Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze dwóch nacięć i mini otwartego kanału nadgarstka

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Louisville

Badanie porównawcze wyników pooperacyjnych uwolnienia cieśni nadgarstka z dwoma nacięciami i mini-otwartego uwolnienia cieśni nadgarstka

Chirurdzy ręczni mają wiele możliwości wykonania operacji uwolnienia cieśni nadgarstka. Niektórzy chirurdzy uważają, że techniki najlepiej utrzymywać w prostocie: mini-otwarte nacięcie, które umożliwia odpowiednią ekspozycję więzadła poprzecznego nadgarstka (TCL), pozostając dystalnie w stosunku do dystalnej fałdy nadgarstka, zapewni dobre wyniki. Inni uważają, że jako technika minimalnie inwazyjna, integralną częścią jest oszczędzanie struktur tkanek miękkich powierzchownych TCL.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy oszczędzenie tych powierzchownych struktur rzeczywiście poprawia wyniki leczenia pacjentów w porównaniu z konwencjonalnym podejściem z dwoma nacięciami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Uwolnienie cieśni nadgarstka (CTR) jest powszechną operacją wykonywaną przez chirurgów ręcznych. Celem zabiegu jest odbarczenie nerwu pośrodkowego na poziomie nadgarstka i złagodzenie objawów pacjenta, takich jak drętwienie, ból i mrowienie wzdłuż rozmieszczenia nerwu pośrodkowego. Opisano wiele wersji tej techniki, a każda z nich zakładała poprawę wyników pooperacyjnych i zmniejszenie powikłań.

Uważa się, że pierwszy opis uwolnienia cieśni nadgarstka pochodzi od Learmontha z 1933 r., gdzie opisuje nacięcie więzadła poprzecznego nadgarstka u kobiety ze złamaniem nadgarstka1. Od tego czasu znacznie poprawiło się zrozumienie zespołu cieśni nadgarstka i opracowano różne techniki chirurgiczne.

Ponieważ zespół cieśni nadgarstka stał się tak powszechnym schorzeniem wśród populacji, zdobyto również dużą wiedzę na temat chirurgii cieśni nadgarstka. Jednym z łatwych do uniknięcia powikłań zabiegu jest zachorowalność związana z bliznami i ból filarów. Bromley zaoferował technikę uwolnienia kanału nadgarstka otwartą mini-dłonią, która odbarczyła nerw pośrodkowy, jednocześnie utrzymując całe nacięcie dystalnie od fałdu nadgarstka. Tsai i wsp. oraz Wilson zaoferowali również techniki uwolnienia kanału nadgarstka z dwoma otwartymi nacięciami, aby nacięcia były małe, ale zapewniały całkowite uwolnienie zarówno proksymalnie, jak i dystalnie. Ostatecznie opracowano również techniki endoskopowe w celu całkowitego uwolnienia przy jednoczesnym uniknięciu powikłań związanych z bliznami.

Przy wielu opcjach, jakie chirurdzy mają na temat dekompresji nerwu pośrodkowego, niektórzy zaczynają kwestionować, czy techniki nie są niepotrzebnie skomplikowane. Niektórzy uważają, że techniki najlepiej utrzymywać w prostocie: mini-otwarte nacięcie, które umożliwia odpowiednią ekspozycję więzadła poprzecznego nadgarstka (TCL), pozostając dystalnie w stosunku do dystalnej fałdy nadgarstka, zapewni dobre wyniki. Inni uważają, że jako technika minimalnie inwazyjna, integralną częścią jest oszczędzanie struktur tkanek miękkich powierzchownych TCL.

To badanie ma na celu ustalenie, czy oszczędzenie tych powierzchownych struktur rzeczywiście poprawia wyniki pacjentów.

Hipoteza:

Hipoteza zerowa: nie ma różnicy w wynikach pooperacyjnych między mini-otwartym uwolnieniem kanału nadgarstka a dwoma nacięciami

Hipoteza alternatywna: uwolnienie cieśni nadgarstka za pomocą dwóch nacięć przyniesie poprawę wyników pooperacyjnych w porównaniu z mini-otwartymi uwolnieniami cieśni nadgarstka

Cel badania:

Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy oszczędzanie struktur tkanek miękkich powierzchownych względem więzadła poprzecznego nadgarstka poprawi wyniki pooperacyjne pacjentów poddawanych operacji cieśni nadgarstka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Monica Pecache, MD
  • Numer telefonu: 502-561-4263
  • E-mail: mpecache@kka.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kleinert Kutz Hand Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy powyżej 18
  • Pacjenci, którzy nie przeszli wcześniej żadnej operacji nadgarstka, która mogłaby zmienić natywną anatomię nadgarstka
  • Operacja uczestników może polegać wyłącznie na uwolnieniu cieśni nadgarstka (bez palców spustowych, uwolnienia de quervaina itp.)
  • Uczestnicy muszą przeczytać i zrozumieć formularz zgody na wykonanie zabiegu i włączenie do badania. Zgoda musi być podpisana w obecności głównego badacza i świadka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 18
  • Pacjenci, którzy przeszli inną poważną operację ocenianej kończyny, potencjalnie zmieniającą natywną anatomię dłoniowego obszaru nadgarstka
  • Pacjenci, którzy planują wykonanie wielu zabiegów ręcznych wraz z uwolnieniem kanału nadgarstka
  • Pacjenci odmawiający podpisania zgody i formularza zapisu na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 technika nacięcia
mini-otwarte nacięcie, które umożliwia odpowiednią ekspozycję więzadła poprzecznego nadgarstka (TCL), pozostając dystalnie w stosunku do dystalnej fałdy nadgarstka.
porównuje się dwie techniki powszechnie stosowane do uwalniania cieśni nadgarstka, aby określić, czy jedna w porównaniu z drugą zapewnia lepsze wyniki leczenia pacjenta.
Inne nazwy:
  • CTR z dwoma nacięciami
Aktywny komparator: Technika dwóch nacięć
Otwarte techniki uwolnienia kanału nadgarstka z dwoma nacięciami, aby zapewnić całkowite uwolnienie zarówno proksymalnie, jak i dystalnie
porównuje się dwie techniki powszechnie stosowane do uwalniania cieśni nadgarstka, aby określić, czy jedna w porównaniu z drugą zapewnia lepsze wyniki leczenia pacjenta.
Inne nazwy:
  • CTR z dwoma nacięciami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie objawów cieśni nadgarstka
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Zgłaszanie 2 lub mniej w skali bólu 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu
Sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wrócić do pracy
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Jak długo pacjent wraca do pracy
Sześć tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból 2 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Zgłaszany poziom bólu w skali bólu 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu
dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Huey Tien, MD, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na Mini otwarte nacięcie CTR

3
Subskrybuj