Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Virtual og Augmented Reality Devices i Vestibulær Fysioterapi til mTBI (VR4VPT)

17. november 2023 opdateret af: Pinata Sessoms, Naval Health Research Center

Hurtigt udviklende virtual reality (VR) og augmented reality (AR) teknologier bliver indarbejdet af mange storskalaindustrier, og det medicinske område er ingen undtagelse. Et område, der har vundet betydelig opmærksomhed i de senere år, er virtuel rehabilitering, som giver fysioterapeuter mulighed for at udnytte state-of-the-art fordybende virtuelle miljøer til unikt at adressere funktionelle mangler hos patienter, der ikke reagerer på konventionelle behandlingsteknikker. Avancerede VR- og AR-teknologier er nu tilgængelige i kommercielt tilgængelige små, mobile hovedmonterede skærme, som let kan bruges i ambulatorier og muligvis i hjemmet.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om avanceret VR- og AR-baseret fysioterapi forbedrer funktionel status og reducerer selvrapporterede symptomer hos personer, der oplever vestibulære lidelser sekundært til mild traumatisk hjerneskade (mTBI). Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret i behandlingsgrupper: 1) konventionel terapi, 2) terapi udført ved hjælp af et storstilet VR-system (Computerassisteret Rehabiliteringsmiljø eller CAREN), 3) terapi udført ved hjælp af en mobil AR. Efter afslutning af behandlingen vil grupper blive sammenlignet for at bestemme funktionelle udfaldsforbedringer med hensyn til statisk og dynamisk balance samt reduktion af vestibulære symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol repræsenterer fase 2 af et projekt, der søger at implementere mobile AR-baserede teknologier i vestibulær fysioterapi. Fase 1-protokollen (EIRB-nummer - NHRC.2019.0002) er i gang og vil sammenligne resultater fra det AR-baserede HMD-system (f.eks. Magic Leap One) med det VR-baserede CAREN-system. Med validerede instrumenter fra fase 1 søger dette prospektive, tre-armede randomiserede, interventionelle kliniske forsøg at inkorporere avancerede VR- og AR-baserede teknologier som modaliteter i fysioterapi for servicemedlemmer (SM'er) med mTBI, som også oplever vestibulær dysfunktion. De tre arme er: 1) Kun konventionel vestibulær fysioterapi (CPT), 2) Kun CAREN (CAREN) og 3) Kun AR HMD (AR).

Primær:

For at bestemme, om avanceret VR- og AR-baseret terapi forbedrer funktionel status og reducerer selvrapporterede symptomer i SM'er med vestibulær dysfunktion og en historie med mTBI.

Hypotese: Forskerne antager, at efter afslutning af vestibulær fysioterapi vil deltagere i CAREN- og AR-grupperne have bedre resultater end dem i CPT-gruppen. I CAREN- og AR-grupperne forudser efterforskerne større forbedringer i statisk og dynamisk balance, målt ved Sensory Organization Test (SOT), Community Balance and Mobility Scale (CB&M) og Functional Gait Assessment (FGA) samt et fald i vestibulære symptomer, som målt ved Dizziness Handicap Inventory (DHI) og Activity-Specific Balance Confidence Scale (ABC).

Sekundær:

For at afgøre, om deltagere i de avancerede teknologigrupper viser lignende kliniske forbedringer efter behandling.

Hypotese: Forskerne antager, at deltagere i CAREN- og AR-grupperne efter afslutning af vestibulær fysioterapi vil vise lignende forbedringer i statisk og dynamisk balance såvel som vestibulære symptomer; i bund og grund mener efterforskerne, at de VR- og AR-baserede terapier vil være sammenlignelige.

Tertiære:

At undersøge brugeroplevelsen forbundet med at anvende avanceret teknologi til behandling af vestibulær dysfunktion.

Hypotese: Efterforskerne antager, at deltagerne i AR-gruppen vil have større tilfredshed end CAREN-gruppen, målt ved højere score på User Satisfaction Evaluation Questionnaire (USEQ).

Udforskende:

Indsatsen fra denne undersøgelse søger at indsamle information til at retfærdiggøre yderligere implementering af AR-baseret terapi (ved hjælp af HMD'er) samt udvikling og inkorporering af yderligere militærrelevante opgaver, såsom tilbagevenden til tjeneste og foranstaltninger, der skal udvikles til fremtiden forskningsindsats.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Rekruttering
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92106
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah E Kruger, MS
        • Underforsker:
          • Marcy Pape, DPT
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kerry B Rosen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, aktiv tjeneste SM'er mellem 18 og 65 år og tilmeldt Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS)
  • Historien om mTBI baseret på Defense and Veterans Brain Injury Center (DVBIC) TBI Screening Tool, bekræftet af Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification (OSU TBI-ID)
  • Kræv vestibulær fysioterapi som bestemt af en PT
  • Normalt eller korrigeret syn baseret på Snellen Eye Chart på mindst 20/40
  • I stand til konsekvent at følge mundtlige og skriftlige instruktioner og overholde sikkerhedsforanstaltninger
  • I stand til at tolerere op til 60 minutters fysioterapeutisk træning med pauser
  • I stand til at bevæge sig med kontaktvagthjælp eller mindre og til at gå uden hjælp over jorden eller på et løbebånd i 10 minutter ad gangen
  • Kan tåle at bære en helkrops sikkerhedssele
  • Kan tåle at bære en hovedmonteret skærm, der vejer op til 3 pund i op til 60 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en moderat eller svær TBI (OSU TBI-ID; eller DVBIC TBI Screening Tool)
  • Under pleje af en læge for en neurodegenerativ diagnose
  • Anamnese med anfald eller synkope
  • Klinisk bestemmelse af benign paroxysmal positionel vertigo (BPPV)
  • Diagnose af en af ​​følgende synsnedsættelser: feltskæringer, makuladegeneration, nethindeløsning, diplopi, begrænset perifert eller centralt syn eller kræve prismelinser
  • Ude af stand til eller uvillig til at bruge kontakter til korrigeret syn
  • Kræv et medicinsk udstyr, der kan blive påvirket af radiobølger, såsom en pacemaker, defibrillator eller høreapparater (implanterbar eller luftledning)
  • Medicin med betydelige beroligende bivirkninger, der kan påvirke sikkerheden (dvs. Phenobarbital, Ativan osv.)
  • Kvinder, der er mere end 4 måneder gravide, deltager muligvis ikke i denne undersøgelse på grund af de virkninger, fremskreden graviditet kan have på balance og syn. Bemærk: Kvinder, der vælger at deltage, vil blive informeret på forhånd om, at der er risici forbundet med graviditet, herunder fald i postural kontrol og fald. Derudover kan ændringer i hormoner, stofskifte, væskeretention og blodcirkulation under graviditeten påvirke øjnene og synet. Kvinder, der bliver gravide under interventionen, bør informere deres PT straks for at afgøre, om fortsat deltagelse er mulig.
  • Samtidig deltagelse, enten klinisk og/eller som en del af et andet forskningsstudie, i vestibulær fysioterapi og/eller PTSD-behandling
  • Ude af stand til at give samtykke af nogen grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel terapi (CPT) gruppe
Hver session vil omfatte vestibulære øvelser, tilpasset til at adressere deltagerens symptomer på vestibulær dysfunktion og funktionsevne.
Andet: Konventionel terapi (CPT)
Øvelserne kan omfatte traditionelle vestibulo-okulære refleksøvelser (VOR), cervikale muskuloskeletale øvelser, somatosensoriske øvelser, tilvænning, gangøvelser og aerob konditionering. Den behandlende PT vil modificere specifikke øvelser efter behov baseret på deltagerens symptomer.
Aktiv komparator: CAREN Gruppen
CAREN-gruppen vil gennemgå vestibulær fysioterapi, der vil omfatte virtuelle miljø-applikationer (VE) på CAREN.
Enhed: CAREN Terapi
CAREN, en FDA-registreret undtaget Klasse I-enhed, er et VR-baseret system, som inkluderer en bevægelsesplatform med seks frihedsgrader med et indbygget, instrumenteret løbebånd omgivet af en fordybende 180-graders skærm. CAREN kan vise en række virtuelle miljøer (VE'er), hvor sværhedsgraden og opgavekravene nemt kan ændres af den behandlende kliniker for at målrette patientspecifikke behov.
Eksperimentel: Augmented Reality (AR) gruppe
AR-gruppen vil gennemgå vestibulær fysioterapi, der vil omfatte VE-applikationer på AR HMD.
Enhed: Augmented Reality (AR) terapi
