Utilisation d'appareils de réalité virtuelle et augmentée dans la physiothérapie vestibulaire pour le mTBI (VR4VPT)
Les technologies de réalité virtuelle (VR) et de réalité augmentée (AR) en évolution rapide sont intégrées par de nombreuses industries à grande échelle, et le domaine médical ne fait pas exception. Un domaine qui a beaucoup retenu l'attention ces dernières années est la réadaptation virtuelle qui permet aux physiothérapeutes de tirer parti d'environnements virtuels immersifs de pointe pour traiter de manière unique les déficits fonctionnels chez les patients qui ne répondent pas aux techniques de traitement conventionnelles. Les technologies avancées de réalité virtuelle et de réalité augmentée sont désormais disponibles dans des visiocasques mobiles à petite échelle disponibles dans le commerce, qui peuvent être facilement utilisés dans les cliniques externes et éventuellement à domicile.
Le but de cette étude est de déterminer si la physiothérapie avancée basée sur la réalité virtuelle et la réalité augmentée améliore l'état fonctionnel et réduit les symptômes autodéclarés chez les personnes souffrant de troubles vestibulaires secondaires à une lésion cérébrale traumatique légère (mTBI). Les participants à l'étude seront randomisés en groupes de traitement : 1) thérapie conventionnelle, 2) thérapie effectuée à l'aide d'un système de réalité virtuelle à grande échelle (l'environnement de réadaptation assistée par ordinateur ou CAREN), 3) thérapie effectuée à l'aide d'un AR mobile. À la fin du traitement, les groupes seront comparés pour déterminer les améliorations des résultats fonctionnels en ce qui concerne l'équilibre statique et dynamique ainsi que la réduction des symptômes vestibulaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole représente la phase 2 d'un projet qui vise à mettre en œuvre des technologies mobiles basées sur l'AR dans la thérapie physique vestibulaire. Le protocole de phase 1 (numéro EIRB - NHRC.2019.0002) est en cours et comparera les résultats du système HMD basé sur la réalité augmentée (par exemple, Magic Leap One) au système CAREN basé sur la réalité virtuelle. Avec des instruments validés de la phase 1, cet essai clinique interventionnel prospectif, randomisé à trois bras pilote cherche à incorporer des technologies avancées basées sur la réalité virtuelle et la réalité augmentée en tant que modalités de thérapie physique pour les militaires (MS) atteints de mTBI qui souffrent également d'un dysfonctionnement vestibulaire. Les trois bras sont : 1) la thérapie physique vestibulaire conventionnelle uniquement (CPT), 2) CAREN uniquement (CAREN) et 3) AR HMD uniquement (AR).
Primaire:
Déterminer si une thérapie avancée basée sur la VR et la RA améliore l'état fonctionnel et réduit les symptômes autodéclarés chez les MS présentant un dysfonctionnement vestibulaire et des antécédents de TCLm.
Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'après la fin de la thérapie physique vestibulaire, les participants des groupes CAREN et AR auront de meilleurs résultats que ceux du groupe CPT. Dans les groupes CAREN et AR, les enquêteurs prévoient de plus grandes améliorations de l'équilibre statique et dynamique, tel que mesuré par le test d'organisation sensorielle (SOT), l'échelle d'équilibre et de mobilité communautaire (CB&M) et l'évaluation de la marche fonctionnelle (FGA), ainsi qu'une diminution symptômes vestibulaires, tels que mesurés par le Dizziness Handicap Inventory (DHI) et l'Activity-Specific Balance Confidence Scale (ABC).
Secondaire:
Déterminer si les participants des groupes de technologie avancée présentent des améliorations cliniques similaires après le traitement.
Hypothèse : les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'après la fin de la thérapie physique vestibulaire, les participants des groupes CAREN et AR montreront des améliorations similaires de l'équilibre statique et dynamique ainsi que des symptômes vestibulaires ; essentiellement, les chercheurs pensent que les thérapies basées sur la réalité virtuelle et la réalité augmentée seront comparables.
Tertiaire:
Étudier l'expérience utilisateur associée à l'utilisation d'une technologie de pointe pour le traitement de la dysfonction vestibulaire.
Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants du groupe AR seront plus satisfaits que ceux du groupe CAREN, tel que mesuré par des scores plus élevés au questionnaire d'évaluation de la satisfaction de l'utilisateur (USEQ).
Exploratoire:
Les efforts de cette étude visent à recueillir des informations pour justifier la poursuite de la mise en œuvre de la thérapie basée sur la RA (à l'aide de HMD) ainsi que le développement et l'incorporation de tâches militaires supplémentaires, telles que les tâches de retour au travail et les mesures à développer pour l'avenir. efforts de recherche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pinata Sessoms, PhD
- Numéro de téléphone: 6197674474
- E-mail: pinata.h.sessoms.civ@health.mil
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kerry Rosen, PhD
- E-mail: kerry.b.rosen.ctr@health.mil
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92134
- Recrutement
- Naval Medical Center San Diego
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San Diego, California, États-Unis, 92106
- Recrutement
- Naval Health Research Center
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Chercheur principal:
- Pinata H Sessoms, PhD
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Sous-enquêteur:
- Dawn Bodell, DPT
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Contact:
- Pinata H Sessoms, PhD
- E-mail: pinata.h.sessoms.civ@health.mil
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Contact:
- Jacob Vandehy, MS
- E-mail: jacob.a.vandehy.ctr@health.mil
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Recrutement
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
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Chercheur principal:
- Sarah E Kruger, MS
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Sous-enquêteur:
- Marcy Pape, DPT
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Contact:
- Sarah E Kruger, MS
- Numéro de téléphone: 301-319-3722
- E-mail: sarah.e.kruger.civ@health.mil
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Chercheur principal:
- Kerry B Rosen, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, SM en service actif âgés de 18 à 65 ans et inscrits au système de rapport sur l'éligibilité des inscriptions à la défense (DEERS)
- Historique du TBI basé sur l'outil de dépistage du TBI du Defence and Veterans Brain Injury Center (DVBIC), confirmé par l'Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification (OSU TBI-ID)
- Nécessite une thérapie physique vestibulaire telle que déterminée par un physiothérapeute
- Vision normale ou corrigée basée sur le Snellen Eye Chart d'au moins 20/40
- Capable de suivre systématiquement les instructions verbales et écrites et d'observer les mesures de sécurité
- Capable de tolérer jusqu'à 60 minutes d'exercice de physiothérapie, avec des pauses
- Capable de se déplacer avec l'aide d'un garde de contact ou moins, et de marcher sans aide sur le sol ou sur un tapis roulant pendant 10 minutes à la fois
- Capable de tolérer le port d'un harnais de sécurité complet
- Capable de tolérer le port d'un visiocasque pesant jusqu'à 3 livres pendant 60 minutes maximum
Critère d'exclusion:
- Antécédents de TBI modéré ou sévère (OSU TBI-ID ; ou DVBIC TBI Screening Tool)
- Prise en charge par un médecin pour un diagnostic neurodégénératif
- Antécédents de convulsions ou de syncope
- Détermination clinique du vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB)
- Diagnostic de l'une des déficiences visuelles suivantes : coupures de champ, dégénérescence maculaire, décollement de la rétine, diplopie, vision périphérique ou centrale limitée, ou nécessitant des lentilles à prisme
- Incapable ou refusant d'utiliser des contacts pour une vision corrigée
- Nécessite un dispositif médical pouvant être affecté par les ondes radio tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou des appareils auditifs (implantables ou à conduction aérienne)
- Les médicaments ayant des effets secondaires sédatifs importants qui pourraient avoir une incidence sur la sécurité (c.-à-d. Phénobarbital, Ativan, etc.)
- Les femmes enceintes de plus de 4 mois ne peuvent pas participer à cette étude en raison des effets qu'une grossesse avancée peut avoir sur l'équilibre et la vision. Remarque : Les femmes qui choisissent de participer seront informées à l'avance qu'il existe des risques associés à la grossesse, notamment une diminution du contrôle postural et des chutes. De plus, les changements hormonaux, le métabolisme, la rétention d'eau et la circulation sanguine pendant la grossesse peuvent affecter les yeux et la vue. Les femmes qui tombent enceintes pendant l'intervention doivent en informer immédiatement leur physiothérapeute pour déterminer si une participation continue est possible.
- Participation simultanée, soit cliniquement et/ou dans le cadre d'une autre étude de recherche, à la physiothérapie vestibulaire et/ou au traitement du SSPT
- Incapable de consentir pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de thérapie conventionnelle (CPT)
Chaque séance comprendra des exercices vestibulaires, personnalisés pour répondre aux symptômes de dysfonctionnement vestibulaire et de capacité fonctionnelle du participant.
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Les exercices peuvent inclure des exercices traditionnels de réflexe vestibulo-oculaire (VOR), des exercices musculo-squelettiques cervicaux, des exercices somatosensoriels, une accoutumance, des exercices de marche et un conditionnement aérobie.
Le physiothérapeute traitant modifiera des exercices spécifiques selon les besoins en fonction des symptômes du participant.
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Comparateur actif: Groupe CAREN
Le groupe CAREN subira une physiothérapie vestibulaire qui comprendra des applications d'environnement virtuel (VE) sur le CAREN.
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Le CAREN, un appareil de classe I exempté enregistré par la FDA, est un système basé sur la réalité virtuelle qui comprend une plate-forme de mouvement à six degrés de liberté avec un tapis roulant instrumenté intégré entouré d'un écran immersif à 180 degrés.
Le CAREN peut afficher une variété d'environnements virtuels (EV), où le niveau de difficulté et les exigences des tâches peuvent être facilement modifiés par le clinicien traitant pour cibler les besoins spécifiques du patient.
