Bruk av virtuelle og augmented reality-enheter i vestibulær fysioterapi for mTBI (VR4VPT)
Rask utvikling av virtual reality (VR) og augmented reality (AR) teknologier blir integrert av mange storskala industrier, og det medisinske feltet er intet unntak. Et område som har fått betydelig oppmerksomhet de siste årene er virtuell rehabilitering som lar fysioterapeuter utnytte toppmoderne, oppslukende virtuelle miljøer for å håndtere funksjonelle mangler hos pasienter som ikke reagerer på konvensjonelle behandlingsteknikker. Avanserte VR- og AR-teknologier er nå tilgjengelige i kommersielt tilgjengelige småskala, mobile hodemonterte skjermer som lett kan brukes i poliklinikkmiljøer og muligens hjemme.
Målet med denne studien er å finne ut om avansert VR- og AR-basert fysioterapi forbedrer funksjonsstatus og reduserer selvrapporterte symptomer hos individer som opplever vestibulære lidelser sekundært til mild traumatisk hjerneskade (mTBI). Studiedeltakere vil bli randomisert i behandlingsgrupper: 1) konvensjonell terapi, 2) terapi utført ved hjelp av et storskala VR-system (Computer Assisted Rehabilitation Environment eller CAREN), 3) terapi utført ved hjelp av en mobil AR. Etter fullført behandling vil grupper bli sammenlignet for å bestemme funksjonelle resultatforbedringer med hensyn til statisk og dynamisk balanse samt reduksjon av vestibulære symptomer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen representerer fase 2 av et prosjekt som søker å implementere mobile AR-baserte teknologier i vestibulær fysioterapi. Fase 1-protokollen (EIRB-nummer - NHRC.2019.0002) pågår og vil sammenligne resultater fra det AR-baserte HMD-systemet (f.eks. Magic Leap One) med det VR-baserte CAREN-systemet. Med validerte instrumenter fra fase 1, søker denne pilotprospektive, trearmet randomiserte, intervensjonelle kliniske studien å inkorporere avanserte VR- og AR-baserte teknologier som modaliteter i fysioterapi for servicemedlemmer (SM-er) med mTBI som også opplever vestibulær dysfunksjon. De tre armene er: 1) kun konvensjonell vestibulær fysioterapi (CPT), 2) kun CAREN (CAREN) og 3) kun AR HMD (AR).
Hoved:
For å bestemme om avansert VR- og AR-basert terapi forbedrer funksjonsstatus og reduserer selvrapporterte symptomer i SM-er med vestibulær dysfunksjon og en historie med mTBI.
Hypotese: Etterforskerne antar at etter fullført vestibulær fysioterapi vil deltakere i CAREN- og AR-gruppene ha bedre resultater enn de i CPT-gruppen. I CAREN- og AR-gruppene forventer etterforskerne større forbedringer i statisk og dynamisk balanse, målt ved Sensory Organization Test (SOT), Community Balance and Mobility Scale (CB&M) og Functional Gait Assessment (FGA), samt redusert vestibulære symptomer, målt ved svimmelhetshandicap-inventar (DHI) og aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC).
Sekundær:
For å finne ut om deltakere i gruppene for avansert teknologi viser lignende kliniske forbedringer etter behandling.
Hypotese: Etterforskerne antar at etter fullført vestibulær fysioterapi vil deltakere i CAREN- og AR-gruppene vise lignende forbedringer i statisk og dynamisk balanse samt vestibulære symptomer; i hovedsak tror etterforskerne at VR- og AR-baserte terapier vil være sammenlignbare.
Tertiær:
Å undersøke brukeropplevelsen knyttet til bruk av avansert teknologi for behandling av vestibulær dysfunksjon.
Hypotese: Etterforskerne antar at deltakere i AR-gruppen vil ha større tilfredshet enn CAREN-gruppen, målt ved høyere skårer på brukertilfredshetsevalueringsspørreskjemaet (USEQ).
