Прямое сравнительное исследование Tau Tracer у пациентов с болезнью Альцгеймера (HTH)

Критерии включения:

• Возраст 55-80 лет, мужчина или женщина.
• Законный уполномоченный или опекун субъекта (если применимо) должен подписать информированное согласие перед любой оценкой.
• На основании стандартов NINCDS/ADRDA и DSM-IV у него, вероятно, деменция при БА с легкой тяжелой амнезией.
• Скрининговая оценка CDR = 0,5, а оценка MMSE составляет от 24 до 26 (пациенты с БА в продромальной стадии).
• Или,
• Оценка CDR = 0,5 или 1, а оценка MMSE составляет от 20 до 23 (пациенты с легкой формой БА) -Или,
• Оценка CDR = 2, а оценка MMSE составляет от 15 до 21 (для пациентов с умеренной степенью тяжести болезни Альцгеймера).
• За 12 месяцев до скрининга было проведено ПЭТ-визуальное исследование амилоидного белка или [18F] флорбетапира, и подтверждено наличие связывания амилоида на основе качественного анализа (визуальное считывание) и количественного анализа. Результаты ПЭТ-изображения амилоида будут предоставлены участникам, а результаты сканирования могут быть использованы участниками для будущих исследований.
• Нет очевидных доказательств другой невропатологии на МРТ головного мозга, подтверждающих диагноз БА.
• Перед скрининговым визитом пациенты, принимающие препараты для симптоматического лечения, должны поддерживать стабильную поддерживающую дозу в течение не менее 30 дней.
• Субъекты женского пола должны иметь медицинские записи или записи врача о хирургическом бесплодии (через гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку маточных труб) или по крайней мере через 1 год после менопаузы, в противном случае тест на беременность требуется в период скрининга и при каждом визите сканирования и должен быть отрицательным. Субъекты мужского пола и их репродуктивные партнеры должны пообещать использовать два метода контрацепции в течение периода исследования, и один из них — барьерная контрацепция для субъектов мужского пола.
• Субъектам мужского пола не разрешается сдавать сперму во время исследования и в течение 90 дней после завершения исследования.
• Желание и способность сотрудничать с исследовательским процессом.
• Квалифицированному компаньону по исследованию требуется регулярный и достаточный контакт между компаньоном по исследованию и субъектом (еженедельное время ≥ 10 часов), он может предоставить точную информацию о познании и функциях субъекта и соглашается сопровождать субъекта и предоставлять соответствующую информацию во время визита. Напарник по учебе должен обладать достаточными когнитивными способностями, чтобы точно сообщать о поведении, познании и функциях испытуемых. Один и тот же напарник по учебе должен иметь возможность сопровождать испытуемых для участия во всем учебном процессе.

Критерий исключения:

• Любая существующая или трехлетняя история злоупотребления алкоголем или наркотиками (самостоятельное заявление)
• Лабораторное исследование или ЭКГ указывают на значительные клинические отклонения и/или важные нестабильные клинические заболевания.
• В прошлом году количество радиации, полученное участвующими или клиническими клиниками в сочетании с этим исследовательским институтом, превысило 50 мЗВ (годовой предел, разрешенный FDA для добровольцев-исследователей).
• Серьезные желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, печеночные и почечные, кроветворные, опухолевые, эндокринные, потенциально нервные заболевания, иммунодефицит (в том числе ВИЧ-позитивный), пневмония и другие заболевания. Допустимы стабильные, пролеченные хронические заболевания, такие как высокое кровяное давление, гиперлипидемия, диабет, неметастатический рак кожи или рак предстательной железы, которые, по мнению исследователей, не вызовут когнитивных нарушений и не ограничат участие в исследовании.
• В дополнение к AD, наличие в анамнезе или текущее состояние неврологических заболеваний, которые могут влиять на когнитивные функции, включая, помимо прочего, болезнь Паркинсона, дегенерацию корковых базальных ганглиев, деменцию с тельцами Леви, CJD, болезнь Хантингтона, гидроцефалию с нормальным внутричерепным давлением, тиковую болезнь, гипоксию. , или другая серьезная травма ЦНС со значительным клиническим значением.
• Другие заболевания или причины могут привести к тому, что субъекты не смогут пройти все исследование.
• Критерии исключения из МРТ включают: доказательства, которые могут повлиять на когнитивные функции, такие как значительные признаки цереброваскулярного заболевания (более двух лакунарных инфарктов, любой инфаркт размером более 1 см3 или глубокая аномалия белого вещества, эквивалентная 3 баллу по шкале Фазекаса, по крайней мере, один высокий сигнал слияния поражение на последовательности FLAIR, то есть ≥20 мм в любом измерении), инфекционные заболевания, объемные поражения, гидроцефалия нормального давления, повреждение центральной нервной системы или любые другие структурные аномалии, которые могут повлиять на когнитивные функции.
• Внутренние имплантаты, такие как кардиостимулятор или дефибриллятор, инсулиновая помпа, кохлеарный имплантат, металлическое инородное тело глаза, имплантированный стимулятор нервов, зажим для аневризмы центральной нервной системы и другие медицинские имплантаты, которые не могут получить МРТ, или МРТ-исследование имеют историю клаустрофобии.
• Ежедневный прием антихолинергических антидепрессантов, типичных нейролептиков или барбитуратов. Нечастое использование типичных нейролептиков при рвоте или барбитуратов для лечения мигрени разрешено при условии, что ни одна доза не принимается в течение 5 периодов полувыведения до скрининга или какой-либо нейрокогнитивной оценки.
• Ежедневное употребление бензодиазепинов, опиоидов или опиоидов. Тем не менее разрешено прерывистое краткосрочное лечение, за исключением использования в течение 5 периодов полувыведения перед скринингом или любой нейрокогнитивной оценкой.
• Используйте снотворные, стимуляторы, атипичные нейролептики, антигистаминные препараты центрального действия или антихолинергические спазмолитики центрального действия, за исключением случаев, когда (а) они назначаются ежедневно, так что они не будут начинать или прекращать лечение или изменение дозы в течение первых пяти периодов полувыведения скрининга или в в любое время в течение периода исследования, или (b) их вводят с перерывами и в течение короткого периода времени, в то время как при скрининге или нейрокогниции Не используются в течение первых 5 периодов полувыведения оценки.
• За 12 месяцев до скрининга используйте любую терапевтическую молекулу или метод лечения, направленный на Aβ, или используйте лечение, направленное на тау, в течение 24 месяцев до скрининга.