Een directe vergelijkende studie van Tau Tracer bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (HTH)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 55-80, man of vrouw.
• De wettelijke gemachtigde of verzorger van de proefpersoon (indien van toepassing) moet de geïnformeerde toestemming ondertekenen vóór elke beoordeling.
• Op basis van de NINCDS / ADRDA- en DSM-IV-normen is er waarschijnlijk sprake van AD-dementie, met milde ernstige amnesie.
• Screening CDR-score = 0,5, en MMSE-score ligt tussen 24-26 (AD-patiënten in prodromaal stadium).
• Of,
• CDR-score = 0,5 of 1, en MMSE-score ligt tussen 20-23 (milde AD-patiënten) -Of,
• CDR-score = 2, en MMSE-score ligt tussen 15-21 (voor matige AD-patiënten).
• Het heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening een PET-beeldvormingsonderzoek van amyloïde-eiwit of [18F] florbetapir-beeldvormingsonderzoek ondergaan, en er is bevestigd dat er amyloïdebinding is op basis van kwalitatieve analyse (visuele aflezing) en kwantitatieve analyse. De resultaten van amyloïde PET-beeldvorming zullen worden gedeeld met deelnemers en de scanresultaten kunnen door deelnemers worden gebruikt voor toekomstig onderzoek.
• Er is geen duidelijk bewijs van andere neuropathologie in hersen-MRI die de diagnose AD ondersteunt.
• Vóór de datum van het screeningsbezoek moeten patiënten die symptomatische behandelingsmedicijnen gebruiken gedurende ten minste 30 dagen een stabiele onderhoudsdosis aanhouden.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten medische dossiers of doktersdossiers hebben voor chirurgische onvruchtbaarheid (door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of ten minste 1 jaar na de menopauze, anders is een zwangerschapstest vereist tijdens de screeningperiode en bij elk scanbezoek en moet deze negatief zijn. Mannelijke proefpersonen en hun vruchtbare partners moeten beloven twee anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studieperiode, en een daarvan is barrière-anticonceptie voor mannelijke proefpersonen.
• Mannelijke proefpersonen mogen tijdens het onderzoek en binnen 90 dagen na voltooiing van het onderzoek geen sperma doneren.
• Bereid en in staat om mee te werken aan het onderzoeksproces.
• De onderzoekspartner van een gekwalificeerde proefpersoon heeft regelmatig en voldoende contact nodig tussen de onderzoekspartner en de proefpersoon (wekelijkse tijd ≥ 10 uur), kan nauwkeurige informatie geven over de cognitie en functie van de proefpersoon en stemt ermee in de proefpersoon te vergezellen en relevante informatie te verstrekken tijdens het bezoek. De studiegenoot moet voldoende cognitief vermogen hebben om het gedrag, de cognitie en het functioneren van de proefpersonen nauwkeurig te rapporteren. Dezelfde studiegenoot moet de proefpersonen kunnen begeleiden om deel te nemen aan het hele studieproces.

Uitsluitingscriteria:

• Elke bestaande of 3-jarige geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik (zelfverklaring)
• Laboratoriumonderzoek of ECG wijst op significante klinische afwijkingen en/of belangrijke onstabiele klinische ziekten.
• In het afgelopen jaar heeft de hoeveelheid straling die deelnemende of klinische klinieken in combinatie met dit onderzoeksinstituut hebben ontvangen, de 50 mSV overschreden (de jaarlijkse limiet die door de FDA is toegestaan ​​voor onderzoeksvrijwilligers).
• Ernstige gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever- en nierziekten, bloed, tumoren, endocriene aandoeningen, potentieel zenuwstelsel, immuundeficiëntie (inclusief hiv-positief), longontsteking en andere ziekten. Stabiele, behandelde chronische ziektetoestanden zoals hoge bloeddruk, hyperlipidemie, diabetes, niet-uitgezaaide huidkanker of prostaatkanker, waarvan de onderzoekers denken dat ze geen cognitieve stoornissen veroorzaken of deelname aan het onderzoek beperken, zijn acceptabel.
• Naast AD, de geschiedenis of huidige status van neurologische ziekten die de cognitie kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Parkinson, corticale basale ganglia-degeneratie, dementie van Lewy body, CJD, de ziekte van Huntington, normale intracraniale druk hydrocephalus, ticziekte, hypoxie of ander ernstig CZS-trauma met significante klinische betekenis.
• Andere ziekten of oorzaken kunnen ertoe leiden dat proefpersonen het hele onderzoek niet voltooien.
• MRI-uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​bewijs dat de cognitie kan beïnvloeden, zoals significant bewijs van cerebrovasculaire ziekte (meer dan twee lacunaire infarcten, elk infarct groter dan 1 cm3, of diepe wittestofafwijking, gelijk aan Fazekas-score niveau 3, ten minste één fusie hoog signaal laesie op FLAIR-volgorde, d.w.z. ≥ 20 mm in elke dimensie), infectieziekten, ruimte-innemende laesies, normale druk hydrocephalus, letsel aan het centrale zenuwstelsel of enige andere structurele afwijking die de cognitie kan beïnvloeden.
• Interne implantaten zoals een pacemaker of defibrillator, insulinepomp, cochleair implantaat, metalen oog vreemd lichaam, geïmplanteerde zenuwstimulator, aneurysmaclip van het centrale zenuwstelsel en andere medische implantaten die geen MRI of MRI-onderzoek kunnen ontvangen, hebben een voorgeschiedenis van claustrofobie.
• Dagelijks gebruik van anticholinergische antidepressiva, typische antipsychotica of barbituraten. Onregelmatig gebruik van typische antipsychotica voor braken of barbituraten voor de behandeling van migraine is toegestaan, op voorwaarde dat er geen dosis wordt ingenomen tijdens de 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening of een neurocognitieve beoordeling.
• Dagelijks gebruik van benzodiazepinen, opioïden of opioïden. Intermitterende kortdurende behandeling is echter toegestaan, behalve voor gebruik in de 5 halfwaardetijden voorafgaand aan screening of een neurocognitieve beoordeling.
• Gebruik hypnotica, stimulerende middelen, atypische antipsychotica, centrale anticholinergische antihistaminica of anticholinergische antispasmodica met centraal effect, tenzij (a) ze dagelijks worden toegediend, zodat ze niet starten of stoppen met de behandeling of dosisverandering binnen de eerste vijf halfwaardetijden van de screening of bij op elk moment tijdens de onderzoeksperiode, of (b) ze worden met tussenpozen en in een korte periode toegediend tijdens screening of neurocognitie. Niet gebruikt in de eerste 5 halfwaardetijden van de beoordeling.
• Gebruik in de 12 maanden voorafgaand aan de screening een therapeutisch molecuul of behandelingsmethode gericht op Aβ, of gebruik de behandeling gericht op tau in de 24 maanden voorafgaand aan de screening