アルツハイマー病患者におけるタウトレーサーの直接比較研究 (HTH)

包含基準:

• 55 歳から 80 歳までの男性または女性。
• 被験者の法定承認者または介護者 (該当する場合) は、評価の前にインフォームド コンセントに署名する必要があります。
• NINCDS / ADRDA および DSM-IV 基準に基づくと、軽度の重度の記憶喪失を伴う AD 認知症である可能性があります。
• スクリーニング CDR スコア = 0.5、および MMSE スコアが 24 ～ 26 (前駆期の AD 患者)。
• また、
• CDR スコア = 0.5 または 1、および MMSE スコアが 20 ～ 23 の間 (軽度の AD 患者) -または、
• CDR スコア = 2、MMSE スコアは 15 ～ 21 です (中程度の AD 患者の場合)。
• スクリーニング前12ヶ月以内にアミロイド蛋白のPET造影検査または[18F]フロルベタピル造影検査を受けており、定性分析(visual read)及び定量分析によりアミロイド結合があることを確認している。 アミロイド PET イメージングの結果は参加者と共有され、スキャン結果は参加者が将来の研究に使用する可能性があります。
• アルツハイマー病の診断を支持する脳 MRI の他の神経病理学の明白な証拠はありません。
• スクリーニング訪問日の前に、対症療法薬を服用している患者は、少なくとも30日間安定した維持量を維持する必要があります.
• -女性の被験者は、外科的不妊症（子宮摘出術、両側卵巣摘出術または卵管結紮による）または閉経後少なくとも1年以上の医療記録または医師の記録を持っている必要があります。 男性被験者とその妊娠可能なパートナーは、研究期間中に2つの避妊方法を使用することを約束する必要があり、そのうちの1つは男性被験者のためのバリア避妊です.
• 男性被験者は、研究中および研究完了後90日以内に精子を提供することはできません。
• 研究プロセスに協力する意思と能力がある。
• 適格な被験者の研究同伴者は、研究同伴者と被験者の間で定期的かつ十分な接触を必要とし (毎週 10 時間以上)、被験者の認知と機能に関する正確な情報を提供でき、訪問中に被験者に同行し、関連情報を提供することに同意します。 研究同伴者は、被験者の行動、認知、および機能を正確に報告するのに十分な認知能力を備えていなければなりません。 研究プロセス全体に参加するために、同じ研究同伴者が被験者に同行できる必要があります。

除外基準:

• -アルコールまたは薬物乱用の既存または3年の履歴（自己申告）
• 臨床検査または心電図は、重大な臨床的異常および/または重要な不安定な臨床疾患を示しています。
• 過去 1 年間に、参加クリニックまたは臨床クリニックがこの研究機関と組み合わせて受けた放射線の量は、50mSV (研究ボランティアに対して FDA が許可した年間制限) を超えました。
• 重篤な胃腸、心血管、肝臓および腎臓、血液、腫瘍、内分泌、潜在的な神経系、免疫不全（HIV陽性を含む）、肺炎およびその他の疾患。 高血圧、高脂血症、糖尿病、非転移性皮膚がんまたは前立腺がんなどの安定した治療済みの慢性疾患状態で、研究者が認知障害を引き起こしたり、研究への参加を制限したりしないと考えている場合は、許容されます。
• ADに加えて、パーキンソン病、皮質大脳基底核変性症、レビー小体認知症、CJD、ハンチントン病、正常頭蓋内圧性水頭症、チック病、低酸素症を含むがこれらに限定されない、認知に影響を与える可能性のある神経疾患の病歴または現在の状態、または重大な臨床的意義を持つその他の深刻な中枢神経系外傷。
• 他の病気や原因により、被験者が研究全体を完了できない場合があります。
• MRI除外基準には以下が含まれます：脳血管疾患の重大な証拠など、認知に影響を与える可能性のある証拠（2つ以上のラクナ梗塞、1cm3を超える梗塞、またはファゼカススコアレベル3に相当する深部白質異常、少なくとも1つの融合高信号FLAIR シーケンス上の病変、すなわち任意の寸法で 20mm 以上）、感染症、空間占有病変、正常圧水頭症、中枢神経系損傷、または認知に影響を与える可能性のあるその他の構造的異常。
• 心臓ペースメーカーまたは除細動器、インスリンポンプ、人工内耳、金属眼異物、埋め込み型神経刺激装置、中枢神経系動脈瘤クリップなどの体内インプラント、および MRI を受けることができないその他の医療用インプラント、または MRI 検査に閉所恐怖症の病歴がある。
• 抗コリン作動性抗うつ薬、典型的な抗精神病薬またはバルビツレートの毎日の使用。 嘔吐に対する典型的な抗精神病薬または片頭痛治療に対するバルビツレートのまれな使用は許可されますが、スクリーニングまたは神経認知評価前の 5 半減期中に服用しないことを条件とします。
• ベンゾジアゼピン、オピオイドまたはオピオイドの毎日の使用。 ただし、スクリーニングまたは神経認知評価前の5半減期での使用を除いて、断続的な短期治療は許可されています。
• 催眠薬、刺激薬、非定型抗精神病薬、中枢性抗コリン作用のある抗ヒスタミン薬、または中枢作用のある抗コリン作用性鎮痙薬を使用する。試験期間中いつでも、または (b) スクリーニングまたは神経認知中に断続的かつ短期間で投与される 評価の最初の 5 半減期には使用されない。
• スクリーニングの12ヶ月前に、Aβを標的とする治療分子または治療法を使用するか、スクリーニングの24ヶ月前にタウを標的とする治療を使用する