- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05325567
Srovnávací studie dvou řezů vs. uvolnění miniotevřeného karpálního tunelu
Srovnávací studie pooperačních výsledků uvolnění dvouřezného karpálního tunelu vs. uvolnění miniotevřeného karpálního tunelu
Ruční chirurgové mají mnoho možností, jak provést operaci uvolnění karpálního tunelu. Někteří chirurgové se domnívají, že techniky jsou nejlépe jednoduché: miniotevřená incize, která umožňuje adekvátní expozici příčného karpálního vazu (TCL), zatímco zůstane distálně od distální rýhy zápěstí, nabídne dobré výsledky. Jiní se domnívají, že jako minimálně invazivní technika je nedílnou součástí šetření měkkých tkáňových struktur na povrchu TCL.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda úspora těchto povrchových struktur skutečně zlepšuje výsledky pacientů ve srovnání s konvenčním přístupem se dvěma řezy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uvolnění karpálního tunelu (CTR) je běžná operace prováděná ručními chirurgy. Cílem procedury je dekomprese středního nervu na úrovni zápěstí a zmírnění symptomů pacienta, které zahrnují necitlivost, bolest a mravenčení podél distribuce středního nervu. Bylo popsáno mnoho verzí techniky, přičemž každý popis uvádí zlepšení pooperačních výsledků a snížení komplikací.
Za první popis uvolnění karpálního tunelu se považuje popis Learmontha z roku 1933, kde popisuje naříznutí příčného karpálního vazu u ženy se zlomeninou zápěstí1. Od té doby se porozumění syndromu karpálního tunelu výrazně zlepšilo a byly vyvinuty různé chirurgické techniky.
Protože se syndrom karpálního tunelu stal mezi populací tak běžným stavem, bylo také získáno mnoho poznatků o operaci karpálního tunelu. Jednou z komplikací, kterým se lze snadno vyhnout, je morbidita související s jizvami a bolestivost pilířů. Bromley nabídl techniku uvolnění mini-dlaňového otevřeného karpálního tunelu, která dekompresi středního nervu při zachování celého řezu distálně od záhybu zápěstí. Tsai et al a Wilson také nabídli techniky uvolnění otevřeného karpálního tunelu dvěma řezy, aby byly řezy malé, ale aby bylo zajištěno úplné uvolnění jak proximálně, tak distálně. Endoskopické techniky byly také nakonec vyvinuty s cílem úplného uvolnění při zabránění komplikacím souvisejícím s jizvou.
Vzhledem k tomu, že chirurgové mají mnoho možností, jak dekompresi středního nervu dekomprimovat, někteří začínají pochybovat, zda nejsou techniky zbytečně komplikované. Někteří věří, že techniky je nejlépe udržovat jednoduché: miniotevřená incize, která umožňuje adekvátní expozici příčného karpálního vazu (TCL), zatímco zůstane distální k distálnímu záhybu zápěstí, nabídne dobré výsledky. Jiní se domnívají, že jako minimálně invazivní technika je nedílnou součástí šetření měkkých tkáňových struktur na povrchu TCL.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda šetření těchto povrchových struktur skutečně zlepšuje výsledky pacientů.
Hypotéza:
Nulová hypotéza: Neexistuje žádný rozdíl v pooperačních výsledcích mezi miniotevřeným uvolněním karpálního tunelu a uvolněním karpálního tunelu se dvěma řezy
Alternativní hypotéza: Uvolnění karpálního tunelu dvěma řezy přinese zlepšení pooperačních výsledků ve srovnání s uvolněním miniotevřeného karpálního tunelu
Cíl studie:
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda úspora měkkých tkáňových struktur na povrchu příčného karpálního vazu zlepší pooperační výsledky pacientů podstupujících operaci karpálního tunelu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Monica Pecache, MD
- Telefonní číslo: 502-561-4263
- E-mail: mpecache@kka.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Huey Tien, MD
- Telefonní číslo: 502-561-4263
- E-mail: huey.tien@louisville.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kleinert Kutz Hand Care Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci starší 18 let
- Pacienti, kteří nepodstoupili žádnou předchozí operaci zápěstí, která by mohla změnit nativní anatomii zápěstí
- Účastníci operace musí být pouze uvolněním karpálního tunelu (bez spouštěcích prstů, uvolnění de quervain atd.)
- Účastníci si musí přečíst a porozumět formuláři souhlasu s provedením procedury a zařazením do studie. Souhlas musí být podepsán před hlavním řešitelem a svědkem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří podstoupili další velký chirurgický zákrok na končetině, jsou posuzováni potenciálně měnící nativní anatomii volární oblasti zápěstí
- Pacienti, kteří plánují provést několik ručních procedur spolu s uvolněním karpálního tunelu
- Pacienti odmítající podepsat souhlas a přihlašovací formulář do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1 technika řezu
miniotevřená incize, která umožňuje adekvátní expozici příčného karpálního vazu (TCL), přičemž zůstává distálně od distální rýhy zápěstí.
|
dvě techniky běžně používané pro uvolnění karpálního tunelu se porovnávají, aby se zjistilo, zda jedna vs. druhá poskytuje lepší výsledky pro pacienta.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Technika dvou řezů
Techniky uvolnění otevřeného karpálního tunelu dvěma řezy pro zajištění úplného uvolnění jak proximálně, tak distálně
|
dvě techniky běžně používané pro uvolnění karpálního tunelu se porovnávají, aby se zjistilo, zda jedna vs. druhá poskytuje lepší výsledky pro pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Řešení příznaků karpálního tunelu
Časové okno: Šest týdnů
|
Hlášení 2 nebo méně na stupnici bolesti 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest
|
Šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas vrátit se do práce
Časové okno: Šest týdnů
|
Jak dlouho trvá subjektu, než se vrátí do práce
|
Šest týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest 2 týdny po operaci
Časové okno: dva týdny
|
Hlášená úroveň bolesti na stupnici bolesti 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest
|
dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huey Tien, MD, University of Louisville
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21.0802
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán