Uso de Dispositivos de Realidade Virtual e Aumentada na Fisioterapia Vestibular para mTBI (VR4VPT)
As tecnologias de realidade virtual (VR) e realidade aumentada (AR) em rápida evolução estão sendo incorporadas por muitas indústrias de grande escala, e a área médica não é exceção. Uma área que ganhou atenção significativa nos últimos anos é a reabilitação virtual, que permite aos fisioterapeutas alavancar ambientes virtuais imersivos de última geração para abordar exclusivamente déficits funcionais em pacientes que não respondem às técnicas convencionais de tratamento. As tecnologias avançadas de VR e AR estão agora disponíveis em monitores móveis de pequena escala disponíveis comercialmente, que podem ser prontamente usados em ambientes ambulatoriais e possivelmente em casa.
O objetivo deste estudo é determinar se a fisioterapia avançada baseada em VR e AR melhora o estado funcional e reduz os sintomas auto-relatados em indivíduos com distúrbios vestibulares secundários a traumatismo cranioencefálico leve (mTBI). Os participantes do estudo serão randomizados em grupos de tratamento: 1) terapia convencional, 2) terapia realizada usando um sistema de RV em larga escala (o Ambiente de Reabilitação Assistida por Computador ou CAREN), 3) terapia realizada usando um AR móvel. Após a conclusão do tratamento, os grupos serão comparados para determinar melhorias nos resultados funcionais com relação ao equilíbrio estático e dinâmico, bem como redução dos sintomas vestibulares.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo representa a Fase 2 de um projeto que visa implementar tecnologias móveis baseadas em RA na fisioterapia vestibular. O protocolo da Fase 1 (EIRB Number - NHRC.2019.0002) está em andamento e comparará os resultados do sistema HMD baseado em AR (por exemplo, Magic Leap One) com o sistema CAREN baseado em VR. Com instrumentos validados da Fase 1, este ensaio clínico intervencional prospectivo, randomizado e de três braços busca incorporar tecnologias avançadas baseadas em VR e AR como modalidades de fisioterapia para militares (SMs) com mTBI que também apresentam disfunção vestibular. Os três braços são: 1) apenas fisioterapia vestibular convencional (CPT), 2) apenas CAREN (CAREN) e 3) apenas AR HMD (AR).
Primário:
Determinar se a terapia avançada baseada em RV e AR melhora o estado funcional e reduz os sintomas autorrelatados em SMs com disfunção vestibular e história de mTBI.
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que, após a conclusão da fisioterapia vestibular, os participantes dos grupos CAREN e AR terão melhores resultados do que os do grupo CPT. Nos grupos CAREN e AR, os investigadores antecipam maiores melhorias no equilíbrio estático e dinâmico, conforme medido pelo Sensory Organization Test (SOT), Community Balance and Mobility Scale (CB&M) e Functional Gait Assessment (FGA), bem como diminuição sintomas vestibulares, medidos pelo Dizziness Handicap Inventory (DHI) e Activity-Specific Balance Confidence Scale (ABC).
Secundário:
Determinar se os participantes dos grupos de tecnologia avançada demonstram melhorias clínicas semelhantes após o tratamento.
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que, após a conclusão da fisioterapia vestibular, os participantes dos grupos CAREN e AR apresentarão melhorias semelhantes no equilíbrio estático e dinâmico, bem como nos sintomas vestibulares; essencialmente, os investigadores acreditam que as terapias baseadas em VR e AR serão comparáveis.
Terciário:
Investigar a experiência do usuário associada à utilização de tecnologia avançada para o tratamento da disfunção vestibular.
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes do grupo AR terão maior satisfação do que o grupo CAREN, conforme medido por pontuações mais altas no Questionário de Avaliação de Satisfação do Usuário (USEQ).
