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Uso di dispositivi di realtà virtuale e aumentata nella terapia fisica vestibolare per mTBI (VR4VPT)

17 novembre 2023 aggiornato da: Pinata Sessoms, Naval Health Research Center

Le tecnologie di realtà virtuale (VR) e realtà aumentata (AR) in rapida evoluzione vengono incorporate da molte industrie su larga scala e il campo medico non fa eccezione. Un'area che ha guadagnato un'attenzione significativa negli ultimi anni è la riabilitazione virtuale che consente ai fisioterapisti di sfruttare ambienti virtuali immersivi all'avanguardia per affrontare in modo univoco i deficit funzionali nei pazienti che non rispondono alle tecniche di trattamento convenzionali. Le tecnologie VR e AR avanzate sono ora disponibili in display mobili montati sulla testa di piccole dimensioni disponibili in commercio che possono essere facilmente utilizzati in ambienti ambulatoriali e possibilmente a casa.

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia fisica avanzata basata su VR e AR migliora lo stato funzionale e riduce i sintomi auto-riferiti in individui che soffrono di disturbi vestibolari secondari a lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI). I partecipanti allo studio saranno randomizzati in gruppi di trattamento: 1) terapia convenzionale, 2) terapia eseguita utilizzando un sistema VR su larga scala (il Computer Assisted Rehabilitation Environment o CAREN), 3) terapia eseguita utilizzando un AR mobile. Al termine del trattamento, i gruppi verranno confrontati per determinare i miglioramenti dei risultati funzionali rispetto all'equilibrio statico e dinamico, nonché la riduzione dei sintomi vestibolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo rappresenta la fase 2 di un progetto che cerca di implementare tecnologie mobili basate su AR nella terapia fisica vestibolare. Il protocollo di Fase 1 (Numero EIRB - NHRC.2019.0002) è in corso e confronterà i risultati del sistema HMD basato su AR (ad esempio, Magic Leap One) con il sistema CAREN basato su VR. Con gli strumenti convalidati della Fase 1, questo studio clinico interventistico prospettico, randomizzato a tre bracci cerca di incorporare tecnologie avanzate basate su VR e AR come modalità di terapia fisica per i membri dell'assistenza (SM) con mTBI che soffrono anche di disfunzione vestibolare. I tre bracci sono: 1) solo terapia fisica vestibolare convenzionale (CPT), 2) solo CAREN (CAREN) e 3) solo AR HMD (AR).

Primario:

Per determinare se la terapia avanzata basata su VR e AR, migliora lo stato funzionale e riduce i sintomi auto-riferiti in SM con disfunzione vestibolare e una storia di mTBI.

Ipotesi: gli investigatori ipotizzano che dopo il completamento della terapia fisica vestibolare, i partecipanti ai gruppi CAREN e AR avranno risultati migliori rispetto a quelli del gruppo CPT. Nei gruppi CAREN e AR, i ricercatori prevedono maggiori miglioramenti nell'equilibrio statico e dinamico, come misurato dal Sensory Organization Test (SOT), dalla Community Balance and Mobility Scale (CB&M) e dalla Functional Gait Assessment (FGA), così come una diminuzione sintomi vestibolari, misurati dal Dizziness Handicap Inventory (DHI) e dalla Activity-Specific Balance Confidence Scale (ABC).

Secondario:

Determinare se i partecipanti ai gruppi di tecnologia avanzata dimostrano miglioramenti clinici simili dopo il trattamento.

Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che dopo il completamento della terapia fisica vestibolare, i partecipanti ai gruppi CAREN e AR mostreranno miglioramenti simili nell'equilibrio statico e dinamico così come i sintomi vestibolari; essenzialmente, i ricercatori ritengono che le terapie basate su VR e AR saranno comparabili.

Terziario:

Indagare l'esperienza dell'utente associata all'utilizzo di tecnologie avanzate per il trattamento della disfunzione vestibolare.

Ipotesi: gli investigatori ipotizzano che i partecipanti al gruppo AR avranno una maggiore soddisfazione rispetto al gruppo CAREN, come misurato da punteggi più alti nel questionario di valutazione della soddisfazione degli utenti (USEQ).

