En direkte sammenlignende undersøgelse af Tau Tracer hos patienter med Alzheimers sygdom (HTH)

Inklusionskriterier:

• Alder 55-80, mand eller kvinde.
• Den juridiske autoriseret eller pårørende for emnet (hvis relevant) skal underskrive det informerede samtykke før enhver vurdering.
• Baseret på NINCDS/ADRDA- og DSM-IV-standarderne er det sandsynligt, at den har AD-demens med mild svær amnesi.
• Screening CDR-score = 0,5, og MMSE-score er mellem 24-26 (AD-patienter i prodromalt stadium).
• Eller,
• CDR-score = 0,5 eller 1, og MMSE-score er mellem 20-23 (milde AD-patienter) -Eller,
• CDR-score = 2, og MMSE-score er mellem 15-21 (for moderate AD-patienter).
• Den har modtaget PET-billeddannelsesundersøgelse af amyloidprotein eller [18F] florbetapir-billeddannelsesundersøgelse inden for 12 måneder før screening, og det er bekræftet, at der er amyloidbinding baseret på kvalitativ analyse (visuel aflæsning) og kvantitativ analyse. Resultaterne af amyloid PET-billeddannelse vil blive delt med deltagerne, og scanningsresultaterne kan blive brugt af deltagerne til fremtidig forskning.
• Der er ingen åbenlyse beviser for anden neuropatologi i hjerne-MR, der understøtter AD-diagnose.
• Før screeningsbesøgsdatoen skal patienter, der tager symptomatisk behandlingsmedicin, opretholde en stabil vedligeholdelsesdosis i mindst 30 dage.
• Kvindelige forsøgspersoner skal have lægejournaler eller lægejournaler for kirurgisk infertilitet (gennem hysterektomi, bilateral ovariektomi eller tubal ligering) eller mindst 1 år efter overgangsalderen, ellers er graviditetstest påkrævet i screeningsperioden og hvert scanningsbesøg og bør være negativ. Mandlige forsøgspersoner og deres fertile partnere skal love at bruge to præventionsmetoder i løbet af undersøgelsesperioden, og en af ​​dem er barriereprævention til mandlige forsøgspersoner.
• Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd under undersøgelsen og inden for 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Har lyst og evne til at samarbejde med forskningsprocessen.
• En kvalificeret forsøgspersons forskningsledsager har brug for regelmæssig og tilstrækkelig kontakt mellem forskningsledsageren og forsøgspersonen (ugentlig tid ≥ 10 timer), kan give præcise oplysninger om forsøgspersonens kognition og funktion og indvilliger i at ledsage forsøgspersonen og give relevant information under besøget. Studieledsageren skal have tilstrækkelig kognitiv evne til præcist at rapportere forsøgspersonernes adfærd, kognition og funktion. Den samme studieledsager bør være i stand til at ledsage forsøgspersonerne for at deltage i hele studieprocessen.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver eksisterende eller 3-årig historie med alkohol- eller stofmisbrug (selverklæring)
• Laboratorieundersøgelse eller EKG indikerer signifikante kliniske abnormiteter og/eller vigtige ustabile kliniske sygdomme.
• I det seneste år har mængden af ​​stråling modtaget af deltagende eller kliniske klinikker i kombination med dette forskningsinstitut overskredet 50mSV (den årlige grænse tilladt af FDA for forskningsfrivillige).
• Alvorlig gastrointestinal, kardiovaskulær, lever og nyre, blod, tumor, endokrine, potentielle nervesystem, immundefekt (herunder HIV-positiv), lungebetændelse og andre sygdomme. Stabile, behandlede kroniske sygdomstilstande såsom forhøjet blodtryk, hyperlipidæmi, diabetes, ikke-metastatisk hudkræft eller prostatacancer, som forskere mener ikke vil forårsage kognitiv svækkelse eller begrænse deltagelse i undersøgelsen, er acceptable.
• Ud over AD, historien eller den aktuelle status for neurologiske sygdomme, der kan påvirke kognition, herunder men ikke begrænset til Parkinsons sygdom, degeneration af kortikale basale ganglier, demens af Lewy body, CJD, Huntingtons sygdom, normalt intrakranielt tryk hydrocephalus, tic-sygdom, hypoxi eller andre alvorlige CNS-traumer med væsentlig klinisk betydning.
• Andre sygdomme eller årsager kan få forsøgspersonerne til at undlade at gennemføre hele undersøgelsen.
• MR udelukkelseskriterier omfatter: beviser, der kan påvirke kognition, såsom signifikante beviser for cerebrovaskulær sygdom (mere end to lakunære infarkter, ethvert infarkt større end 1 cm3 eller dyb hvid substans abnormitet, svarende til Fazekas score niveau 3, mindst et fusionshøjt signal læsion på FLAIR-sekvens, dvs. ≥20 mm i enhver dimension), infektionssygdomme, pladsoptagende læsioner, normaltrykshydrocephalus, centralnervesystemskade eller enhver anden strukturel abnormitet, der kan påvirke kognitionen.
• Interne implantater såsom pacemaker eller defibrillator, insulinpumpe, cochleaimplantat, metaløjefremmedlegeme, implanteret nervestimulator, aneurismeklemme i centralnervesystemet og andre medicinske implantater, der ikke kan modtage MR, eller MR-undersøgelse har en historie med klaustrofobi.
• Daglig brug af antikolinerge antidepressiva, typiske antipsykotika eller barbiturater. Sjælden brug af typiske antipsykotika mod opkastning eller barbiturater til migrænebehandling er tilladt, forudsat at der ikke tages nogen dosis i løbet af de 5 halveringstider forud for screening eller nogen neurokognitiv vurdering.
• Daglig brug af benzodiazepiner, opioider eller opioider. Intermitterende korttidsbehandling er dog tilladt, bortset fra brug i de 5 halveringstider forud for screening eller enhver neurokognitiv vurdering.
• Brug hypnotika, stimulanser, atypiske antipsykotika, centrale antikolinerge antihistaminer eller antikolinerge antispasmodika med central effekt, medmindre (a) de administreres dagligt, så de ikke vil starte eller stoppe behandlingen eller dosisændring inden for de første fem halveringstider af screeningen eller kl. ethvert tidspunkt i undersøgelsesperioden, eller (b) de administreres intermitterende og i en kort periode, mens de er under screening eller neurokognition. Ikke brugt i de første 5 halveringstider af vurderingen.
• I de 12 måneder før screening skal du bruge ethvert terapeutisk molekyle eller behandlingsmetode rettet mod Aβ, eller brug behandlingsmålrettet tau i de 24 måneder før screening