A Tau Tracer közvetlen összehasonlító vizsgálata Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél (HTH)

Bevételi kritériumok:

• 55-80 év közötti, férfi vagy nő.
• A vizsgálati alany törvényes felhatalmazójának vagy gondozójának (ha van ilyen) minden értékelés előtt alá kell írnia a tájékozott hozzájárulást.
• A NINCDS / ADRDA és a DSM-IV szabványok alapján valószínűleg AD demenciája van, enyhe súlyos amnéziával.
• A szűrés CDR-pontszáma = 0,5, az MMSE-pontszám pedig 24-26 között van (AD-betegek prodromális stádiumban).
• Vagy,
• A CDR-pontszám = 0,5 vagy 1, és az MMSE-pontszám 20-23 (enyhe AD-betegek) -Vagy
• A CDR pontszám = 2, az MMSE pontszám pedig 15-21 között van (közepes fokú AD-betegeknél).
• A szűrést megelőző 12 hónapon belül PET képalkotó vizsgálatot kapott amiloid fehérjéről vagy [18F] florbetapir képalkotó vizsgálatról, és minőségi elemzés (vizuális leolvasás) és kvantitatív elemzés alapján igazolódott, hogy van amiloidkötés. Az amiloid PET képalkotás eredményeit megosztják a résztvevőkkel, és a szkennelési eredményeket a résztvevők felhasználhatják a jövőbeni kutatásokhoz.
• Nincs nyilvánvaló bizonyíték más neuropatológiára az agy MRI-ben, amely alátámasztaná az AD diagnózisát.
• A szűrővizsgálat időpontja előtt a tüneti terápiás gyógyszert szedő betegeknek legalább 30 napig stabil fenntartó dózist kell fenntartaniuk.
• A női alanyoknak rendelkezniük kell orvosi feljegyzésekkel vagy orvosi feljegyzésekkel a műtéti meddőségről (histerektómia, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy petevezeték lekötése miatt), vagy legalább 1 évvel a menopauza után, ellenkező esetben terhességi tesztet kell végezni a szűrési időszakban és minden szkennelési látogatás során, és negatívnak kell lennie. A férfi alanyoknak és termékeny partnereiknek ígéretet kell tenniük arra, hogy a vizsgált időszakban két fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, ezek közül az egyik a fogamzásgátlás a férfi alanyok számára.
• Férfi alanyok nem adhatnak spermát a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 90 napon belül.
• Hajlandó és képes együttműködni a kutatási folyamatban.
• A minősített alany Kutatótársának rendszeres és elegendő kapcsolatra van szüksége a kutatótárs és az alany között (heti idő ≥ 10 óra), pontos tájékoztatást tud adni az alany megismeréséről és funkciójáról, valamint vállalja, hogy a vizsgálat során elkíséri a vizsgálati alanyt, és releváns információkat közöl. A vizsgálati társnak elegendő kognitív képességgel kell rendelkeznie ahhoz, hogy pontosan beszámoljon az alanyok viselkedéséről, megismeréséről és működéséről. Ugyanazon tanulmányi társnak képesnek kell lennie arra, hogy elkísérje az alanyokat a teljes tanulmányi folyamatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen fennálló vagy 3 éves alkohol- vagy kábítószer-használat (önnyilatkozat)
• A laboratóriumi vizsgálat vagy EKG jelentős klinikai eltéréseket és/vagy fontos instabil klinikai betegségeket jelez.
• Az elmúlt évben a résztvevő vagy klinikai klinikák által ezzel a kutatóintézettel együtt kapott sugárzás mennyisége meghaladta az 50 mSV-t (az FDA által a kutató önkéntesek számára engedélyezett éves határértéket).
• Súlyos gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, máj- és vese-, vér-, daganat-, endokrin-, potenciális idegrendszeri, immunhiányos (beleértve a HIV-pozitív), tüdőgyulladás és egyéb betegségek. Stabil, kezelt krónikus betegségek, például magas vérnyomás, hiperlipidémia, cukorbetegség, nem áttétes bőrrák vagy prosztatarák, amelyek a kutatók szerint nem okoznak kognitív károsodást, és nem korlátozzák a vizsgálatban való részvételt, elfogadhatók.
• Az AD mellett a kognitív képességet befolyásoló neurológiai betegségek kórtörténete vagy jelenlegi állapota, beleértve, de nem kizárólagosan a Parkinson-kórt, a corticalis bazális ganglionok degenerációját, a Lewy-test demenciáját, a CJD-t, a Huntington-kórt, a normál koponyaűri nyomású hydrocephalust, a tic-betegséget, a hipoxiát , vagy más, jelentős klinikai jelentőségű központi idegrendszeri trauma.
• Más betegségek vagy okok miatt az alanyok nem fejezik be a teljes vizsgálatot.
• Az MRI kizárási kritériumai a következők: olyan bizonyítékok, amelyek befolyásolhatják a kognitív képességet, például cerebrovaszkuláris betegség jelentős bizonyítékai (több mint kettő lacunáris infarktus, bármely 1 cm3-nél nagyobb infarktus vagy mély fehérállomány-rendellenesség, amely 3. Fazekas-pontszámmal egyenértékű, legalább egy fúziós magas jel elváltozás a FLAIR szekvencián, azaz bármely dimenzióban ≥20 mm), fertőző betegségek, teret elfoglaló elváltozások, normál nyomású hydrocephalus, központi idegrendszeri sérülés vagy bármely más szerkezeti rendellenesség, amely befolyásolhatja a megismerést.
• Belső implantátumok, mint például szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor, inzulinpumpa, cochleáris implantátum, fém szemidegentest, beültetett idegstimulátor, központi idegrendszeri aneurizma klip és egyéb olyan orvosi implantátumok, amelyekre nem alkalmas MRI vagy MRI vizsgálat, a kórelőzményében klausztrofóbia szerepel.
• Antikolinerg antidepresszánsok, tipikus antipszichotikumok vagy barbiturátok napi használata. Tipikus hányás elleni antipszichotikumok vagy barbiturátok migrén kezelésére megengedett, feltéve, hogy a szűrést vagy bármilyen neurokognitív értékelést megelőző 5 felezési idő alatt nem vettek be adagot.
• A benzodiazepinek, opioidok vagy opioidok napi használata. Az időszakos, rövid távú kezelés azonban megengedett, kivéve a szűrést vagy bármilyen neurokognitív értékelést megelőző 5 felezési időszakban.
• Használjon altatókat, stimulánsokat, atipikus antipszichotikumokat, centrális antikolinerg antihisztaminokat vagy centrális hatású antikolinerg görcsoldó szereket, kivéve, ha (a) naponta adják őket, hogy ne kezdjék meg vagy hagyják abba a kezelést vagy a dózismódosítást a szűrés első öt felében vagy a vizsgálati időszak alatt bármikor, vagy (b) időszakosan és rövid időn belül adják be őket, miközben szűrés vagy neurokognitív folyamat során nem használják az értékelés első 5 felében.
• A szűrést megelőző 12 hónapban alkalmazzon bármilyen terápiás molekulát vagy kezelési módszert, amely Aβ-t célozza meg, vagy használja a tau-t célzó kezelést a szűrést megelőző 24 hónapban.