MTBI の前庭理学療法における仮想および拡張現実デバイスの使用 (VR4VPT)
急速に進化する仮想現実 (VR) および拡張現実 (AR) 技術は、多くの大規模産業に組み込まれていますが、医療分野も例外ではありません。 近年大きな注目を集めている分野の 1 つは仮想リハビリテーションです。これにより、理学療法士は最先端の没入型仮想環境を活用して、従来の治療技術に反応しない患者の機能障害に独自に対処できます。 高度な VR および AR 技術は、市販の小型モバイル ヘッドマウント ディスプレイで利用できるようになりました。これらは、外来診療所の設定や、場合によっては自宅でも簡単に使用できます。
この研究の目的は、高度な VR および AR ベースの理学療法が、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) に続発する前庭障害を経験している個人の機能状態を改善し、自己申告による症状を軽減するかどうかを判断することです。 研究参加者は、治療グループに無作為に割り付けられます: 1) 従来の治療、2) 大規模な VR システム (コンピューター支援リハビリテーション環境または CAREN) を使用して実行される治療、3) モバイル AR を使用して実行される治療。 治療が完了すると、グループを比較して、静的および動的バランスに関する機能的結果の改善、および前庭症状の軽減を決定します。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、モバイル AR ベースの技術を前庭理学療法に実装しようとするプロジェクトのフェーズ 2 を表します。 フェーズ 1 プロトコル (EIRB 番号 - NHRC.2019.0002) は進行中であり、AR ベースの HMD システム (Magic Leap One など) の結果を VR ベースの CAREN システムと比較します。 フェーズ 1 で検証済みの機器を使用して、このパイロット前向き、3 群無作為化、介入臨床試験では、前庭機能障害も経験している mTBI の軍人 (SM) の理学療法のモダリティとして、高度な VR および AR ベースの技術を組み込むことを目指しています。 3 つのアームは、1) 従来の前庭理学療法のみ (CPT)、2) CAREN のみ (CAREN)、および 3) AR HMD のみ (AR) です。
主要な：
高度な VR および AR ベースの治療法が機能状態を改善し、前庭機能障害および mTBI の既往のある SM の自己申告による症状を軽減するかどうかを判断すること。
仮説: 研究者は、前庭理学療法の完了後、CAREN および AR グループの参加者は CPT グループの参加者よりも良好な結果をもたらすという仮説を立てています。 CAREN および AR グループでは、研究者は、Sensory Organization Test (SOT)、Community Balance and Mobility Scale (CB&M)、および Functional Gait Assessment (FGA) によって測定されるように、静的および動的バランスが大幅に改善されることを期待しています。 Dizziness Handicap Inventory (DHI) および Activity-Specific Balance Confidence Scale (ABC) によって測定される前庭症状。
セカンダリ:
先進技術グループの参加者が治療後に同様の臨床的改善を示すかどうかを判断すること。
仮説: 研究者は、前庭理学療法の完了後、CAREN および AR グループの参加者は、前庭症状と同様に静的および動的バランスに同様の改善を示すという仮説を立てています。基本的に、研究者は、VR ベースの治療と AR ベースの治療は同等であると考えています。
三次:
前庭機能障害の治療のための高度な技術の利用に関連するユーザー エクスペリエンスを調査します。
仮説: 研究者は、ユーザー満足度評価アンケート (USEQ) のスコアが高いことから、AR グループの参加者は CAREN グループよりも満足度が高いという仮説を立てています。
探索的:
この研究の取り組みは、AR ベースの治療 (HMD を使用) のさらなる実施と、任務復帰タスクや将来のために開発される対策などの追加の軍事関連タスクの開発と組み込みを正当化するための情報を収集することを目的としています。研究努力。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pinata Sessoms, PhD
- 電話番号：6197674474
- メール：pinata.h.sessoms.civ@health.mil
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kerry Rosen, PhD
- メール：kerry.b.rosen.ctr@health.mil
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92134
- 募集
- Naval Medical Center San Diego
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San Diego、California、アメリカ、92106
- 募集
- Naval Health Research Center
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主任研究者：
- Pinata H Sessoms, PhD
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副調査官：
- Dawn Bodell, DPT
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コンタクト：
- Pinata H Sessoms, PhD
- メール：pinata.h.sessoms.civ@health.mil
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コンタクト：
