Um estudo comparativo direto do Tau Tracer em pacientes com doença de Alzheimer (HTH)

Critério de inclusão:

• Idade 55-80, homem ou mulher.
• O responsável legal ou cuidador do sujeito (se aplicável) precisa assinar o consentimento informado antes de qualquer avaliação.
• Com base nos padrões NINCDS/ADRDA e DSM-IV, é provável que tenha demência DA, com amnésia leve e grave.
• Pontuação CDR de triagem = 0,5 e pontuação MMSE está entre 24-26 (pacientes com DA em estágio prodrômico).
• Ou,
• Pontuação CDR = 0,5 ou 1, e pontuação MMSE está entre 20-23 (pacientes com DA leve) -Ou,
• Pontuação CDR = 2, e pontuação MMSE está entre 15-21 (para pacientes com DA moderada).
• Recebeu exame de imagem PET da proteína amilóide ou exame de imagem [18F] florbetapir dentro de 12 meses antes da triagem, e foi confirmado que há ligação amilóide com base na análise qualitativa (leitura visual) e análise quantitativa. Os resultados da imagem PET amilóide serão compartilhados com os participantes, e os resultados da varredura podem ser usados ​​pelos participantes para pesquisas futuras.
• Não há evidência óbvia de outra neuropatologia na RM cerebral que apoie o diagnóstico de DA.
• Antes da data da visita de triagem, os pacientes que tomam medicamentos para tratamento sintomático devem manter uma dose de manutenção estável por pelo menos 30 dias.
• Indivíduos do sexo feminino devem ter registros médicos ou registros médicos para infertilidade cirúrgica (através de histerectomia, ovariectomia bilateral ou laqueadura tubária) ou pelo menos 1 ano após a menopausa, caso contrário, o teste de gravidez é necessário no período de triagem e em todas as visitas de varredura e deve ser negativo. Indivíduos do sexo masculino e seus parceiros férteis devem prometer usar dois métodos de contracepção durante o período do estudo, e um deles é a contracepção de barreira para indivíduos do sexo masculino.
• Indivíduos do sexo masculino não estão autorizados a doar esperma durante o estudo e dentro de 90 dias após a conclusão do estudo.
• Disposto e capaz de cooperar com o processo de pesquisa.
• O acompanhante de pesquisa de um sujeito qualificado precisa de contato regular e suficiente entre o acompanhante de pesquisa e o sujeito (tempo semanal ≥ 10 horas), pode fornecer informações precisas sobre a cognição e a função do sujeito e concorda em acompanhá-lo e fornecer informações relevantes durante a visita. O acompanhante do estudo deve ter capacidade cognitiva suficiente para relatar com precisão o comportamento, cognição e função dos sujeitos. O mesmo acompanhante deve poder acompanhar os sujeitos para participar de todo o processo de estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer história atual ou de 3 anos de abuso de álcool ou drogas (autodeclaração)
• O exame laboratorial ou ECG indica anormalidades clínicas significativas e/ou doenças clínicas instáveis ​​importantes.
• No ano passado, a quantidade de radiação recebida pelas clínicas participantes ou clínicas em combinação com este instituto de pesquisa excedeu 50mSV (o limite anual permitido pela FDA para voluntários de pesquisa).
• Grave gastrointestinal, cardiovascular, fígado e rim, sangue, tumor, endócrino, sistema nervoso potencial, deficiência imunológica (incluindo HIV positivo), pneumonia e outras doenças. Condições de doenças crônicas estáveis ​​e tratadas, como pressão alta, hiperlipidemia, diabetes, câncer de pele não metastático ou câncer de próstata, que os pesquisadores acreditam que não causarão comprometimento cognitivo ou restringirão a participação no estudo, são aceitáveis.
• Além da DA, a história ou o estado atual de doenças neurológicas que podem afetar a cognição, incluindo, entre outras, doença de Parkinson, degeneração dos gânglios da base cortical, demência de corpos de Lewy, DCJ, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão intracraniana normal, tique nervoso, hipóxia , ou outro trauma grave do SNC com significado clínico significativo.
• Outras doenças ou causas podem fazer com que os sujeitos não concluam todo o estudo.
• Os critérios de exclusão da ressonância magnética incluem: evidências que podem afetar a cognição, como evidência significativa de doença cerebrovascular (mais de dois infartos lacunares, qualquer infarto maior que 1cm3 ou anormalidade profunda da substância branca, equivalente ao nível 3 da pontuação de Fazekas, pelo menos um sinal alto de fusão lesão na sequência FLAIR, ou seja, ≥20mm em qualquer dimensão), doenças infecciosas, lesões ocupando espaço, hidrocefalia de pressão normal, lesão do sistema nervoso central ou qualquer outra anormalidade estrutural que possa afetar a cognição.
• Implantes internos, como marca-passo ou desfibrilador cardíaco, bomba de insulina, implante coclear, corpo estranho de olho de metal, estimulador de nervo implantado, clipe de aneurisma do sistema nervoso central e outros implantes médicos que não podem receber ressonância magnética ou exame de ressonância magnética tem histórico de claustrofobia.
• Uso diário de antidepressivos anticolinérgicos, antipsicóticos típicos ou barbitúricos. O uso pouco frequente de antipsicóticos típicos para vômitos ou barbitúricos para tratamento de enxaqueca é permitido, desde que nenhuma dose seja tomada durante as 5 meias-vidas antes da triagem ou qualquer avaliação neurocognitiva.
• Uso diário de benzodiazepínicos, opioides ou opioides. No entanto, o tratamento intermitente de curto prazo é permitido, exceto para uso nas 5 meias-vidas anteriores à triagem ou qualquer avaliação neurocognitiva.
• Use hipnóticos, estimulantes, antipsicóticos atípicos, anti-histamínicos anticolinérgicos centrais ou antiespasmódicos anticolinérgicos com efeito central, a menos que (a) sejam administrados diariamente, para que não iniciem ou interrompam o tratamento ou mudança de dose nas primeiras cinco meias-vidas da triagem ou em a qualquer momento durante o período do estudo, ou (b) forem administrados de forma intermitente e em um curto período, durante a triagem ou neurocognição. Não utilizados nas primeiras 5 meias-vidas da avaliação.
• Nos 12 meses anteriores à triagem, use qualquer molécula terapêutica ou método de tratamento direcionado a Aβ, ou use o tratamento direcionado à tau nos 24 meses anteriores à triagem