Gebruik van virtuele en augmented reality-apparaten bij vestibulaire fysiotherapie voor mTBI (VR4VPT)
Snel evoluerende technologieën voor virtual reality (VR) en augmented reality (AR) worden door veel grootschalige industrieën geïntegreerd, en de medische sector vormt daarop geen uitzondering. Een gebied dat de afgelopen jaren veel aandacht heeft gekregen, is virtuele revalidatie, waarmee fysiotherapeuten gebruik kunnen maken van ultramoderne meeslepende virtuele omgevingen om op unieke wijze functionele tekorten aan te pakken bij patiënten die niet reageren op conventionele behandeltechnieken. Geavanceerde VR- en AR-technologieën zijn nu beschikbaar in in de handel verkrijgbare, kleinschalige, mobiele op het hoofd gemonteerde displays die gemakkelijk kunnen worden gebruikt in poliklinieken en mogelijk thuis.
Het doel van deze studie is om te bepalen of geavanceerde VR- en AR-gebaseerde fysiotherapie de functionele status verbetert en zelfgerapporteerde symptomen vermindert bij personen met vestibulaire stoornissen secundair aan mild traumatisch hersenletsel (mTBI). Studiedeelnemers worden gerandomiseerd in behandelingsgroepen: 1) conventionele therapie, 2) therapie uitgevoerd met behulp van een grootschalig VR-systeem (de Computer Assisted Rehabilitation Environment of CAREN), 3) therapie uitgevoerd met behulp van een mobiele AR. Na voltooiing van de behandeling zullen de groepen worden vergeleken om functionele resultaatverbeteringen met betrekking tot statisch en dynamisch evenwicht en vermindering van vestibulaire symptomen vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol vertegenwoordigt fase 2 van een project dat mobiele AR-gebaseerde technologieën wil implementeren in vestibulaire fysiotherapie. Het fase 1-protocol (EIRB-nummer - NHRC.2019.0002) is aan de gang en zal de resultaten van het op AR gebaseerde HMD-systeem (bijv. Magic Leap One) vergelijken met het op VR gebaseerde CAREN-systeem. Met gevalideerde instrumenten uit fase 1 probeert deze prospectieve, driearmige gerandomiseerde, interventionele klinische studie geavanceerde VR- en AR-gebaseerde technologieën te integreren als modaliteiten in fysiotherapie voor servicemembers (SM's) met mTBI die ook vestibulaire disfunctie ervaren. De drie armen zijn: 1) alleen conventionele vestibulaire fysiotherapie (CPT), 2) alleen CAREN (CAREN) en 3) alleen AR HMD (AR).
Primair:
Om te bepalen of geavanceerde VR- en AR-gebaseerde therapie de functionele status verbetert en zelfgerapporteerde symptomen vermindert bij SM's met vestibulaire disfunctie en een voorgeschiedenis van mTBI.
Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat na voltooiing van vestibulaire fysiotherapie deelnemers aan de CAREN- en AR-groepen betere resultaten zullen hebben dan die in de CPT-groep. In de CAREN- en AR-groepen verwachten de onderzoekers grotere verbeteringen in de statische en dynamische balans, zoals gemeten door de Sensory Organization Test (SOT), Community Balance and Mobility Scale (CB&M) en Functional Gait Assessment (FGA), evenals verminderde vestibulaire symptomen, zoals gemeten door de Dizziness Handicap Inventory (DHI) en Activity-Specific Balance Confidence Scale (ABC).
Ondergeschikt:
Om te bepalen of deelnemers aan de geavanceerde technologiegroepen na behandeling vergelijkbare klinische verbeteringen vertonen.
Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers aan de CAREN- en AR-groepen na voltooiing van vestibulaire fysiotherapie vergelijkbare verbeteringen zullen vertonen in statische en dynamische balans, evenals vestibulaire symptomen; in wezen geloven de onderzoekers dat de VR- en AR-gebaseerde therapieën vergelijkbaar zullen zijn.
Tertiair:
De gebruikerservaring onderzoeken die gepaard gaat met het gebruik van geavanceerde technologie voor de behandeling van vestibulaire disfunctie.
Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers aan de AR-groep meer tevredenheid zullen hebben dan de CAREN-groep, zoals gemeten door hogere scores op de User Satisfaction Evaluation Questionnaire (USEQ).
verkennend:
De inspanningen van deze studie zijn gericht op het verzamelen van informatie om de verdere implementatie van op AR gebaseerde therapie (met behulp van HMD's) te rechtvaardigen, evenals de ontwikkeling en integratie van aanvullende militair relevante taken, zoals terugkeer naar diensttaken en maatregelen die moeten worden ontwikkeld voor toekomstige onderzoeksinspanningen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pinata Sessoms, PhD
- Telefoonnummer: 6197674474
- E-mail: pinata.h.sessoms.civ@health.mil
Studie Contact Back-up
- Naam: Kerry Rosen, PhD
- E-mail: kerry.b.rosen.ctr@health.mil
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Werving
- Naval Medical Center San Diego
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92106
- Werving
- Naval Health Research Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Pinata H Sessoms, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Dawn Bodell, DPT
-
Contact:
- Pinata H Sessoms, PhD
- E-mail: pinata.h.sessoms.civ@health.mil
-
Contact:
- Jacob Vandehy, MS
- E-mail: jacob.a.vandehy.ctr@health.mil
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Werving
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
Hoofdonderzoeker:
- Sarah E Kruger, MS
-
Onderonderzoeker:
- Marcy Pape, DPT
-
Contact:
- Sarah E Kruger, MS
- Telefoonnummer: 301-319-3722
- E-mail: sarah.e.kruger.civ@health.mil
-
Hoofdonderzoeker:
- Kerry B Rosen, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, SM's in actieve dienst tussen 18 en 65 jaar oud en ingeschreven in het Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS)
- Geschiedenis van mTBI gebaseerd op de Defense and Veterans Brain Injury Center (DVBIC) TBI Screening Tool, bevestigd door de Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification (OSU TBI-ID)
- Vereis vestibulaire fysiotherapie zoals bepaald door een PT
- Normaal of gecorrigeerd zicht op basis van de Snellen Eye Chart van minimaal 20/40
- In staat om consequent mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen en veiligheidsmaatregelen in acht te nemen
- In staat om tot 60 minuten fysiotherapie-oefeningen te verdragen, met pauzes
- In staat om te lopen met hulp van contactbewakers of minder, en om 10 minuten per keer zonder hulp over de grond of op een loopband te lopen
- In staat om het dragen van een veiligheidsharnas voor het hele lichaam te verdragen
- In staat om het dragen van een head-mounted display met een gewicht tot 3 pond gedurende maximaal 60 minuten te verdragen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een matige of ernstige TBI (OSU TBI-ID; of DVBIC TBI Screening Tool)
- Onder behandeling van een arts voor een neurodegeneratieve diagnose
- Geschiedenis van toevallen of syncope
- Klinische bepaling van benigne paroxismale positieduizeligheid (BPPV)
- Diagnose van een van de volgende visuele beperkingen: snijwonden in het veld, maculaire degeneratie, netvliesloslating, diplopie, beperkt perifeer of centraal zicht, of prismalenzen nodig
- Niet in staat of niet bereid om contactlenzen te gebruiken voor gecorrigeerd zicht
- Een medisch apparaat vereisen dat kan worden beïnvloed door radiogolven, zoals een pacemaker, defibrillator of gehoorapparaten (implanteerbaar of luchtgeleiding)
- Medicijnen met aanzienlijke sederende bijwerkingen die de veiligheid kunnen beïnvloeden (d.w.z. fenobarbital, Ativan, enz.)
- Vrouwen die meer dan 4 maanden zwanger zijn, mogen niet deelnemen aan dit onderzoek vanwege de effecten die een gevorderde zwangerschap kan hebben op het evenwicht en het gezichtsvermogen. Opmerking: Vrouwen die ervoor kiezen om deel te nemen, worden vooraf geïnformeerd dat er risico's verbonden zijn aan zwangerschap, waaronder verminderde houdingsregulatie en vallen. Bovendien kunnen veranderingen in hormonen, metabolisme, vochtretentie en bloedcirculatie tijdens de zwangerschap de ogen en het gezichtsvermogen beïnvloeden. Vrouwen die tijdens de ingreep zwanger worden, dienen hun PT hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen om te bepalen of verdere deelname mogelijk is.
- Gelijktijdige deelname, hetzij klinisch en/of als onderdeel van een ander onderzoek, aan vestibulaire fysiotherapie en/of PTSS-behandeling
- Kan om welke reden dan ook niet instemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Therapie (CPT) Groep
Elke sessie omvat vestibulaire oefeningen, aangepast om de symptomen van vestibulaire disfunctie en functionele vaardigheden van de deelnemer aan te pakken.
|
De oefeningen kunnen traditionele vestibulo-oculaire reflex (VOR) oefeningen, cervicale musculoskeletale oefeningen, somatosensorische oefeningen, gewenning, loopoefeningen en aerobe conditie omvatten.
De behandelende PT zal specifieke oefeningen indien nodig aanpassen op basis van de symptomen van de deelnemer.
|
|
Actieve vergelijker: CAREN-groep
De CAREN-groep zal vestibulaire fysiotherapie ondergaan, waaronder toepassingen in de virtuele omgeving (VE) op de CAREN.
|
De CAREN, een door de FDA geregistreerd vrijgesteld Klasse I-apparaat, is een VR-gebaseerd systeem dat een bewegingsplatform met zes vrijheidsgraden omvat met een ingebouwde, geïnstrumenteerde loopband omgeven door een meeslepend scherm van 180 graden.
De CAREN kan een verscheidenheid aan virtuele omgevingen (VE's) weergeven, waar de moeilijkheidsgraad en taakvereisten eenvoudig kunnen worden aangepast door de behandelende arts om aan de specifieke behoeften van de patiënt te voldoen.
|
|
Experimenteel: Augmented Reality (AR)-groep
De AR-groep zal vestibulaire fysiotherapie ondergaan, waaronder VE-toepassingen op de AR HMD.
|
AR-beeldschermen op het hoofd zijn ontworpen om meeslepende virtuele omgevingen te bieden, vergelijkbaar met de CAREN, maar met de draagbaarheid voor gebruik in de meeste poliklinische klinische omgevingen en mogelijk voor thuistherapie, evenals aanzienlijk lagere kosten in vergelijking met de CAREN.
AR-apparaten hebben geïntegreerde eye-tracking en traagheidsmeeteenheden (IMU's) die kunnen worden gebruikt om kenmerken van oog-, hoofd- en lichaamsbewegingen objectief te kwantificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordelingen: sensorische organisatietest (SOT)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeling bestaande uit zes verschillende aandoeningen die worden gebruikt om balans en houdingsregulatie te meten.
Deze test wordt uitgevoerd op de Neurocom Equitest Balance Manager en afgenomen door een fysiotherapeut.
De eerste drie voorwaarden hebben een vast oppervlak, maar de laatste drie voorwaarden worden aangevuld met een zwaai-gerefereerd oppervlak.
De visuele invoer wordt ook gewijzigd tussen de omstandigheden, aangevuld met ogen open of gesloten, of met een vaste of zwaaiende visuele omgeving.
De samengestelde score, een gewogen gemiddelde van de zes aandoeningen, kan onderscheid maken tussen individuen die gezond zijn (hogere samengestelde scores) en mensen met evenwichtstekorten (lagere samengestelde scores).
De test duurt ongeveer 15 minuten en wordt afgenomen bij evaluatie en herbeoordeling.
|
6 weken
|
|
Functionele beoordelingen: Community Balance and Mobility Scale (CB&M)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeling gebruikt om de uitvoering van 13 taken voor ambulante personen met TBI te evalueren, en is valide en betrouwbaar gebleken, en gevoelig in deze populatie.
Elke taak wordt gescoord op een schaal van 0-5 op basis van het succes van de voltooiing van de taak, met een maximale score van 96.
De geëvalueerde taken zijn eenzijdige stand, tandemlopen, 180 graden tandemscharnier, laterale voetscooting, voorwaarts huppelen, hurken en lopen, lateraal ontwijken, lopen en kijken, rennen met gecontroleerde stop, voorwaarts naar achterwaarts lopen, lopen, kijken en dragen, en aflopende trappen.
Dit duurt ongeveer 20-30 minuten en wordt afgenomen bij evaluatie en herbeoordeling.
|
6 weken
|
|
Functionele beoordelingen: Functional Gait Assessment (FGA)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeling samengesteld uit 10 looptaken, uitgevoerd en gescoord op een 0-3 ordinale schaal door een fysiotherapeut.
Scoren is gebaseerd op het vermogen om over een vlakke ondergrond te lopen, van snelheid te veranderen, te lopen terwijl het hoofd wordt gedraaid, te lopen en te draaien, over een obstakel te stappen (ongeveer 15 cm hoog), te lopen met een smalle basis van steun (hiel tot teen) lopen met gesloten ogen, achteruit lopen en trappen oplopen, waarbij een lagere score wijst op een hogere mate van beperking.
Dit duurt ongeveer 5-10 minuten en wordt afgenomen bij evaluatie en herbeoordeling.
|
6 weken
|
|
Vestibulaire symptomen: activiteitsspecifieke balansvertrouwensschaal (ABC)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vragenlijst van zelfgerapporteerd evenwichtsvertrouwen in dagelijkse activiteiten, ontwikkeld om de psychologische impact van evenwichtsstoornissen en/of vallen te meten.
Deelnemers scoren 16 items op een schaal van 0% (geen vertrouwen) tot 100% (volledig vertrouwen) dat ze de activiteit kunnen uitvoeren zonder hun evenwicht te verliezen.
Het is bewezen dat het ABC intern consistent, betrouwbaar en valide is.
Dit duurt ongeveer 5 minuten en wordt afgenomen bij evaluatie en herbeoordeling.
|
6 weken
|
|
Vestibulaire symptomen: Duizeligheid Handicap Inventory (DHI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Evaluatie van de zelf waargenomen handicap van de effecten veroorzaakt door duizeligheid.
De DHI is opgebouwd uit 25 vragenlijstitems die zijn ingedeeld in drie subgroepen: fysiek (0-28 punten), emotioneel (0-24 punten) en functioneel (0-48 punten).
Antwoorden worden beoordeeld van 0-4 met een totaalscorebereik van 0 tot 100, waarbij 100 de hoogste mate van beperking aangeeft.
De vragenlijst is gevalideerd en is gevoelig voor subtiele evenwichtstekorten na milde TBI.
Dit duurt ongeveer 10 minuten en wordt afgenomen bij evaluatie en herbeoordeling.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pinata Sessoms, PhD, Naval Health Research Center
- Hoofdonderzoeker: Sarah Kruger, MS, Walter Reed National Military Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Kerry Rosen, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WRNMMC-2020-0332
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .