Une étude comparative directe du traceur Tau chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (HTH)

Critère d'intégration:

• 55-80 ans, homme ou femme.
• L'autorisateur légal ou le soignant du sujet (le cas échéant) doit signer le consentement éclairé avant toute évaluation.
• Selon les normes NINCDS / ADRDA et DSM-IV, il est probable qu'il souffre de démence AD, avec une amnésie sévère légère.
• Score CDR de dépistage = 0,5 et score MMSE compris entre 24 et 26 (patients MA en phase prodromique).
• Ou,
• Score CDR = 0,5 ou 1, et score MMSE compris entre 20 et 23 (patients atteints de MA légère) -Ou,
• Score CDR = 2 et score MMSE compris entre 15 et 21 (pour les patients atteints de MA modérée).
• Il a subi un examen d'imagerie TEP de la protéine amyloïde ou un examen d'imagerie [18F] florbétapir dans les 12 mois précédant le dépistage, et il est confirmé qu'il existe une liaison amyloïde basée sur une analyse qualitative (lecture visuelle) et une analyse quantitative. Les résultats de l'imagerie TEP amyloïde seront partagés avec les participants, et les résultats de la numérisation pourront être utilisés par les participants pour de futures recherches.
• Il n'y a aucune preuve évidente d'une autre neuropathologie dans l'IRM cérébrale soutenant le diagnostic de MA.
• Avant la date de la visite de dépistage, les patients prenant des médicaments de traitement symptomatique doivent maintenir une dose d'entretien stable pendant au moins 30 jours.
• Les sujets féminins doivent avoir des dossiers médicaux ou des dossiers médicaux pour l'infertilité chirurgicale (par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes) ou au moins 1 an après la ménopause, sinon, un test de grossesse est requis pendant la période de dépistage et chaque visite de numérisation et devrait être négatif. Les sujets masculins et leurs partenaires fertiles doivent promettre d'utiliser deux méthodes de contraception pendant la période d'étude, et l'une d'elles est la contraception barrière pour les sujets masculins.
• Les sujets masculins ne sont pas autorisés à donner du sperme pendant l'étude et dans les 90 jours suivant la fin de l'étude.
• Volonté et capable de coopérer avec le processus de recherche.
• Le compagnon de recherche d'un sujet qualifié a besoin d'un contact régulier et suffisant entre le compagnon de recherche et le sujet (temps hebdomadaire ≥ 10 heures), peut fournir des informations précises sur la cognition et la fonction du sujet, et s'engage à accompagner le sujet et à fournir des informations pertinentes lors de la visite. Le compagnon d'étude doit avoir une capacité cognitive suffisante pour rapporter avec précision le comportement, la cognition et la fonction des sujets. Le même compagnon d'étude doit être en mesure d'accompagner les sujets pour participer à l'ensemble du processus d'étude.

Critère d'exclusion:

• Toute histoire existante ou de 3 ans d'abus d'alcool ou de drogues (auto-déclaration)
• L'examen de laboratoire ou l'ECG indique des anomalies cliniques importantes et/ou des maladies cliniques instables importantes.
• Au cours de la dernière année, la quantité de rayonnement reçue par les cliniques participantes ou cliniques en combinaison avec cet institut de recherche a dépassé 50 mSV (la limite annuelle autorisée par la FDA pour les volontaires de recherche).
• Grave gastro-intestinal, cardiovasculaire, hépatique et rénal, sanguin, tumoral, endocrinien, système nerveux potentiel, déficit immunitaire (y compris séropositif), pneumonie et autres maladies. Les maladies chroniques stables et traitées telles que l'hypertension artérielle, l'hyperlipidémie, le diabète, le cancer de la peau non métastatique ou le cancer de la prostate, qui, selon les chercheurs, ne causeront pas de troubles cognitifs ou ne restreindront pas la participation à l'étude, sont acceptables.
• En plus de la maladie d'Alzheimer, les antécédents ou l'état actuel des maladies neurologiques pouvant affecter la cognition, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Parkinson, la dégénérescence corticale des noyaux gris centraux, la démence à corps de Lewy, la MCJ, la maladie de Huntington, l'hydrocéphalie à pression intracrânienne normale, la maladie des tics, l'hypoxie , ou d'autres traumatismes graves du SNC ayant une signification clinique significative.
• D'autres maladies ou causes peuvent empêcher les sujets de terminer toute l'étude.
• Les critères d'exclusion de l'IRM comprennent : des preuves pouvant affecter la cognition, telles que des preuves significatives de maladie cérébrovasculaire (plus de deux infarctus lacunaires, tout infarctus de plus de 1 cm3 ou une anomalie profonde de la substance blanche, équivalente au score de Fazekas de niveau 3, au moins un signal de fusion élevé lésion sur la séquence FLAIR, c'est-à-dire ≥ 20 mm dans n'importe quelle dimension), maladies infectieuses, lésions occupant de l'espace, hydrocéphalie à pression normale, lésion du système nerveux central ou toute autre anomalie structurelle pouvant affecter la cognition.
• Implants internes tels que stimulateur cardiaque ou défibrillateur, pompe à insuline, implant cochléaire, corps étranger oculaire métallique, stimulateur nerveux implanté, clip d'anévrisme du système nerveux central et autres implants médicaux qui ne peuvent pas recevoir d'IRM, ou l'examen IRM a des antécédents de claustrophobie.
• Utilisation quotidienne d'antidépresseurs anticholinergiques, d'antipsychotiques typiques ou de barbituriques. L'utilisation peu fréquente d'antipsychotiques typiques pour les vomissements ou de barbituriques pour le traitement de la migraine est autorisée, à condition qu'aucune dose ne soit prise au cours des 5 demi-vies précédant le dépistage ou toute évaluation neurocognitive.
• Utilisation quotidienne de benzodiazépines, d'opioïdes ou d'opioïdes. Cependant, un traitement intermittent de courte durée est autorisé, sauf pour une utilisation dans les 5 demi-vies précédant le dépistage ou toute évaluation neurocognitive.
• Utiliser des hypnotiques, des stimulants, des antipsychotiques atypiques, des antihistaminiques anticholinergiques centraux ou des antispasmodiques anticholinergiques à effet central, sauf (a) s'ils sont administrés quotidiennement, de sorte qu'ils ne commenceront pas ou n'arrêteront pas le traitement ou ne changeront pas de dose dans les cinq premières demi-vies du dépistage ou à à tout moment pendant la période d'étude, ou (b) ils sont administrés par intermittence et sur une courte période, pendant le dépistage ou la neurocognition Non utilisé dans les 5 premières demi-vies de l'évaluation.
• Dans les 12 mois précédant le dépistage, utiliser toute molécule thérapeutique ou méthode de traitement ciblant Aβ, ou utiliser le traitement ciblant tau dans les 24 mois précédant le dépistage