Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie dvou řezů vs. uvolnění miniotevřeného karpálního tunelu

15. srpna 2023 aktualizováno: University of Louisville

Srovnávací studie pooperačních výsledků uvolnění dvouřezného karpálního tunelu vs. uvolnění miniotevřeného karpálního tunelu

Ruční chirurgové mají mnoho možností, jak provést operaci uvolnění karpálního tunelu. Někteří chirurgové se domnívají, že techniky jsou nejlépe jednoduché: miniotevřená incize, která umožňuje adekvátní expozici příčného karpálního vazu (TCL), zatímco zůstane distálně od distální rýhy zápěstí, nabídne dobré výsledky. Jiní se domnívají, že jako minimálně invazivní technika je nedílnou součástí šetření měkkých tkáňových struktur na povrchu TCL.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda úspora těchto povrchových struktur skutečně zlepšuje výsledky pacientů ve srovnání s konvenčním přístupem se dvěma řezy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Uvolnění karpálního tunelu (CTR) je běžná operace prováděná ručními chirurgy. Cílem procedury je dekomprese středního nervu na úrovni zápěstí a zmírnění symptomů pacienta, které zahrnují necitlivost, bolest a mravenčení podél distribuce středního nervu. Bylo popsáno mnoho verzí techniky, přičemž každý popis uvádí zlepšení pooperačních výsledků a snížení komplikací.

Za první popis uvolnění karpálního tunelu se považuje popis Learmontha z roku 1933, kde popisuje naříznutí příčného karpálního vazu u ženy se zlomeninou zápěstí1. Od té doby se porozumění syndromu karpálního tunelu výrazně zlepšilo a byly vyvinuty různé chirurgické techniky.

Protože se syndrom karpálního tunelu stal mezi populací tak běžným stavem, bylo také získáno mnoho poznatků o operaci karpálního tunelu. Jednou z komplikací, kterým se lze snadno vyhnout, je morbidita související s jizvami a bolestivost pilířů. Bromley nabídl techniku ​​uvolnění mini-dlaňového otevřeného karpálního tunelu, která dekompresi středního nervu při zachování celého řezu distálně od záhybu zápěstí. Tsai et al a Wilson také nabídli techniky uvolnění otevřeného karpálního tunelu dvěma řezy, aby byly řezy malé, ale aby bylo zajištěno úplné uvolnění jak proximálně, tak distálně. Endoskopické techniky byly také nakonec vyvinuty s cílem úplného uvolnění při zabránění komplikacím souvisejícím s jizvou.

Vzhledem k tomu, že chirurgové mají mnoho možností, jak dekompresi středního nervu dekomprimovat, někteří začínají pochybovat, zda nejsou techniky zbytečně komplikované. Někteří věří, že techniky je nejlépe udržovat jednoduché: miniotevřená incize, která umožňuje adekvátní expozici příčného karpálního vazu (TCL), zatímco zůstane distální k distálnímu záhybu zápěstí, nabídne dobré výsledky. Jiní se domnívají, že jako minimálně invazivní technika je nedílnou součástí šetření měkkých tkáňových struktur na povrchu TCL.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda šetření těchto povrchových struktur skutečně zlepšuje výsledky pacientů.

Hypotéza:

Nulová hypotéza: Neexistuje žádný rozdíl v pooperačních výsledcích mezi miniotevřeným uvolněním karpálního tunelu a uvolněním karpálního tunelu se dvěma řezy

Alternativní hypotéza: Uvolnění karpálního tunelu dvěma řezy přinese zlepšení pooperačních výsledků ve srovnání s uvolněním miniotevřeného karpálního tunelu

Cíl studie:

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda úspora měkkých tkáňových struktur na povrchu příčného karpálního vazu zlepší pooperační výsledky pacientů podstupujících operaci karpálního tunelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Monica Pecache, MD
  • Telefonní číslo: 502-561-4263
  • E-mail: mpecache@kka.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kleinert Kutz Hand Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci starší 18 let
  • Pacienti, kteří nepodstoupili žádnou předchozí operaci zápěstí, která by mohla změnit nativní anatomii zápěstí
  • Účastníci operace musí být pouze uvolněním karpálního tunelu (bez spouštěcích prstů, uvolnění de quervain atd.)
  • Účastníci si musí přečíst a porozumět formuláři souhlasu s provedením procedury a zařazením do studie. Souhlas musí být podepsán před hlavním řešitelem a svědkem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří podstoupili další velký chirurgický zákrok na končetině, jsou posuzováni potenciálně měnící nativní anatomii volární oblasti zápěstí
  • Pacienti, kteří plánují provést několik ručních procedur spolu s uvolněním karpálního tunelu
  • Pacienti odmítající podepsat souhlas a přihlašovací formulář do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 technika řezu
miniotevřená incize, která umožňuje adekvátní expozici příčného karpálního vazu (TCL), přičemž zůstává distálně od distální rýhy zápěstí.
dvě techniky běžně používané pro uvolnění karpálního tunelu se porovnávají, aby se zjistilo, zda jedna vs. druhá poskytuje lepší výsledky pro pacienta.
Ostatní jména:
  • CTR se dvěma řezy
Aktivní komparátor: Technika dvou řezů
Techniky uvolnění otevřeného karpálního tunelu dvěma řezy pro zajištění úplného uvolnění jak proximálně, tak distálně
dvě techniky běžně používané pro uvolnění karpálního tunelu se porovnávají, aby se zjistilo, zda jedna vs. druhá poskytuje lepší výsledky pro pacienta.
Ostatní jména:
  • CTR se dvěma řezy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení příznaků karpálního tunelu
Časové okno: Šest týdnů
Hlášení 2 nebo méně na stupnici bolesti 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest
Šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vrátit se do práce
Časové okno: Šest týdnů
Jak dlouho trvá subjektu, než se vrátí do práce
Šest týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest 2 týdny po operaci
Časové okno: dva týdny
Hlášená úroveň bolesti na stupnici bolesti 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huey Tien, MD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

3
Předplatit