Bezpośrednie badanie porównawcze Tau Tracer u pacjentów z chorobą Alzheimera (HTH)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 55-80 lat, mężczyzna lub kobieta.
• Pełnomocnik prawny lub opiekun pacjenta (jeśli dotyczy) musi podpisać świadomą zgodę przed jakąkolwiek oceną.
• W oparciu o standardy NINCDS / ADRDA i DSM-IV, prawdopodobnie ma otępienie związane z chA z łagodną ciężką amnezją.
• Skriningowy wynik CDR = 0,5, a wynik MMSE mieści się w przedziale 24-26 (chorzy na AD w fazie prodromalnej).
• Lub,
• Wynik CDR = 0,5 lub 1, a wynik MMSE wynosi od 20 do 23 (pacjenci z łagodną postacią AD) -Lub,
• Wynik CDR = 2, a wynik MMSE wynosi od 15 do 21 (dla pacjentów z umiarkowanym AD).
• Został poddany badaniu obrazowemu PET białka amyloidu lub badaniu obrazowemu [18F] florbetapiru w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i potwierdzono, że istnieje wiązanie amyloidu na podstawie analizy jakościowej (odczyt wizualny) i analizy ilościowej. Wyniki obrazowania PET amyloidu zostaną udostępnione uczestnikom, a wyniki skanowania mogą zostać wykorzystane przez uczestników w przyszłych badaniach.
• Nie ma oczywistych dowodów na inną neuropatologię w MRI mózgu wspierającą diagnozę AD.
• Przed terminem wizyty przesiewowej pacjenci przyjmujący leki objawowe muszą utrzymywać stałą dawkę podtrzymującą przez co najmniej 30 dni.
• Kobiety muszą posiadać dokumentację medyczną lub dokumentację lekarską dotyczącą niepłodności chirurgicznej (poprzez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub co najmniej 1 rok po menopauzie, w przeciwnym razie test ciążowy jest wymagany w okresie przesiewowym i każdej wizycie skaningowej i powinien być ujemny. Mężczyźni i ich płodne partnerki muszą zobowiązać się do stosowania dwóch metod antykoncepcji w okresie badania, a jedną z nich jest antykoncepcja mechaniczna dla mężczyzn.
• Osobom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia w trakcie badania i w ciągu 90 dni po zakończeniu badania.
• Chętny i zdolny do współpracy w procesie badawczym.
• Osoba towarzysząca w badaniu wymaga regularnego i odpowiedniego kontaktu między osobą towarzyszącą w badaniu a osobą badaną (tygodniowo ≥ 10 godzin), może dostarczyć dokładnych informacji na temat funkcji poznawczych i funkcji osoby badanej oraz zgadza się towarzyszyć osobie badanej i udzielać odpowiednich informacji podczas wizyty. Osoba towarzysząca musi mieć wystarczające zdolności poznawcze, aby dokładnie opisać zachowanie, funkcje poznawcze i funkcje badanych. Ten sam towarzysz badania powinien mieć możliwość towarzyszenia badanym w celu uczestniczenia w całym procesie badania.

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek istniejąca lub 3-letnia historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (oświadczenie własne)
• Badanie laboratoryjne lub EKG wskazuje na istotne nieprawidłowości kliniczne i/lub ważne niestabilne choroby kliniczne.
• W ubiegłym roku ilość promieniowania otrzymanego przez uczestniczące lub kliniczne kliniki w połączeniu z tym instytutem badawczym przekroczyła 50 mSV (roczny limit dozwolony przez FDA dla ochotników badawczych).
• Poważne choroby żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątroba i nerki, krew, nowotwór, układ hormonalny, potencjalny układ nerwowy, niedobór odporności (w tym HIV-pozytywny), zapalenie płuc i inne choroby. Dopuszczalne są stabilne, leczone przewlekłe stany chorobowe, takie jak wysokie ciśnienie krwi, hiperlipidemia, cukrzyca, rak skóry bez przerzutów lub rak prostaty, które zdaniem naukowców nie spowodują upośledzenia funkcji poznawczych ani nie będą ograniczać udziału w badaniu.
• Oprócz AD, historia lub obecny stan chorób neurologicznych, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, w tym między innymi choroba Parkinsona, zwyrodnienie zwojów podstawy kory mózgowej, otępienie z ciałami Lewy'ego, CJD, choroba Huntingtona, wodogłowie z prawidłowym ciśnieniem śródczaszkowym, tiki, niedotlenienie lub inny poważny uraz OUN o istotnym znaczeniu klinicznym.
• Inne choroby lub przyczyny mogą spowodować, że badani nie ukończą całego badania.
• Kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego obejmują: dowody, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, takie jak istotne dowody choroby naczyniowo-mózgowej (więcej niż dwa zawały lakunarne, jakikolwiek zawał większy niż 1 cm3 lub nieprawidłowości głębokiej istoty białej, odpowiadające poziomowi 3 w skali Fazekasa, co najmniej jeden wysoki sygnał fuzji zmiana w sekwencji FLAIR, tj. ≥20 mm w dowolnym wymiarze), choroby zakaźne, zmiany zajmujące przestrzeń, wodogłowie prawidłowego ciśnienia, uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego lub inne nieprawidłowości strukturalne, które mogą wpływać na funkcje poznawcze.
• Implanty wewnętrzne, takie jak rozrusznik serca lub defibrylator, pompa insulinowa, implant ślimakowy, metalowe ciało obce w oku, wszczepiony stymulator nerwów, zacisk tętniaka ośrodkowego układu nerwowego i inne implanty medyczne, które nie mogą otrzymać MRI lub badanie MRI ma historię klaustrofobii.
• Codzienne stosowanie antycholinergicznych leków przeciwdepresyjnych, typowych leków przeciwpsychotycznych lub barbituranów. Dozwolone jest rzadkie stosowanie typowych leków przeciwpsychotycznych na wymioty lub barbituranów w leczeniu migreny, pod warunkiem że nie przyjmuje się żadnej dawki w ciągu 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym lub jakąkolwiek oceną neurokognitywną.
• Codzienne stosowanie benzodiazepin, opioidów lub opioidów. Dozwolone jest jednak przerywane leczenie krótkoterminowe, z wyjątkiem stosowania w ciągu 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym lub jakąkolwiek oceną neurokognitywną.
• Należy stosować leki nasenne, pobudzające, atypowe leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe o działaniu ośrodkowym lub przeciwskurczowe o działaniu ośrodkowym, chyba że (a) są podawane codziennie, tak aby nie rozpocząć lub przerwać leczenia lub zmienić dawki w ciągu pierwszych pięciu okresów półtrwania badania przesiewowego lub w dowolnym momencie podczas okresu badania lub (b) są podawane z przerwami iw krótkim czasie, podczas badań przesiewowych lub neuropoznawczych. Niestosowane w pierwszych 5 okresach półtrwania oceny.
• W ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym stosuj dowolną cząsteczkę terapeutyczną lub metodę leczenia ukierunkowaną na Aβ lub stosuj leczenie ukierunkowane na tau w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym