알츠하이머병 환자의 Tau Tracer 직접 비교 연구 (HTH)

포함 기준:

• 55-80세, 남성 또는 여성.
• 피험자의 법적 승인자 또는 간병인(해당되는 경우)은 평가 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
• NINCDS/ADRDA 및 DSM-IV 기준에 따르면 경미한 중증 기억상실증을 동반한 알츠하이머 치매일 가능성이 높습니다.
• 스크리닝 CDR 점수 = 0.5, MMSE 점수는 24-26 사이입니다(전구 단계의 AD 환자).
• 또는,
• CDR 점수 = 0.5 또는 1, 그리고 MMSE 점수는 20-23 사이입니다(경증 AD 환자).
• CDR 점수 = 2, MMSE 점수는 15-21 사이입니다(중등도 AD 환자의 경우).
• 스크리닝 전 12개월 이내에 아밀로이드 단백질의 PET 영상검사 또는 [18F]플로르베타피르 영상검사를 받았고, 정성분석(시각판독) 및 정량분석을 통해 아밀로이드 결합이 있음을 확인하였다. 아밀로이드 PET 이미징 결과는 참여자들과 공유할 예정이며, 스캐닝 결과는 참여자들이 향후 연구에 활용할 수 있습니다.
• AD 진단을 뒷받침하는 뇌 MRI에서 다른 신경 병리학의 명백한 증거는 없습니다.
• 스크리닝 방문일 이전에 대증치료제를 복용하는 환자는 최소 30일 동안 안정적인 유지용량을 유지해야 한다.
• 여성 피험자는 외과적 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술을 통해) 또는 폐경 후 최소 1년에 대한 의료 기록 또는 의사의 기록이 있어야 합니다. 남성 피험자와 그들의 가임 파트너는 연구 기간 동안 두 가지 피임 방법을 사용할 것을 약속해야 하며, 그 중 하나는 남성 피험자를 위한 장벽 피임법입니다.
• 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 90일 이내에 정자를 기증할 수 없습니다.
• 연구 과정에 기꺼이 협력할 수 있고 협력할 수 있습니다.
• 자격을 갖춘 피험자의 연구 동반자는 연구 동반자와 피험자 간의 정기적이고 충분한 접촉(주당 시간 ≥ 10시간)이 필요하고, 피험자의 인지 및 기능에 대한 정확한 정보를 제공할 수 있으며, 방문 시 피험자와 동행하여 관련 정보를 제공하는 데 동의합니다. 학습 동반자는 피험자의 행동, 인지 및 기능을 정확하게 보고할 수 있는 충분한 인지 능력을 가지고 있어야 합니다. 동일한 학습 동반자가 피험자와 동행하여 전체 학습 과정에 참여할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 알코올 또는 약물 남용의 기존 또는 3년 이력(자기 진술)
• 검사실 검사 또는 ECG는 중대한 임상적 이상 및/또는 중요한 불안정한 임상 질환을 나타냅니다.
• 지난 1년 동안 이 연구 기관과 함께 참여 또는 임상 클리닉에서 받은 방사선의 양은 50mSV(FDA가 연구 지원자에게 허용하는 연간 한도)를 초과했습니다.
• 심각한 위장, 심혈관, 간 및 신장, 혈액, 종양, 내분비, 잠재적 신경계, 면역 결핍(HIV 양성 포함), 폐렴 및 기타 질병. 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 비전이성 피부암 또는 전립선암과 같이 인지 장애를 일으키거나 연구 참여를 제한하지 않을 것으로 연구원들이 믿는 안정적이고 치료된 만성 질환 상태는 허용됩니다.
• AD 이외에 파킨슨병, 피질 기저핵 변성, 루이소체 치매, CJD, 헌팅턴병, 정상 두개내압 수두증, 틱병, 저산소증을 포함하되 이에 국한되지 않는 인지에 영향을 미칠 수 있는 신경계 질환의 병력 또는 현재 상태 , 또는 중요한 임상적 의미가 있는 기타 심각한 CNS 외상.
• 다른 질병이나 원인으로 인해 피험자가 전체 연구를 완료하지 못할 수 있습니다.
• MRI 배제 기준은 다음을 포함합니다: 인지에 영향을 미칠 수 있는 증거, 예를 들어 뇌혈관 질환의 유의미한 증거(2개 이상의 열공 경색, 1cm3보다 큰 모든 경색 또는 Fazekas 점수 수준 3에 해당하는 심부 백질 이상, 적어도 하나의 융합 고 신호) FLAIR 시퀀스의 병변, 즉 모든 차원에서 ≥20mm), 감염성 질환, 공간 점유 병변, 정상압 수두증, 중추신경계 손상 또는 인지에 영향을 미칠 수 있는 기타 구조적 이상.
• 심장 박동기 또는 제세동기, 인슐린 펌프, 인공와우, 금속 눈 이물, 이식된 신경 자극기, 중추신경계 동맥류 클립 및 MRI 또는 ​​MRI 검사를 받을 수 없는 기타 의료용 임플란트와 같은 내부 임플란트는 밀실공포증의 병력이 있습니다.
• 항콜린성 항우울제, 전형적인 항정신병제 또는 바르비투르산염을 매일 사용합니다. 스크리닝 또는 신경인지 평가 전 5 반감기 동안 용량을 복용하지 않는 한, 구토에 대한 전형적인 항정신병제 또는 편두통 치료에 바르비튜레이트의 드문 사용이 허용됩니다.
• 벤조디아제핀, 오피오이드 또는 오피오이드의 매일 사용. 그러나 간헐적 단기 치료는 허용되며 선별검사 또는 신경인지 평가 전 5회 반감기에 사용하는 경우는 예외입니다.
• 최면제, 각성제, 비정형 항정신병약, 중추성 항콜린성 항히스타민제 또는 항콜린성 항경련제를 사용하십시오. 연구 기간 동안 언제든지, 또는 (b) 스크리닝 또는 신경인지 동안 간헐적으로 단기간 투여됨 평가의 처음 5 반감기 동안 사용되지 않음.
• 스크리닝 전 12개월 동안 Aβ를 표적으로 하는 치료 분자 또는 치료 방법을 사용하거나 스크리닝 전 24개월 동안 타우를 표적으로 하는 치료를 사용하십시오.