En direkt jämförande studie av Tau Tracer hos patienter med Alzheimers sjukdom (HTH)

Inklusionskriterier:

• Ålder 55-80, man eller kvinna.
• Den juridiska auktoriseraren eller vårdgivaren för försökspersonen (om tillämpligt) måste underteckna det informerade samtycket innan någon bedömning.
• Baserat på NINCDS/ADRDA- och DSM-IV-standarderna är det troligt att den har AD-demens, med mild svår amnesi.
• Screening CDR-poäng = 0,5 och MMSE-poäng är mellan 24-26 (AD-patienter i prodromalt stadium).
• Eller,
• CDR-poäng = 0,5 eller 1, och MMSE-poäng är mellan 20-23 (lindriga AD-patienter) -Eller,
• CDR-poäng = 2 och MMSE-poäng är mellan 15-21 (för patienter med måttlig AD).
• Den har fått PET-avbildningsundersökning av amyloidprotein eller [18F] florbetapir-avbildningsundersökning inom 12 månader före screening, och det är bekräftat att det finns amyloidbindning baserat på kvalitativ analys (visuell avläsning) och kvantitativ analys. Resultaten av amyloid PET-avbildning kommer att delas med deltagarna, och skanningsresultaten kan användas av deltagarna för framtida forskning.
• Det finns inga uppenbara bevis för annan neuropatologi i hjärn-MRT som stöder AD-diagnos.
• Före datumet för screeningbesöket måste patienter som tar symtomatiska läkemedel upprätthålla en stabil underhållsdos i minst 30 dagar.
• Kvinnliga försökspersoner måste ha medicinska journaler eller läkarjournaler för kirurgisk infertilitet (genom hysterektomi, bilateral ovariektomi eller tubal ligering) eller minst 1 år efter klimakteriet, annars krävs graviditetstest under screeningperioden och varje skanningsbesök och bör vara negativt. Manliga försökspersoner och deras fertila partner måste lova att använda två preventivmetoder under studieperioden, och en av dem är barriärpreventivmedel för manliga försökspersoner.
• Manliga försökspersoner får inte donera spermier under studien och inom 90 dagar efter avslutad studie.
• Vill och kan samarbeta med forskningsprocessen.
• En kvalificerad försökspersons forskningsledsagare behöver regelbunden och tillräcklig kontakt mellan forskningsledsagaren och försökspersonen (veckotid ≥ 10 timmar), kan ge korrekt information om försökspersonens kognition och funktion samt samtycker till att följa med ämnet och ge relevant information under besöket. Studiekamraten måste ha tillräcklig kognitiv förmåga att korrekt rapportera försökspersonernas beteende, kognition och funktion. Samma studiekamrat ska kunna följa med försökspersonerna för att delta i hela studieprocessen.

Exklusions kriterier:

• Någon befintlig eller 3-årig historia av alkohol- eller drogmissbruk (självutlåtande)
• Laboratorieundersökning eller EKG indikerar signifikanta kliniska avvikelser och/eller viktiga instabila kliniska sjukdomar.
• Under det senaste året har mängden strålning som tagits emot av deltagande eller kliniska kliniker i kombination med detta forskningsinstitut överskridit 50mSV (den årliga gränsen som FDA tillåter för forskningsvolontärer).
• Allvarlig gastrointestinal, kardiovaskulär, lever och njure, blod, tumör, endokrina, potentiella nervsystemet, immunbrist (inklusive HIV-positiv), lunginflammation och andra sjukdomar. Stabila, behandlade kroniska sjukdomstillstånd som högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes, icke-metastaserande hudcancer eller prostatacancer, som forskare tror inte kommer att orsaka kognitiv försämring eller begränsa deltagandet i studien, är acceptabla.
• Förutom AD, historia eller nuvarande status för neurologiska sjukdomar som kan påverka kognition, inklusive men inte begränsat till Parkinsons sjukdom, degeneration av kortikala basala ganglier, demens i Lewy-kroppen, CJD, Huntingtons sjukdom, normalt intrakraniellt tryck hydrocefalus, tic-sjukdom, hypoxi , eller annat allvarligt CNS-trauma med betydande klinisk betydelse.
• Andra sjukdomar eller orsaker kan göra att försökspersonerna misslyckas med att slutföra hela studien.
• Uteslutningskriterier för MRT inkluderar: bevis som kan påverka kognition, såsom signifikanta tecken på cerebrovaskulär sjukdom (fler än två lakunära infarkter, vilken som helst infarkt större än 1 cm3 eller abnormitet i djup vit substans, motsvarande Fazekas poängnivå 3, minst en hög fusionssignal lesion på FLAIR-sekvens, dvs ≥20 mm i valfri dimension), infektionssjukdomar, utrymmesupptagande lesioner, normaltryckshydrocefalus, skada på centrala nervsystemet eller någon annan strukturell abnormitet som kan påverka kognitionen.
• Interna implantat såsom pacemaker eller defibrillator, insulinpump, cochleaimplantat, främmande kropp i metallögon, implanterad nervstimulator, aneurysmklämma i centrala nervsystemet och andra medicinska implantat som inte kan ta emot MRT, eller MRT-undersökning har en historia av klaustrofobi.
• Daglig användning av antikolinerga antidepressiva medel, typiska antipsykotika eller barbiturater. Sällsynt användning av typiska antipsykotika mot kräkningar eller barbiturater för migränbehandling är tillåten, förutsatt att ingen dos tas under de 5 halveringstiderna före screening eller någon neurokognitiv bedömning.
• Daglig användning av bensodiazepiner, opioider eller opioider. Intermittent korttidsbehandling är dock tillåten, med undantag för användning under de 5 halveringstiderna före screening eller någon neurokognitiv bedömning.
• Använd sömnmedel, stimulantia, atypiska antipsykotika, centrala antikolinerga antihistaminer eller antikolinerga kramplösande medel med central effekt, såvida inte (a) de administreras dagligen, så att de inte startar eller stoppar behandling eller dosförändring inom de första fem halveringstiderna av screeningen eller kl. när som helst under studieperioden, eller (b) de administreras intermittent och under en kort period, under screening eller neurokognition. Används inte under de första 5 halveringstiderna av bedömningen.
• Under de 12 månaderna före screening, använd valfri terapeutisk molekyl eller behandlingsmetod som är inriktad på Aβ, eller använd behandlingsinriktad tau under de 24 månaderna före screening