AR-hovedmonterede skærme er designet til at give fordybende virtuelle miljøer svarende til CAREN, men med bærbarhed til at blive brugt i de fleste ambulante kliniske omgivelser og potentielt til hjemmeterapi samt betydeligt reducerede omkostninger sammenlignet med CAREN. AR-enheder har integrerede eye-tracking og inertial måleenheder (IMU'er), som kan bruges til objektivt at kvantificere karakteristika for øjen-, hoved- og kropsbevægelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle vurderinger: Sensorisk organisationstest (SOT)
Tidsramme: 6 uger
Vurdering bestående af seks forskellige forhold, der bruges til at måle balance og postural kontrol. Denne test udføres på Neurocom Equitest Balance Manager og administreres af en fysioterapeut. De første tre betingelser har en fast overflade, men de sidste tre betingelser er afsluttet med en svaje-refereret overflade. Det visuelle input ændres også mellem betingelser, afsluttet med åbne eller lukkede øjne, eller med enten et fast eller svaje refereret visuelle omgivelser. Den sammensatte score, et vægtet gennemsnit af de seks tilstande, er i stand til at skelne mellem individer, der er raske (højere sammensatte score) og dem med balanceunderskud (lavere sammensatte score). Testen vil tage cirka 15 minutter at gennemføre og vil blive administreret ved evaluering og re-evaluering.
6 uger
Funktionelle vurderinger: Community Balance and Mobility Scale (CB&M)
Tidsramme: 6 uger
Vurdering brugt til at evaluere udførelsen af ​​13 opgaver for ambulante personer med TBI og har vist sig at være valide og pålidelige og følsomme i denne population. Hver opgave scores på en skala fra 0-5 baseret på succesen med opgaveafslutningen, med en maksimal score på 96. De evaluerede opgaver er unilateral stance, tandemgang, 180 graders tandem pivot, lateral fodscooting, hop fremad, huk og gå, lateral dodging, gå og kigge, løb med kontrolleret stop, fremad til baglæns gang, gå, se og bære, og nedadgående trapper. Dette vil tage cirka 20-30 minutter at gennemføre og vil blive administreret ved evaluering og re-evaluering.
6 uger
Funktionelle vurderinger: Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: 6 uger
Bedømmelse sammensat af 10 gangopgaver, administreret og scoret på en 0-3 ordinær skala af en fysioterapeut. Scoring er baseret på evnen til at gå over en plan overflade, ændre hastighed, gå mens du drejer hovedet, gå og dreje, træde over en forhindring (ca. 6" i højden), gå med en smal støttefod (hæl til tå) , gå med lukkede øjne, gå baglæns og gå op ad trin, med en lavere score, der indikerer en højere grad af svækkelse. Dette vil tage cirka 5-10 minutter at gennemføre og vil blive administreret ved evaluering og re-evaluering.
6 uger
Vestibulære symptomer: Aktivitetsspecifik balancekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskema over selvrapporteret balancetillid til daglige aktiviteter udviklet til at måle den psykologiske effekt af balanceforringelse og/eller fald. Deltagerne scorer 16 punkter på en skala fra 0% (ingen tillid) til 100% (total tillid), at de kan udføre aktiviteten uden at miste balancen. ABC har vist sig at være internt konsistent, pålidelig og gyldig. Dette vil tage cirka 5 minutter at gennemføre og vil blive administreret ved evaluering og re-evaluering.
6 uger
Vestibulære symptomer: Svimmelhed Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: 6 uger
Evaluering af selvopfattet handicap af virkningerne af svimmelhed. DHI er opbygget af 25 spørgeskemaelementer klassificeret i tre undergrupper: fysisk (0-28 point), følelsesmæssig (0-24 point) og funktionel (0-48 point). Svarene er graderet 0-4 med en samlet score fra 0 til 100, hvor 100 angiver den højeste grad af svækkelse. Spørgeskemaet er blevet valideret og er følsomt over for subtile balanceunderskud efter mild TBI. Dette vil tage cirka 10 minutter at gennemføre og vil blive administreret ved evaluering og re-evaluering.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naval Health Research Center

Samarbejdspartnere

United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
Congressionally Directed Medical Research Programs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pinata Sessoms, PhD, Naval Health Research Center
  • Ledende efterforsker: Sarah Kruger, MS, Walter Reed National Military Medical Center
  • Ledende efterforsker: Kerry Rosen, PhD, Walter Reed National Military Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2022

Først opslået (Faktiske)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WRNMMC-2020-0332

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysfunktion af det vestibulære system

Kliniske forsøg med Konventionel terapi (CPT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner