- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05326100
Einsatz von Virtual- und Augmented-Reality-Geräten in der vestibulären Physiotherapie bei mTBI (VR4VPT)
Die sich schnell entwickelnden Technologien der virtuellen Realität (VR) und der erweiterten Realität (AR) werden von vielen Großindustrien integriert, und der medizinische Bereich ist da keine Ausnahme. Ein Bereich, der in den letzten Jahren große Aufmerksamkeit erlangt hat, ist die virtuelle Rehabilitation, die es Physiotherapeuten ermöglicht, hochmoderne immersive virtuelle Umgebungen zu nutzen, um auf einzigartige Weise funktionelle Defizite bei Patienten anzugehen, die auf herkömmliche Behandlungstechniken nicht ansprechen. Fortschrittliche VR- und AR-Technologien sind jetzt in handelsüblichen kleinen, mobilen Head-Mounted-Displays verfügbar, die problemlos in ambulanten Klinikumgebungen und möglicherweise zu Hause verwendet werden können.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine fortschrittliche VR- und AR-basierte Physiotherapie den Funktionsstatus verbessert und selbstberichtete Symptome bei Personen reduziert, die an vestibulären Störungen infolge einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI) leiden. Die Studienteilnehmer werden in Behandlungsgruppen randomisiert: 1) konventionelle Therapie, 2) Therapie, die mit einem großen VR-System (Computer Assisted Rehabilitation Environment oder CAREN) durchgeführt wird, 3) Therapie, die mit einem mobilen AR durchgeführt wird. Nach Abschluss der Behandlung werden die Gruppen verglichen, um Verbesserungen des funktionellen Ergebnisses in Bezug auf das statische und dynamische Gleichgewicht sowie die Verringerung der vestibulären Symptome zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll stellt Phase 2 eines Projekts dar, das darauf abzielt, mobile AR-basierte Technologien in die vestibuläre Physiotherapie zu implementieren. Das Phase-1-Protokoll (EIRB-Nummer – NHRC.2019.0002) läuft noch und wird die Ergebnisse des AR-basierten HMD-Systems (z. B. Magic Leap One) mit dem VR-basierten CAREN-System vergleichen. Mit validierten Instrumenten aus Phase 1 versucht diese prospektive, dreiarmige, randomisierte, interventionelle klinische Studie, fortschrittliche VR- und AR-basierte Technologien als Modalitäten in der Physiotherapie für Servicemitglieder (SMs) mit mTBI zu integrieren, die auch unter vestibulärer Dysfunktion leiden. Die drei Arme sind: 1) nur konventionelle vestibuläre Physiotherapie (CPT), 2) nur CAREN (CAREN) und 3) nur AR HMD (AR).
Primär:
Um zu bestimmen, ob eine fortgeschrittene VR- und AR-basierte Therapie den funktionellen Status verbessert und selbst berichtete Symptome bei SMs mit vestibulärer Dysfunktion und mTBI in der Vorgeschichte reduziert.
Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer der CAREN- und AR-Gruppen nach Abschluss der vestibulären Physiotherapie bessere Ergebnisse erzielen werden als die der CPT-Gruppe. In den CAREN- und AR-Gruppen erwarten die Ermittler stärkere Verbesserungen des statischen und dynamischen Gleichgewichts, gemessen mit dem Sensory Organization Test (SOT), der Community Balance and Mobility Scale (CB&M) und der Functional Gait Assessment (FGA), sowie eine Abnahme vestibuläre Symptome, gemessen anhand des Dizziness Handicap Inventory (DHI) und der Activity-Specific Balance Confidence Scale (ABC).
Sekundär:
Um zu bestimmen, ob Teilnehmer in den Gruppen für fortgeschrittene Technologie ähnliche klinische Verbesserungen nach der Behandlung zeigen.
Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer der CAREN- und AR-Gruppen nach Abschluss der vestibulären Physiotherapie ähnliche Verbesserungen des statischen und dynamischen Gleichgewichts sowie der vestibulären Symptome zeigen werden; Im Wesentlichen glauben die Forscher, dass die VR- und AR-basierten Therapien vergleichbar sein werden.
Tertiär:
Untersuchung der Benutzererfahrung im Zusammenhang mit der Verwendung fortschrittlicher Technologie zur Behandlung von vestibulärer Dysfunktion.
Hypothese: Die Ermittler gehen davon aus, dass die Teilnehmer der AR-Gruppe eine größere Zufriedenheit haben werden als die CAREN-Gruppe, gemessen an höheren Punktzahlen im User Satisfaction Evaluation Questionnaire (USEQ).
Erkundung:
Die Bemühungen aus dieser Studie zielen darauf ab, Informationen zu sammeln, um die weitere Implementierung der AR-basierten Therapie (unter Verwendung von HMDs) sowie die Entwicklung und Einbeziehung zusätzlicher militärisch relevanter Aufgaben zu rechtfertigen, wie z. B. Aufgaben zur Rückkehr in den Dienst und Maßnahmen, die für die Zukunft entwickelt werden sollen Forschungsbemühungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pinata Sessoms, PhD
- Telefonnummer: 6197674474
- E-Mail: pinata.h.sessoms.civ@health.mil
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kerry Rosen, PhD
- E-Mail: kerry.b.rosen.ctr@health.mil
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
- Rekrutierung
- Naval Medical Center San Diego
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92106
- Rekrutierung
- Naval Health Research Center
-
Hauptermittler:
- Pinata H Sessoms, PhD
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Unterermittler:
- Dawn Bodell, DPT
-
Kontakt:
- Pinata H Sessoms, PhD
- E-Mail: pinata.h.sessoms.civ@health.mil
-
Kontakt:
- Jacob Vandehy, MS
- E-Mail: jacob.a.vandehy.ctr@health.mil
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Rekrutierung
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
Hauptermittler:
- Sarah E Kruger, MS
-
Unterermittler:
- Marcy Pape, DPT
-
Kontakt:
- Sarah E Kruger, MS
- Telefonnummer: 301-319-3722
- E-Mail: sarah.e.kruger.civ@health.mil
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Hauptermittler:
- Kerry B Rosen, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, SMs im aktiven Dienst zwischen 18 und 65 Jahren, die beim Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) angemeldet sind
- Geschichte von mTBI basierend auf dem TBI Screening Tool des Defense and Veterans Brain Injury Center (DVBIC), bestätigt durch die Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification (OSU TBI-ID)
- Benötigen Sie eine vestibuläre Physiotherapie, wie von einem PT festgelegt
- Normales oder korrigiertes Sehvermögen basierend auf der Snellen-Sehtafel von mindestens 20/40
- Kann mündliche und schriftliche Anweisungen konsequent befolgen und Sicherheitsvorkehrungen beachten
- Kann bis zu 60 Minuten physiotherapeutische Übungen mit Pausen tolerieren
- Kann mit Kontaktschutz oder weniger Hilfe gehen und 10 Minuten lang ohne Hilfe über den Boden oder auf einem Laufband gehen
- Kann das Tragen eines Ganzkörper-Sicherheitsgurtes tolerieren
- Kann das Tragen eines Head Mounted Displays mit einem Gewicht von bis zu 3 Pfund für bis zu 60 Minuten tolerieren
Ausschlusskriterien:
- Geschichte eines mittelschweren oder schweren TBI (OSU TBI-ID; oder DVBIC TBI Screening Tool)
- In ärztlicher Behandlung wegen einer neurodegenerativen Diagnose
- Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Synkopen
- Klinische Bestimmung des benignen paroxysmalen Lagerungsschwindels (BPPV)
- Diagnose einer der folgenden Sehbehinderungen: Gesichtsfeldschnitte, Makuladegeneration, Netzhautablösung, Diplopie, eingeschränktes peripheres oder zentrales Sehen oder Bedarf an Prismenlinsen
- Unfähig oder nicht bereit, Kontaktlinsen für korrigiertes Sehen zu verwenden
- Benötigen Sie ein medizinisches Gerät, das durch Funkwellen beeinträchtigt werden kann, wie z. B. einen Herzschrittmacher, Defibrillator oder Hörgeräte (implantierbar oder Luftleitung)
- Medikamente mit erheblichen sedierenden Nebenwirkungen, die die Sicherheit beeinträchtigen könnten (z. B. Phenobarbital, Ativan usw.)
- Frauen, die länger als 4 Monate schwanger sind, dürfen aufgrund der Auswirkungen, die eine fortgeschrittene Schwangerschaft auf das Gleichgewicht und das Sehvermögen haben kann, nicht an dieser Studie teilnehmen. Hinweis: Frauen, die sich für eine Teilnahme entscheiden, werden im Voraus darüber informiert, dass mit einer Schwangerschaft Risiken verbunden sind, einschließlich einer Beeinträchtigung der Haltungskontrolle und Stürzen. Darüber hinaus können Veränderungen der Hormone, des Stoffwechsels, der Flüssigkeitsretention und der Durchblutung während der Schwangerschaft die Augen und das Sehvermögen beeinträchtigen. Frauen, die während des Eingriffs schwanger werden, sollten ihren PT unverzüglich informieren, um festzustellen, ob eine weitere Teilnahme möglich ist.
- Gleichzeitige Teilnahme, entweder klinisch und/oder als Teil einer anderen Forschungsstudie, an vestibulärer Physiotherapie und/oder PTSD-Behandlung
- Kann aus irgendeinem Grund nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe für konventionelle Therapie (CPT).
Jede Sitzung umfasst Vestibularübungen, die individuell auf die Symptome einer Vestibulardysfunktion und funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers zugeschnitten sind.
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Die Übungen können traditionelle vestibulo-okulare Reflexübungen (VOR), zervikale Muskel-Skelett-Übungen, somatosensorische Übungen, Gewöhnung, Gangübungen und aerobe Konditionierung umfassen.
Der behandelnde PT wird spezifische Übungen entsprechend den Symptomen des Teilnehmers modifizieren.
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Aktiver Komparator: CAREN-Gruppe
Die CAREN-Gruppe wird sich einer vestibulären Physiotherapie unterziehen, die Anwendungen in der virtuellen Umgebung (VE) auf dem CAREN umfasst.
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Das CAREN, ein von der FDA registriertes, ausgenommenes Gerät der Klasse I, ist ein VR-basiertes System, das eine Bewegungsplattform mit sechs Freiheitsgraden mit einem eingebetteten, instrumentierten Laufband umfasst, das von einem immersiven 180-Grad-Bildschirm umgeben ist.
Der CAREN kann eine Vielzahl von virtuellen Umgebungen (VEs) anzeigen, in denen der Schwierigkeitsgrad und die Aufgabenanforderungen vom behandelnden Arzt leicht modifiziert werden können, um patientenspezifische Bedürfnisse zu erfüllen.
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Experimental: Augmented Reality (AR)-Gruppe
Die AR-Gruppe wird sich einer vestibulären Physiotherapie unterziehen, die VE-Anwendungen auf dem AR-HMD umfasst.
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AR-Head-Mounted-Displays sind so konzipiert, dass sie immersive virtuelle Umgebungen ähnlich dem CAREN bieten, jedoch mit der Tragbarkeit, die in den meisten ambulanten klinischen Umgebungen und möglicherweise für die Therapie zu Hause verwendet werden kann, sowie zu deutlich geringeren Kosten im Vergleich zum CAREN.
AR-Geräte verfügen über integrierte Eye-Tracking- und Trägheitsmesseinheiten (IMUs), mit denen Merkmale von Augen-, Kopf- und Körperbewegungen objektiv quantifiziert werden können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionstests: Sensorischer Organisationstest (SOT)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertung bestehend aus sechs verschiedenen Bedingungen zur Messung des Gleichgewichts und der posturalen Kontrolle.
Dieser Test wird auf dem Neurocom Equitest Balance Manager durchgeführt und von einem Physiotherapeuten durchgeführt.
Die ersten drei Bedingungen haben eine feste Oberfläche, aber die letzten drei Bedingungen werden mit einer schwankungsbezogenen Oberfläche vervollständigt.
Die visuelle Eingabe wird auch zwischen den Bedingungen geändert, vervollständigt mit offenen oder geschlossenen Augen oder mit entweder einer fixierten oder einer sich auf eine Schwankung beziehenden visuellen Umgebung.
Der zusammengesetzte Wert, ein gewichteter Durchschnitt der sechs Zustände, kann zwischen gesunden Personen (höhere zusammengesetzte Werte) und Personen mit Gleichgewichtsstörungen (niedrigere zusammengesetzte Werte) unterscheiden.
Der Test dauert ungefähr 15 Minuten und wird bei der Bewertung und erneuten Bewertung durchgeführt.
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6 Wochen
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Funktionale Bewertungen: Community Balance and Mobility Scale (CB&M)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Bewertung wurde verwendet, um die Leistung von 13 Aufgaben für ambulante Personen mit TBI zu bewerten, und hat sich in dieser Population als gültig und zuverlässig und sensitiv erwiesen.
Jede Aufgabe wird auf einer Skala von 0-5 bewertet, basierend auf dem Erfolg der Aufgabenerfüllung, mit einer maximalen Punktzahl von 96.
Die bewerteten Aufgaben sind einseitiger Stand, Tandemgehen, 180-Grad-Tandemdrehung, seitliches Fußscooting, Vorwärtshüpfen, Hocken und Gehen, Seitliches Ausweichen, Gehen und Schauen, Laufen mit kontrolliertem Stopp, Vorwärts-Rückwärtsgehen, Gehen, Schauen und Tragen und absteigende Treppe.
Dies dauert ungefähr 20-30 Minuten und wird bei der Bewertung und erneuten Bewertung durchgeführt.
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6 Wochen
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Funktionelle Beurteilungen: Functional Gait Assessment (FGA)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertung bestehend aus 10 Gangaufgaben, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt und auf einer Ordinalskala von 0-3 bewertet werden.
Die Bewertung basiert auf der Fähigkeit, über eine ebene Fläche zu gehen, die Geschwindigkeit zu ändern, beim Gehen den Kopf zu drehen, zu gehen und sich zu drehen, über ein Hindernis zu steigen (ca. , mit geschlossenen Augen gehen, rückwärts gehen und Stufen hinaufgehen, wobei eine niedrigere Punktzahl auf einen höheren Grad der Beeinträchtigung hinweist.
Dies dauert ungefähr 5-10 Minuten und wird bei der Bewertung und erneuten Bewertung durchgeführt.
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6 Wochen
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Vestibuläre Symptome: Activity-Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Fragebogen zum selbstberichteten Gleichgewichtsvertrauen bei täglichen Aktivitäten, der entwickelt wurde, um die psychologischen Auswirkungen von Gleichgewichtsstörungen und/oder Stürzen zu messen.
Die Teilnehmer bewerten 16 Items auf einer Skala von 0 % (kein Vertrauen) bis 100 % (totales Vertrauen), dass sie die Aktivität ausführen können, ohne das Gleichgewicht zu verlieren.
Das ABC hat sich als intern konsistent, zuverlässig und valide erwiesen.
Dies dauert ungefähr 5 Minuten und wird bei der Bewertung und erneuten Bewertung durchgeführt.
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6 Wochen
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Vestibuläre Symptome: Schwindel-Handicap-Inventar (DHI)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertung der selbst wahrgenommenen Behinderung der Auswirkungen von Schwindel.
Der DHI besteht aus 25 Fragebogenelementen, die in drei Untergruppen eingeteilt sind: körperlich (0-28 Punkte), emotional (0-24 Punkte) und funktionell (0-48 Punkte).
Die Antworten werden mit 0-4 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 reicht, wobei 100 den höchsten Grad der Beeinträchtigung bedeutet.
Der Fragebogen wurde validiert und reagiert sensibel auf subtile Gleichgewichtsstörungen nach leichtem SHT.
Dies dauert ungefähr 10 Minuten und wird bei der Bewertung und erneuten Bewertung durchgeführt.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pinata Sessoms, PhD, Naval Health Research Center
- Hauptermittler: Sarah Kruger, MS, Walter Reed National Military Medical Center
- Hauptermittler: Kerry Rosen, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WRNMMC-2020-0332
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Konventionelle Therapie (CPT)
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBelastungsstörungen, posttraumatischVereinigte Staaten
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University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterAbgeschlossen
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Hampton VA Medical CenterBeendetPosttraumatische Belastungsstörung | Belastungsstörung, posttraumatischVereinigte Staaten
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenPosttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center at...AbgeschlossenBelastungsstörungen, posttraumatisch | TinnitusVereinigte Staaten
-
Paragon Vision SciencesAbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
British University In EgyptAbgeschlossenDepression | PTBS | AngstÄgypten
-
University of Wisconsin, MadisonUS Department of Veterans AffairsAbgeschlossenPosttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
National Yang Ming UniversityCheng-Hsin General HospitalUnbekanntAndere funktionelle Störungen nach Herzoperationen
-
Northwestern UniversityAmerican Urogynecologic SocietyBeendetHarninkontinenz | Stuhlinkontinenz | Sakrale Neuromodulation | Doppelte InkontinenzVereinigte Staaten