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Expérimental: Groupe de réalité augmentée (RA)
Le groupe AR subira une thérapie physique vestibulaire qui comprendra des applications VE sur l'AR HMD.
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Les visiocasques AR sont conçus pour fournir des environnements virtuels immersifs similaires au CAREN, mais avec la portabilité pour être utilisés dans la plupart des contextes cliniques ambulatoires et potentiellement pour la thérapie à domicile ainsi qu'un coût considérablement réduit par rapport au CAREN.
Les appareils AR ont des unités de suivi oculaire et de mesure inertielle (IMU) intégrées qui peuvent être utilisées pour quantifier objectivement les caractéristiques des mouvements des yeux, de la tête et du corps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations fonctionnelles : test d'organisation sensorielle (SOT)
Délai: 6 semaines
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Évaluation composée de six conditions différentes utilisées pour mesurer l'équilibre et le contrôle postural.
Ce test sera effectué sur le Neurocom Equitest Balance Manager et administré par un physiothérapeute.
Les trois premières conditions ont une surface fixe, mais les trois dernières conditions sont complétées par une surface référencée en balancement.
L'entrée visuelle est également modifiée entre les conditions, complétée avec les yeux ouverts ou fermés, ou avec un environnement visuel référencé fixe ou oscillant.
Le score composite, une moyenne pondérée des six conditions, permet de distinguer les individus en bonne santé (scores composites plus élevés) de ceux présentant des déficits d'équilibre (scores composites plus faibles).
Le test prendra environ 15 minutes et sera administré lors de l'évaluation et de la réévaluation.
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6 semaines
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Évaluations fonctionnelles : Échelle d'équilibre communautaire et de mobilité (CB&M)
Délai: 6 semaines
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Évaluation utilisée pour évaluer la performance de 13 tâches pour les personnes ambulatoires avec TBI, et s'est avérée valide et fiable, et sensible dans cette population.
Chaque tâche est notée sur une échelle de 0 à 5 en fonction du succès de l'exécution de la tâche, avec un score maximum de 96.
Les tâches évaluées sont la position unilatérale, la marche en tandem, le pivot tandem à 180 degrés, le déplacement latéral du pied, le saut vers l'avant, l'accroupissement et la marche, l'esquive latérale, la marche et le regard, la course avec arrêt contrôlé, la marche avant vers l'arrière, la marche, le regard et le transport, et descente des escaliers.
Cela prendra environ 20 à 30 minutes et sera administré lors de l'évaluation et de la réévaluation.
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6 semaines
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Évaluations fonctionnelles : Évaluation fonctionnelle de la marche (FGA)
Délai: 6 semaines
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Évaluation composée de 10 tâches de marche, administrées et notées sur une échelle ordinale de 0 à 3 par un kinésithérapeute.
La notation est basée sur la capacité de marcher sur une surface plane, de changer de vitesse, de marcher en tournant la tête, de marcher et de pivoter, de franchir un obstacle (environ 6" de hauteur), de marcher avec une base de soutien étroite (du talon aux orteils) , marchez les yeux fermés, marchez à reculons et montez des marches, un score inférieur indiquant un degré de déficience plus élevé.
Cela prendra environ 5 à 10 minutes et sera administré lors de l'évaluation et de la réévaluation.
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6 semaines
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Symptômes vestibulaires : Échelle de confiance de l'équilibre spécifique à l'activité (ABC)
Délai: 6 semaines
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Questionnaire sur la confiance en l'équilibre autodéclaré dans les activités quotidiennes développé pour mesurer l'impact psychologique des troubles de l'équilibre et/ou des chutes.
Les participants notent 16 éléments sur une échelle de 0 % (pas de confiance) à 100 % (confiance totale) qu'ils peuvent effectuer l'activité sans perdre l'équilibre.
L'ABC s'est avéré être cohérent, fiable et valide en interne.
Cela prendra environ 5 minutes et sera administré lors de l'évaluation et de la réévaluation.
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6 semaines
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Symptômes vestibulaires : Inventaire du handicap lié aux étourdissements (DHI)
Délai: 6 semaines
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Évaluation du handicap auto-perçu des effets imposés par le vertige.
Le DHI est composé de 25 items du questionnaire classés en trois sous-groupes : physique (0-28 points), émotionnel (0-24 points) et fonctionnel (0-48 points).
Les réponses sont notées de 0 à 4 avec un score total allant de 0 à 100, 100 signifiant le degré de déficience le plus élevé.
Le questionnaire a été validé et est sensible aux légers déficits d'équilibre suite à un TCC léger.
Cela prendra environ 10 minutes et sera administré lors de l'évaluation et de la réévaluation.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pinata Sessoms, PhD, Naval Health Research Center
- Chercheur principal: Sarah Kruger, MS, Walter Reed National Military Medical Center
- Chercheur principal: Kerry Rosen, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WRNMMC-2020-0332
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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