Eine direkt vergleichende Studie von Tau Tracer bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (HTH)

Einschlusskriterien:

• Alter 55-80, männlich oder weiblich.
• Der gesetzliche Bevollmächtigte oder Betreuer des Probanden (falls zutreffend) muss vor jeder Bewertung die Einverständniserklärung unterzeichnen.
• Basierend auf den NINCDS/ADRDA- und DSM-IV-Standards hat er wahrscheinlich AD-Demenz mit leichter schwerer Amnesie.
• Screening-CDR-Score = 0,5 und MMSE-Score liegt zwischen 24–26 (AD-Patienten im Prodromalstadium).
• Oder,
• CDR-Score = 0,5 oder 1 und MMSE-Score liegt zwischen 20–23 (Patienten mit leichter AD) – oder
• CDR-Score = 2 und MMSE-Score liegt zwischen 15 und 21 (für Patienten mit mittelschwerer AD).
• Es wurde innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine PET-Bildgebungsuntersuchung des Amyloidproteins oder eine [18F]-Florbetapir-Bildgebungsuntersuchung durchgeführt, und es wurde bestätigt, dass eine Amyloidbindung basierend auf einer qualitativen Analyse (visuelles Lesen) und einer quantitativen Analyse vorliegt. Die Ergebnisse der Amyloid-PET-Bildgebung werden den Teilnehmern mitgeteilt, und die Scanergebnisse können von den Teilnehmern für zukünftige Forschungsarbeiten verwendet werden.
• Es gibt keine offensichtlichen Hinweise auf andere Neuropathologien in der MRT des Gehirns, die die AD-Diagnose unterstützen.
• Patienten, die Medikamente zur symptomatischen Behandlung einnehmen, müssen vor dem Screening-Termin mindestens 30 Tage lang eine stabile Erhaltungsdosis aufrechterhalten.
• Weibliche Probanden müssen Krankenakten oder Arztunterlagen für chirurgische Unfruchtbarkeit (durch Hysterektomie, bilaterale Ovariektomie oder Tubenligatur) oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause haben, andernfalls ist ein Schwangerschaftstest in der Screening-Periode und bei jedem Scan-Besuch erforderlich und sollte negativ sein. Männliche Probanden und ihre fruchtbaren Partner müssen sich verpflichten, während des Studienzeitraums zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, und eine davon ist Barriereverhütung für männliche Probanden.
• Männliche Probanden dürfen während der Studie und innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Studie kein Sperma spenden.
• Bereitschaft und Fähigkeit, am Forschungsprozess mitzuarbeiten.
• Der Forschungsbegleiter eines qualifizierten Probanden benötigt regelmäßigen und ausreichenden Kontakt zwischen dem Forschungsbegleiter und dem Probanden (wöchentlich ≥ 10 Stunden), kann genaue Informationen über die Kognition und Funktion des Probanden liefern und erklärt sich bereit, den Probanden zu begleiten und während des Besuchs relevante Informationen bereitzustellen. Der Studienbegleiter muss über ausreichende kognitive Fähigkeiten verfügen, um das Verhalten, die Wahrnehmung und die Funktion der Probanden genau wiederzugeben. Derselbe Studienbegleiter sollte in der Lage sein, die Probanden zu begleiten, um am gesamten Studienprozess teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandener oder 3-jähriger Alkohol- oder Drogenmissbrauch (Selbstaussage)
• Die Laboruntersuchung oder das EKG weisen auf signifikante klinische Anomalien und / oder wichtige instabile klinische Erkrankungen hin.
• Im vergangenen Jahr hat die Strahlungsmenge, die teilnehmende oder klinische Kliniken in Kombination mit diesem Forschungsinstitut erhalten haben, 50 mSV (die von der FDA für freiwillige Forschungsteilnehmer zugelassene Jahresgrenze) überschritten.
• Schwere gastrointestinale, kardiovaskuläre, Leber- und Nieren-, Blut-, Tumor-, endokrine, potenzielle Nervensystem-, Immunschwäche (einschließlich HIV-positiv), Lungenentzündung und andere Krankheiten. Stabile, behandelte chronische Erkrankungen wie Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes, nicht metastasierender Hautkrebs oder Prostatakrebs, von denen die Forscher glauben, dass sie keine kognitiven Beeinträchtigungen verursachen oder die Teilnahme an der Studie einschränken, sind akzeptabel.
• Zusätzlich zu AD die Geschichte oder der aktuelle Status von neurologischen Erkrankungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Parkinson-Krankheit, Degeneration der kortikalen Basalganglien, Lewy-Körperchen-Demenz, CJD, Huntington-Krankheit, Hydrozephalus mit normalem Hirndruck, Tic-Krankheit, Hypoxie , oder ein anderes schweres ZNS-Trauma mit signifikanter klinischer Bedeutung.
• Andere Krankheiten oder Ursachen können dazu führen, dass die Probanden die gesamte Studie nicht abschließen.
• Zu den MRT-Ausschlusskriterien gehören: Hinweise, die die Kognition beeinträchtigen können, wie z. B. signifikante Hinweise auf eine zerebrovaskuläre Erkrankung (mehr als zwei lakunare Infarkte, jeder Infarkt größer als 1 cm3 oder tiefe Anomalien der weißen Substanz, die dem Fazekas-Score-Level 3 entsprechen, mindestens ein hohes Fusionssignal Läsion auf der FLAIR-Sequenz, d. h. ≥ 20 mm in jeder Dimension), Infektionskrankheiten, raumfordernde Läsionen, Normaldruckhydrozephalus, Verletzung des Zentralnervensystems oder jede andere strukturelle Anomalie, die die Wahrnehmung beeinträchtigen kann.
• Interne Implantate wie Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, Insulinpumpen, Cochlea-Implantate, Metallauge-Fremdkörper, implantierte Nervenstimulatoren, Aneurysma-Clips des zentralen Nervensystems und andere medizinische Implantate, die keine MRT- oder MRT-Untersuchung erhalten können, haben eine Vorgeschichte von Klaustrophobie.
• Tägliche Anwendung von anticholinergen Antidepressiva, typischen Antipsychotika oder Barbituraten. Die gelegentliche Anwendung typischer Antipsychotika gegen Erbrechen oder Barbiturate zur Migränebehandlung ist zulässig, vorausgesetzt, dass keine Dosis während der 5 Halbwertszeiten vor dem Screening oder einer neurokognitiven Bewertung eingenommen wird.
• Tägliche Einnahme von Benzodiazepinen, Opioiden oder Opioiden. Eine intermittierende Kurzzeitbehandlung ist jedoch zulässig, mit Ausnahme der Anwendung in den 5 Halbwertszeiten vor dem Screening oder einer neurokognitiven Bewertung.
• Verwenden Sie Hypnotika, Stimulanzien, atypische Antipsychotika, zentrale anticholinerge Antihistaminika oder anticholinerge Antispasmodika mit zentraler Wirkung, es sei denn, (a) sie werden täglich verabreicht, so dass sie die Behandlung oder Dosisänderung nicht innerhalb der ersten fünf Halbwertszeiten des Screenings oder bei beginnen oder beenden jederzeit während des Studienzeitraums, oder (b) sie werden intermittierend und in einem kurzen Zeitraum während des Screenings oder der Neurokognition verabreicht. Nicht in den ersten 5 Halbwertszeiten der Bewertung verwendet.
• Verwenden Sie in den 12 Monaten vor dem Screening ein therapeutisches Molekül oder eine Behandlungsmethode, die auf Aβ abzielt, oder verwenden Sie die Behandlung, die auf Tau in den 24 Monaten vor dem Screening abzielt