- Jacob Vandehy, MS
- メール：jacob.a.vandehy.ctr@health.mil
-
-
Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- 募集
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
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主任研究者：
- Sarah E Kruger, MS
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副調査官：
- Marcy Pape, DPT
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コンタクト：
- Sarah E Kruger, MS
- 電話番号：301-319-3722
- メール：sarah.e.kruger.civ@health.mil
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主任研究者：
- Kerry B Rosen, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの現役の SM であり、国防登録資格報告システム (DEERS) に登録されている男女
- 防衛および退役軍人脳損傷センター (DVBIC) TBI スクリーニングツールに基づく mTBI の歴史、オハイオ州立大学の外傷性脳損傷識別 (OSU TBI-ID) によって確認
- PTによって決定された前庭理学療法が必要
- 少なくとも 20/40 の Snellen Eye Chart に基づく正常または矯正視力
- 口頭および書面による指示に一貫して従い、安全上の注意を守ることができる
- 休憩を挟んで最大60分間の理学療法運動に耐えることができる
- コンタクト ガードの介助またはそれ以下で歩行可能で、地面またはトレッドミルを介助なしで 10 分間ずつ歩くことができる
- 全身安全ハーネスの着用に耐えることができる
- 重さ 3 ポンドまでのヘッド マウント ディスプレイを 60 分間まで装着できる
除外基準:
- 中等度または重度のTBIの病歴（OSU TBI-IDまたはDVBIC TBIスクリーニングツール）
- 神経変性疾患の診断で医師の治療を受けている
- 発作または失神の病歴
- 良性発作性頭位めまい症（BPPV）の臨床的判定
- 次の視覚障害のいずれかの診断: フィールド カット、黄斑変性症、網膜剥離、複視、限られた周辺または中心視力、またはプリズム レンズが必要
- 矯正視力のためにコンタクトを使用できない、または使用したくない
- ペースメーカー、除細動器、補聴器（埋め込み式または気導式）など、電波の影響を受ける可能性のある医療機器が必要
- 安全性に影響を与える可能性のある重大な鎮静副作用のある医薬品（すなわち、フェノバルビタール、アビバンなど）
- 妊娠 4 か月以上の女性は、進行した妊娠が平衡感覚と視力に影響を与える可能性があるため、この研究に参加できない場合があります。 注: 参加を選択した女性は、姿勢制御の低下や転倒など、妊娠に関連するリスクがあることを事前に通知されます。 さらに、妊娠中のホルモン、代謝、体液貯留、および血液循環の変化は、目や視力に影響を与える可能性があります. 介入中に妊娠した女性は、直ちに PT に連絡して、継続的な参加が可能かどうかを判断する必要があります。
- -臨床的および/または別の調査研究の一部として、前庭理学療法および/またはPTSD治療への同時参加
- 理由の如何を問わず同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来療法（CPT）グループ
各セッションには、参加者の前庭機能不全の症状と機能的能力に対処するためにカスタマイズされた前庭演習が含まれます。
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演習には、従来の前庭眼球反射 (VOR) 演習、頸部筋骨格演習、体性感覚演習、慣れ、歩行演習、および有酸素コンディショニングが含まれる場合があります。
治療担当の PT は、参加者の症状に基づいて、特定のエクササイズを適切に変更します。
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アクティブコンパレータ：カレングループ
CAREN グループは、CAREN 上の仮想環境 (VE) アプリケーションを含む前庭理学療法を受けます。
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FDA 登録の免除クラス I デバイスである CAREN は VR ベースのシステムで、180 度の没入型スクリーンに囲まれた計装トレッドミルが組み込まれた 6 自由度のモーション プラットフォームを備えています。
CAREN は、さまざまな仮想環境 (VE) を表示できます。そこでは、患者固有のニーズに合わせて、治療を行う臨床医が難易度とタスク要件を簡単に変更できます。
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実験的：拡張現実 (AR) グループ
AR グループは、AR HMD での VE アプリケーションを含む前庭理学療法を受けます。
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AR ヘッドマウント ディスプレイは、CAREN と同様の没入型仮想環境を提供するように設計されていますが、ほとんどの外来患者の臨床環境で使用でき、自宅での治療にも使用できる可搬性があり、CAREN と比較して大幅にコストを削減できます。
AR デバイスには、アイトラッキングと慣性測定ユニット (IMU) が統合されており、目、頭、体の動きの特性を客観的に定量化するために使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能評価: 感覚組織テスト (SOT)
時間枠：6週間
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バランスと姿勢制御を測定するために使用される 6 つの異なる条件で構成される評価。
このテストは、Neurocom Equitest Balance Manager で実行され、理学療法士によって管理されます。
最初の 3 つの条件は表面が固定されていますが、最後の 3 つの条件は、揺れを参照する表面で完了します。
視覚的入力も条件間で変化し、目が開いているか閉じているか、固定または揺れ参照の視覚的環境で完了します。
6 つの条件の加重平均である複合スコアは、健康な個人 (複合スコアが高い) とバランス障害のある個人 (複合スコアが低い) を区別することができます。
テストの所要時間は約 15 分で、評価と再評価の際に実施されます。
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6週間
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機能評価: コミュニティ バランスとモビリティ スケール (CB&M)
時間枠：6週間
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評価は、外傷性脳損傷を有する歩行可能な個人の 13 のタスクのパフォーマンスを評価するために使用され、この集団では有効で信頼性が高く、感度が高いことがわかっています。
各タスクは、タスク完了の成功に基づいて 0 ～ 5 のスケールでスコア付けされ、最大スコアは 96 です。
評価されるタスクは、片側スタンス、タンデム ウォーキング、180 度のタンデム ピボット、横方向の足のスクーティング、前方へのホップ、しゃがんで歩く、横方向の回避、ウォーキングと見る、制御された停止でのランニング、前方から後方へのウォーキング、ウォーク、ルック アンド キャリー、および降りる階段。
これは完了するまでに約 20 ～ 30 分かかり、評価および再評価時に投与されます。
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6週間
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機能評価: 機能的歩行評価 (FGA)
時間枠：6週間
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評価は 10 の歩行タスクで構成され、理学療法士によって 0 ～ 3 の序数スケールで管理および採点されます。
採点は、平らな面を歩く能力、速度を変える能力、頭を回転させながら歩く能力、歩行と回転、障害物 (高さ約 6 インチ) をまたぐ能力、支えの狭い土台 (かかとからつま先まで) を使って歩く能力に基づいています。 、目を閉じて歩く、後ろ向きに歩く、階段を上る、スコアが低いほど障害の程度が高いことを示します。
これは完了するのに約 5 ～ 10 分かかり、評価および再評価の際に実施されます。
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6週間
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前庭症状: 活動別バランス信頼度尺度 (ABC)
時間枠：6週間
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バランス障害および/または転倒の心理的影響を測定するために開発された、日常活動における自己報告バランス自信のアンケート。
参加者は、バランスを崩さずにアクティビティを実行できることを 0% (確信なし) から 100% (完全な確信) のスケールで 16 項目に点数付けします。
ABC は、内部的に一貫性があり、信頼性が高く、有効であることが証明されています。
これは完了するのに約 5 分かかり、評価と再評価の際に実施されます。
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6週間
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前庭症状: めまいハンディキャップ インベントリ (DHI)
時間枠：6週間
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めまいによって引き起こされる影響の自己認識ハンディキャップの評価。
DHI は 25 のアンケート項目で構成され、身体的 (0 ～ 28 点)、感情的 (0 ～ 24 点)、機能的 (0 ～ 48 点) の 3 つのサブグループに分類されます。
回答は 0 ～ 4 で評価され、合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は障害の程度が最も高いことを示します。
アンケートは検証済みであり、軽度の外傷性脳損傷後の微妙な平衡障害に敏感です。
これは完了するのに約 10 分かかり、評価と再評価の際に実施されます。
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6週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pinata Sessoms, PhD、Naval Health Research Center
- 主任研究者：Sarah Kruger, MS、Walter Reed National Military Medical Center
- 主任研究者：Kerry Rosen, PhD、Walter Reed National Military Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WRNMMC-2020-0332
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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