Exploratório:
Os esforços deste estudo buscam reunir informações para justificar a implementação adicional da terapia baseada em AR (usando HMDs), bem como o desenvolvimento e incorporação de tarefas militares relevantes adicionais, como tarefas de retorno ao serviço e medidas a serem desenvolvidas para futuras esforços de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pinata Sessoms, PhD
- Número de telefone: 6197674474
- E-mail: pinata.h.sessoms.civ@health.mil
Estude backup de contato
- Nome: Kerry Rosen, PhD
- E-mail: kerry.b.rosen.ctr@health.mil
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Recrutamento
- Naval Medical Center San Diego
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San Diego, California, Estados Unidos, 92106
- Recrutamento
- Naval Health Research Center
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Investigador principal:
- Pinata H Sessoms, PhD
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Subinvestigador:
- Dawn Bodell, DPT
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Contato:
- Pinata H Sessoms, PhD
- E-mail: pinata.h.sessoms.civ@health.mil
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Contato:
- Jacob Vandehy, MS
- E-mail: jacob.a.vandehy.ctr@health.mil
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Recrutamento
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
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Investigador principal:
- Sarah E Kruger, MS
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Subinvestigador:
- Marcy Pape, DPT
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Contato:
- Sarah E Kruger, MS
- Número de telefone: 301-319-3722
- E-mail: sarah.e.kruger.civ@health.mil
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Investigador principal:
- Kerry B Rosen, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, SMs da ativa entre 18 e 65 anos de idade e inscritos no Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS)
- Histórico de mTBI com base na ferramenta de triagem TBI do Defense and Veterans Brain Injury Center (DVBIC), confirmada pela identificação de lesões cerebrais traumáticas da Ohio State University (OSU TBI-ID)
- Requer fisioterapia vestibular conforme determinado por um PT
- Visão normal ou corrigida com base na tabela ocular de Snellen de pelo menos 20/40
- Capaz de seguir consistentemente instruções verbais e escritas e observar as precauções de segurança
- Capaz de tolerar até 60 minutos de exercícios de fisioterapia, com pausas
- Capaz de deambular com assistência de guarda de contato ou menos e de andar sem ajuda no solo ou em uma esteira por 10 minutos de cada vez
- Capaz de tolerar o uso de um arnês de segurança de corpo inteiro
- Capaz de tolerar o uso de um display montado na cabeça pesando até 3 libras por até 60 minutos
Critério de exclusão:
- Histórico de TCE moderado ou grave (OSU TBI-ID; ou DVBIC TBI Screening Tool)
- Sob os cuidados de um médico para um diagnóstico neurodegenerativo
- História de convulsões ou síncope
- Determinação clínica da Vertigem Posicional Paroxística Benigna (VPPB)
- Diagnóstico de qualquer uma das seguintes deficiências visuais: cortes de campo, degeneração macular, descolamento de retina, diplopia, visão periférica ou central limitada ou necessidade de lentes prismáticas
- Incapaz ou indisposto a usar lentes de contato para visão corrigida
- Exigir um dispositivo médico que possa ser afetado por ondas de rádio, como marca-passo, desfibrilador ou aparelhos auditivos (implantáveis ou de condução aérea)
- Medicamentos com efeitos colaterais sedativos significativos que podem afetar a segurança (por exemplo, fenobarbital, Ativan, etc.)
- Mulheres com mais de 4 meses de gravidez não podem participar deste estudo devido aos efeitos que a gravidez avançada pode ter no equilíbrio e na visão. Observação: as mulheres que optarem por participar serão informadas antecipadamente sobre os riscos associados à gravidez, incluindo diminuição do controle postural e quedas. Além disso, mudanças nos hormônios, metabolismo, retenção de líquidos e circulação sanguínea durante a gravidez podem afetar os olhos e a visão. As mulheres que engravidam durante a intervenção devem informar seu PT imediatamente para determinar se a participação continuada é possível.
- Participação concomitante, clinicamente e/ou como parte de outro estudo de pesquisa, em fisioterapia vestibular e/ou tratamento de TEPT
- Incapaz de consentir por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Terapia Convencional (CPT)
Cada sessão incluirá exercícios vestibulares, personalizados para tratar os sintomas de disfunção vestibular e capacidade funcional do participante.
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Os exercícios podem incluir exercícios tradicionais de reflexo vestíbulo-ocular (RVO), exercícios musculoesqueléticos cervicais, exercícios somatossensoriais, habituação, exercícios de marcha e condicionamento aeróbico.
O PT de tratamento modificará exercícios específicos conforme apropriado com base nos sintomas do participante.
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Comparador Ativo: Grupo CAREN
O grupo CAREN passará por fisioterapia vestibular que incluirá aplicações de ambiente virtual (VE) no CAREN.
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O CAREN, um dispositivo Classe I isento registrado pela FDA, é um sistema baseado em VR que inclui uma plataforma de movimento de seis graus de liberdade com uma esteira instrumentada incorporada cercada por uma tela imersiva de 180 graus.
O CAREN pode exibir uma variedade de ambientes virtuais (VEs), onde o nível de dificuldade e os requisitos da tarefa podem ser facilmente modificados pelo médico assistente para atender às necessidades específicas do paciente.
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Experimental: Grupo de Realidade Aumentada (AR)
O grupo AR será submetido à fisioterapia vestibular que incluirá aplicações de VE no AR HMD.
