En direkte sammenlignende studie av Tau Tracer hos pasienter med Alzheimers sykdom (HTH)

Inklusjonskriterier:

• Alder 55-80, mann eller kvinne.
• Den juridiske autorisatoren eller omsorgspersonen for subjektet (hvis aktuelt) må signere det informerte samtykket før enhver vurdering.
• Basert på NINCDS / ADRDA og DSM-IV standarder, er det sannsynlig at den har AD demens, med mild alvorlig hukommelsestap.
• Screening CDR score = 0,5, og MMSE score er mellom 24-26 (AD-pasienter i prodromalt stadium).
• Eller,
• CDR-skåre = 0,5 eller 1, og MMSE-score er mellom 20-23 (milde AD-pasienter) -Eller,
• CDR-skåre = 2, og MMSE-skåre er mellom 15-21 (for moderate AD-pasienter).
• Den har fått PET-bildeundersøkelse av amyloidprotein eller [18F] florbetapir-bildeundersøkelse innen 12 måneder før screening, og det er bekreftet at det er amyloidbinding basert på kvalitativ analyse (visuell avlesning) og kvantitativ analyse. Resultatene av amyloid PET-avbildning vil bli delt med deltakerne, og skanneresultatene kan brukes av deltakerne til fremtidig forskning.
• Det er ingen åpenbare bevis for annen nevropatologi i hjerne-MR som støtter AD-diagnose.
• Før screeningbesøksdatoen må pasienter som tar symptomatisk behandlingsmedisin opprettholde en stabil vedlikeholdsdose i minst 30 dager.
• Kvinnelige forsøkspersoner må ha medisinsk journal eller legejournal for kirurgisk infertilitet (gjennom hysterektomi, bilateral ovariektomi eller tubal ligering) eller minst 1 år etter overgangsalderen, ellers er graviditetstest nødvendig i screeningsperioden og hvert skanningsbesøk og bør være negativ. Mannlige forsøkspersoner og deres fertile partnere må love å bruke to prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden, og en av dem er barriereprevensjon for mannlige forsøkspersoner.
• Mannlige forsøkspersoner har ikke lov til å donere sæd under studien og innen 90 dager etter at studien er fullført.
• Villig og evne til å samarbeide med forskningsprosessen.
• En kvalifisert fagpersons forskningsledsager trenger jevnlig og tilstrekkelig kontakt mellom forskningsledsager og fagperson (ukentlig tid ≥ 10 timer), kan gi nøyaktig informasjon om fagets kognisjon og funksjon, og samtykker i å følge med faget og gi relevant informasjon under besøket. Studieledsageren må ha tilstrekkelig kognitiv evne til å nøyaktig rapportere forsøkspersonenes atferd, kognisjon og funksjon. Samme studieledsager skal kunne følge med fagene for å delta i hele studieprosessen.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver eksisterende eller 3-årig historie med alkohol- eller narkotikamisbruk (selverklæring)
• Laboratorieundersøkelse eller EKG indikerer betydelige kliniske abnormiteter og/eller viktige ustabile kliniske sykdommer.
• I det siste året har mengden stråling mottatt av deltakende eller kliniske klinikker i kombinasjon med dette forskningsinstituttet oversteget 50mSV (den årlige grensen tillatt av FDA for forskningsfrivillige).
• Alvorlig gastrointestinal, kardiovaskulær, lever og nyre, blod, svulst, endokrine, potensielle nervesystem, immunsvikt (inkludert HIV-positiv), lungebetennelse og andre sykdommer. Stabile, behandlede kroniske sykdomstilstander som høyt blodtrykk, hyperlipidemi, diabetes, ikke-metastatisk hudkreft eller prostatakreft, som forskere mener ikke vil forårsake kognitiv svikt eller begrense deltakelse i studien, er akseptable.
• I tillegg til AD, historien eller den nåværende statusen til nevrologiske sykdommer som kan påvirke kognisjon, inkludert men ikke begrenset til Parkinsons sykdom, degenerasjon av kortikale basale ganglier, demens i Lewy-kroppen, CJD, Huntingtons sykdom, hydrocephalus med normalt intrakranielt trykk, tic-sykdom, hypoksi , eller andre alvorlige CNS-traumer med betydelig klinisk betydning.
• Andre sykdommer eller årsaker kan føre til at forsøkspersonene ikke klarer å fullføre hele studien.
• MR eksklusjonskriterier inkluderer: bevis som kan påvirke kognisjon, slik som signifikante bevis på cerebrovaskulær sykdom (mer enn to lakunære infarkter, ethvert infarkt større enn 1 cm3, eller dyp hvit substans abnormitet, tilsvarende Fazekas score nivå 3, minst ett fusjon høyt signal lesjon på FLAIR-sekvens, dvs. ≥20 mm i alle dimensjoner), infeksjonssykdommer, plassopptakende lesjoner, hydrocephalus med normalt trykk, skade på sentralnervesystemet eller andre strukturelle abnormiteter som kan påvirke kognisjon.
• Interne implantater som pacemaker eller defibrillator, insulinpumpe, cochleaimplantat, metalløyefremmedlegeme, implantert nervestimulator, aneurismeklemme i sentralnervesystemet og andre medisinske implantater som ikke kan motta MR, eller MR-undersøkelse har en historie med klaustrofobi.
• Daglig bruk av antikolinerge antidepressiva, typiske antipsykotika eller barbiturater. Sjelden bruk av typiske antipsykotika mot oppkast eller barbiturater for migrenebehandling er tillatt, forutsatt at det ikke tas noen dose i løpet av de 5 halveringstidene før screening eller noen nevrokognitiv vurdering.
• Daglig bruk av benzodiazepiner, opioider eller opioider. Intermitterende korttidsbehandling er imidlertid tillatt, med unntak av bruk i de 5 halveringstidene før screening eller enhver nevrokognitiv vurdering.
• Bruk hypnotika, sentralstimulerende midler, atypiske antipsykotika, sentrale antikolinerge antihistaminer eller antikolinerge antispasmodika med sentral effekt, med mindre (a) de administreres daglig, slik at de ikke starter eller stopper behandling eller doseendring innen de første fem halveringstidene av screeningen eller kl. når som helst i løpet av studieperioden, eller (b) de administreres intermitterende og i en kort periode, mens de er under screening eller nevrokognisjon. Ikke brukt i de første 5 halveringstidene av vurderingen.
• I løpet av de 12 månedene før screening, bruk et hvilket som helst terapeutisk molekyl eller behandlingsmetode rettet mot Aβ, eller bruk behandlingsmålrettet tau i de 24 månedene før screening