zapisu na badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1 technika nacięcia
mini-otwarte nacięcie, które umożliwia odpowiednią ekspozycję więzadła poprzecznego nadgarstka (TCL), pozostając dystalnie w stosunku do dystalnej fałdy nadgarstka.
|
porównuje się dwie techniki powszechnie stosowane do uwalniania cieśni nadgarstka, aby określić, czy jedna w porównaniu z drugą zapewnia lepsze wyniki leczenia pacjenta.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Technika dwóch nacięć
Otwarte techniki uwolnienia kanału nadgarstka z dwoma nacięciami, aby zapewnić całkowite uwolnienie zarówno proksymalnie, jak i dystalnie
|
porównuje się dwie techniki powszechnie stosowane do uwalniania cieśni nadgarstka, aby określić, czy jedna w porównaniu z drugą zapewnia lepsze wyniki leczenia pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ustąpienie objawów cieśni nadgarstka
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Zgłaszanie 2 lub mniej w skali bólu 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu
|
Sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas wrócić do pracy
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Jak długo pacjent wraca do pracy
|
Sześć tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból 2 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Zgłaszany poziom bólu w skali bólu 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu
|
dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Huey Tien, MD, University of Louisville
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21.0802
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Mini otwarte nacięcie CTR
-
Treace Medical Concepts, Inc.Aktywny, nie rekrutującyBolący guz | Paluch koślawyStany Zjednoczone