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Os monitores montados na cabeça AR são projetados para fornecer ambientes virtuais imersivos semelhantes ao CAREN, mas com a portabilidade para ser usado na maioria das configurações clínicas ambulatoriais e potencialmente para terapia em casa, bem como custo significativamente reduzido em comparação com o CAREN.
Os dispositivos AR integraram rastreamento ocular e unidades de medição inercial (IMUs) que podem ser usadas para quantificar objetivamente as características do movimento dos olhos, da cabeça e do corpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações Funcionais: Teste de Organização Sensorial (SOT)
Prazo: 6 semanas
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Avaliação composta por seis diferentes condições utilizadas para medir o equilíbrio e o controle postural.
Este teste será realizado no Neurocom Equitest Balance Manager e administrado por um fisioterapeuta.
As três primeiras condições têm uma superfície fixa, mas as três condições finais são completadas com uma superfície referenciada à oscilação.
A entrada visual também é alterada entre as condições, completada com os olhos abertos ou fechados, ou com um ambiente visual referenciado fixo ou oscilante.
A pontuação composta, uma média ponderada das seis condições, é capaz de distinguir entre indivíduos saudáveis (escores compostos mais altos) e aqueles com déficits de equilíbrio (escores compostos mais baixos).
O teste levará aproximadamente 15 minutos para ser concluído e será administrado na avaliação e reavaliação.
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6 semanas
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Avaliações Funcionais: Escala de Mobilidade e Equilíbrio Comunitário (CB&M)
Prazo: 6 semanas
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Avaliação utilizada para avaliar o desempenho de 13 tarefas para indivíduos ambulatoriais com TCE, sendo considerada válida, confiável e sensível nessa população.
Cada tarefa é pontuada em uma escala de 0 a 5 com base no sucesso da conclusão da tarefa, com uma pontuação máxima de 96.
As tarefas avaliadas são postura unilateral, caminhada tandem, pivô tandem de 180 graus, patinação lateral do pé, salto para frente, agachamento e caminhada, esquiva lateral, andar e olhar, correr com parada controlada, andar de frente para trás, andar, olhar e carregar e descendo escadas.
Isso levará aproximadamente 20 a 30 minutos para ser concluído e será administrado na avaliação e reavaliação.
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6 semanas
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Avaliações Funcionais: Avaliação Funcional da Marcha (FGA)
Prazo: 6 semanas
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Avaliação composta por 10 tarefas de marcha, administradas e pontuadas em uma escala ordinal de 0 a 3 por um fisioterapeuta.
A pontuação é baseada na capacidade de andar sobre uma superfície plana, mudar de velocidade, andar virando a cabeça, andar e girar, passar por cima de um obstáculo (aproximadamente 6" de altura), andar com uma base de apoio estreita (calcanhar aos pés). , anda de olhos fechados, anda de costas e sobe degraus, com menor pontuação indicando maior grau de comprometimento.
Isso levará aproximadamente 5 a 10 minutos para ser concluído e será administrado na avaliação e reavaliação.
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6 semanas
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Sintomas vestibulares: Escala de confiança de equilíbrio específica da atividade (ABC)
Prazo: 6 semanas
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Questionário de auto-relato de confiança no equilíbrio nas atividades diárias desenvolvido para medir o impacto psicológico do comprometimento do equilíbrio e/ou quedas.
Os participantes pontuam 16 itens em uma escala de 0% (sem confiança) a 100% (confiança total) de que podem realizar a atividade sem perder o equilíbrio.
O ABC provou ser internamente consistente, confiável e válido.
Isso levará aproximadamente 5 minutos para ser concluído e será administrado na avaliação e reavaliação.
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6 semanas
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Sintomas vestibulares: Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Prazo: 6 semanas
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Avaliação da autopercepção da limitação dos efeitos impostos pela tontura.
O DHI é composto por 25 itens do questionário classificados em três subgrupos: físico (0-28 pontos), emocional (0-24 pontos) e funcional (0-48 pontos).
As respostas são classificadas de 0 a 4, com pontuação total variando de 0 a 100, 100 significando o maior grau de comprometimento.
O questionário foi validado e é sensível a déficits sutis de equilíbrio após TCE leve.
Isso levará aproximadamente 10 minutos para ser concluído e será administrado na avaliação e reavaliação.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pinata Sessoms, PhD, Naval Health Research Center
- Investigador principal: Sarah Kruger, MS, Walter Reed National Military Medical Center
- Investigador principal: Kerry Rosen, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WRNMMC-2020-0332
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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