Esplorativo:

Gli sforzi di questo studio mirano a raccogliere informazioni per giustificare l'ulteriore implementazione della terapia basata sull'AR (utilizzando HMD), nonché lo sviluppo e l'incorporazione di ulteriori compiti di rilevanza militare, come compiti di ritorno al servizio e misure da sviluppare per il futuro sforzi di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Reclutamento
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92106
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Reclutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
        • Investigatore principale:
          • Sarah E Kruger, MS
        • Sub-investigatore:
          • Marcy Pape, DPT
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kerry B Rosen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, SM in servizio attivo di età compresa tra 18 e 65 anni e iscritti al Deers (Defence Enrollment Eligibility Reporting System)
  • Storia di mTBI basata sullo strumento di screening TBI del Defense and Veterans Brain Injury Center (DVBIC), confermata dalla Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification (OSU TBI-ID)
  • Richiede terapia fisica vestibolare come determinato da un PT
  • Visione normale o corretta basata sulla Snellen Eye Chart di almeno 20/40
  • In grado di seguire costantemente le istruzioni verbali e scritte e di osservare le precauzioni di sicurezza
  • In grado di tollerare fino a 60 minuti di esercizio di fisioterapia, con pause
  • In grado di deambulare con l'assistenza della guardia di contatto o meno e di camminare senza assistenza sul terreno o su un tapis roulant per 10 minuti alla volta
  • In grado di tollerare l'uso di un'imbracatura di sicurezza per tutto il corpo
  • In grado di tollerare l'uso di un display montato sulla testa che pesa fino a 3 libbre per un massimo di 60 minuti

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma cranico moderato o grave (OSU TBI-ID; o DVBIC TBI Screening Tool)
  • In cura da un medico per una diagnosi neurodegenerativa
  • Storia di convulsioni o sincope
  • Determinazione clinica della Vertigine parossistica posizionale benigna (BPPV)
  • Diagnosi di uno qualsiasi dei seguenti disturbi visivi: tagli del campo visivo, degenerazione maculare, distacco della retina, diplopia, visione periferica o centrale limitata o necessità di lenti a prisma
  • Incapace o riluttante a utilizzare i contatti per la visione corretta
  • Richiedere un dispositivo medico che possa essere influenzato dalle onde radio come un pacemaker, un defibrillatore o dispositivi acustici (impiantabili o a conduzione aerea)
  • Farmaci con effetti collaterali sedativi significativi che potrebbero influire sulla sicurezza (ad es. Fenobarbital, Ativan, ecc.)
  • Le donne in gravidanza da più di 4 mesi non possono partecipare a questo studio a causa degli effetti che una gravidanza avanzata può avere sull'equilibrio e sulla vista. Nota: le donne che scelgono di partecipare saranno informate in anticipo che ci sono rischi associati alla gravidanza, inclusi decrementi nel controllo posturale e cadute. Inoltre, i cambiamenti negli ormoni, nel metabolismo, nella ritenzione idrica e nella circolazione sanguigna durante la gravidanza possono influenzare gli occhi e la vista. Le donne che rimangono incinte durante l'intervento devono informare immediatamente il proprio PT per determinare se è possibile continuare la partecipazione.
  • Partecipazione concomitante, clinicamente e/o come parte di un altro studio di ricerca, alla terapia fisica vestibolare e/o al trattamento del disturbo da stress post-traumatico
  • Impossibile dare il consenso per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Terapia Convenzionale (CPT).
Ogni sessione includerà esercizi vestibolari, personalizzati per affrontare i sintomi di disfunzione vestibolare e capacità funzionale del partecipante.
Altro: Terapia convenzionale (CPT)
Gli esercizi possono includere esercizi tradizionali di riflesso vestibolo-oculare (VOR), esercizi muscoloscheletrici cervicali, esercizi somatosensoriali, assuefazione, esercizi di deambulazione e condizionamento aerobico. Il PT curante modificherà esercizi specifici a seconda dei casi in base ai sintomi del partecipante.
Comparatore attivo: Gruppo CAREN
Il gruppo CAREN sarà sottoposto a terapia fisica vestibolare che includerà applicazioni di ambiente virtuale (VE) sul CAREN.
Dispositivo: Terapia CAREN
Il CAREN, un dispositivo di classe I esentato registrato dalla FDA, è un sistema basato sulla realtà virtuale che include una piattaforma di movimento a sei gradi di libertà con un tapis roulant strumentato incorporato circondato da uno schermo immersivo a 180 gradi. Il CAREN può visualizzare una varietà di ambienti virtuali (VE), in cui il livello di difficoltà e i requisiti del compito possono essere facilmente modificati dal medico curante per soddisfare le esigenze specifiche del paziente.
Sperimentale: Gruppo di Realtà Aumentata (AR).
Il gruppo AR sarà sottoposto a terapia fisica vestibolare che includerà applicazioni VE sull'HMD AR.
Dispositivo: Terapia della realtà aumentata (AR).
I display AR montati sulla testa sono progettati per fornire ambienti virtuali immersivi simili al CAREN, ma con la portabilità per essere utilizzati nella maggior parte delle strutture cliniche ambulatoriali e potenzialmente per la terapia domiciliare, oltre a costi significativamente ridotti rispetto al CAREN. I dispositivi AR hanno integrato il tracciamento oculare e le unità di misura inerziale (IMU) che possono essere utilizzate per quantificare oggettivamente le caratteristiche del movimento degli occhi, della testa e del corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni funzionali: test di organizzazione sensoriale (SOT)
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione composta da sei diverse condizioni utilizzate per misurare l'equilibrio e il controllo posturale. Questo test verrà eseguito sul Neurocom Equitest Balance Manager e amministrato da un fisioterapista. Le prime tre condizioni hanno una superficie fissa, ma le ultime tre condizioni sono completate con una superficie con riferimento all'oscillazione. Anche l'input visivo viene modificato tra le condizioni, completato con gli occhi aperti o chiusi, o con un ambiente visivo di riferimento fisso o oscillante. Il punteggio composito, una media ponderata delle sei condizioni, è in grado di distinguere tra individui sani (punteggi compositi più alti) e quelli con deficit di equilibrio (punteggi compositi più bassi). Il test richiederà circa 15 minuti per essere completato e verrà somministrato durante la valutazione e la rivalutazione.
6 settimane
Valutazioni funzionali: equilibrio comunitario e scala di mobilità (CB&M)
Lasso di tempo: 6 settimane
La valutazione è stata utilizzata per valutare l'esecuzione di 13 compiti per individui ambulatoriali con trauma cranico ed è stata ritenuta valida, affidabile e sensibile in questa popolazione. Ogni attività viene valutata su una scala da 0 a 5 in base al successo del completamento dell'attività, con un punteggio massimo di 96. I compiti valutati sono la posizione unilaterale, la camminata in tandem, il perno in tandem di 180 gradi, lo spostamento laterale del piede, il salto in avanti, accovacciarsi e camminare, schivare lateralmente, camminare e guardare, correre con arresto controllato, camminare avanti e indietro, camminare, guardare e portare, e scale discendenti. Questo richiederà circa 20-30 minuti per essere completato e verrà somministrato durante la valutazione e la rivalutazione.
6 settimane
Valutazioni funzionali: valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione composta da 10 compiti di andatura, somministrati e segnati su una scala ordinale 0-3 da un fisioterapista. Il punteggio si basa sulla capacità di camminare su una superficie piana, cambiare velocità, camminare girando la testa, camminare e fare perno, scavalcare un ostacolo (circa 6 pollici di altezza), camminare con una base di appoggio stretta (dal tallone alla punta) , camminare con gli occhi chiusi, camminare all'indietro e salire i gradini, con un punteggio più basso che indica un grado più elevato di menomazione. Questo richiederà circa 5-10 minuti per essere completato e verrà amministrato durante la valutazione e la rivalutazione.
6 settimane
Sintomi vestibolari: scala di confidenza dell'equilibrio specifica per l'attività (ABC)
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario di fiducia dell'equilibrio auto-riportata nelle attività quotidiane sviluppato per misurare l'impatto psicologico della compromissione dell'equilibrio e/o delle cadute. I partecipanti segnano 16 punti su una scala dallo 0% (nessuna fiducia) al 100% (fiducia totale) che possono svolgere l'attività senza perdere l'equilibrio. L'ABC ha dimostrato di essere internamente coerente, affidabile e valido. Questo richiederà circa 5 minuti per essere completato e verrà amministrato durante la valutazione e la rivalutazione.
6 settimane
Sintomi vestibolari: Vertigini Handicap Inventory (DHI)
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione dell'handicap autopercepito degli effetti imposti dalle vertigini. Il DHI è costituito da 25 item del questionario classificati in tre sottogruppi: fisico (0-28 punti), emotivo (0-24 punti) e funzionale (0-48 punti). Le risposte sono classificate da 0 a 4 con un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove 100 indica il grado più elevato di compromissione. Il questionario è stato convalidato ed è sensibile a sottili deficit di equilibrio a seguito di trauma cranico lieve. Questo richiederà circa 10 minuti per essere completato e verrà amministrato durante la valutazione e la rivalutazione.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Naval Health Research Center

Collaboratori

United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigatori

  • Investigatore principale: Pinata Sessoms, PhD, Naval Health Research Center
  • Investigatore principale: Sarah Kruger, MS, Walter Reed National Military Medical Center
  • Investigatore principale: Kerry Rosen, PhD, Walter Reed National Military Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WRNMMC-2020-0332

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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