Utforskende:
Innsats fra denne studien søker å samle informasjon for å rettferdiggjøre videre implementering av AR-basert terapi (ved bruk av HMDer) samt utvikling og inkorporering av ytterligere militærrelevante oppgaver, som retur-til-tjenesteoppgaver og tiltak som skal utvikles for fremtiden forskningsinnsats.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pinata Sessoms, PhD
- Telefonnummer: 6197674474
- E-post: pinata.h.sessoms.civ@health.mil
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kerry Rosen, PhD
- E-post: kerry.b.rosen.ctr@health.mil
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Rekruttering
- Naval Medical Center San Diego
-
San Diego, California, Forente stater, 92106
- Rekruttering
- Naval Health Research Center
-
Hovedetterforsker:
- Pinata H Sessoms, PhD
-
Underetterforsker:
- Dawn Bodell, DPT
-
Ta kontakt med:
- Pinata H Sessoms, PhD
- E-post: pinata.h.sessoms.civ@health.mil
-
Ta kontakt med:
- Jacob Vandehy, MS
- E-post: jacob.a.vandehy.ctr@health.mil
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Rekruttering
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
Hovedetterforsker:
- Sarah E Kruger, MS
-
Underetterforsker:
- Marcy Pape, DPT
-
Ta kontakt med:
- Sarah E Kruger, MS
- Telefonnummer: 301-319-3722
- E-post: sarah.e.kruger.civ@health.mil
-
Hovedetterforsker:
- Kerry B Rosen, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, aktiv tjeneste SM-er mellom 18 og 65 år og registrert i Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS)
- Historie om mTBI basert på Defense and Veterans Brain Injury Center (DVBIC) TBI Screening Tool, bekreftet av Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification (OSU TBI-ID)
- Krever vestibulær fysioterapi som bestemt av en PT
- Normalt eller korrigert syn basert på Snellen Eye Chart på minst 20/40
- Kunne konsekvent følge muntlige og skriftlige instruksjoner og observere sikkerhetstiltak
- Kan tåle opptil 60 minutter med fysioterapitrening, med pauser
- Kan ambulere med kontaktvaktassistanse eller mindre, og gå uten hjelp over bakken eller på en tredemølle i 10 minutter av gangen
- Kan tåle å bruke en sikkerhetssele for hele kroppen
- Kan tåle å bruke en hodemontert skjerm som veier opptil 3 pund i opptil 60 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en moderat eller alvorlig TBI (OSU TBI-ID; eller DVBIC TBI Screening Tool)
- Under behandling av en lege for en nevrodegenerativ diagnose
- Historie med anfall eller synkope
- Klinisk bestemmelse av benign paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV)
- Diagnostisering av noen av følgende synshemminger: feltkutt, makuladegenerasjon, netthinneløsning, diplopi, begrenset perifert eller sentralt syn, eller krever prismelinser
- Kan ikke eller vil ikke bruke kontakter for korrigert syn
- Krev et medisinsk utstyr som kan bli påvirket av radiobølger som en pacemaker, defibrillator eller høreapparater (implanterbar eller luftledning)
- Medisiner med betydelige beroligende bivirkninger som kan påvirke sikkerheten (f.eks. Phenobarbital, Ativan, etc.)
- Kvinner som er mer enn 4 måneder gravide kan ikke delta i denne studien på grunn av effektene av avansert graviditet kan ha på balanse og syn. Merk: Kvinner som velger å delta vil bli informert på forhånd om at det er risiko forbundet med graviditet, inkludert nedgang i postural kontroll og fall. I tillegg kan endringer i hormoner, metabolisme, væskeretensjon og blodsirkulasjon under graviditet påvirke øynene og synet. Kvinner som blir gravide under intervensjonen bør informere PT umiddelbart for å avgjøre om fortsatt deltakelse er mulig.
- Samtidig deltakelse, enten klinisk og/eller som en del av en annen forskningsstudie, i vestibulær fysioterapi og/eller PTSD-behandling
- Kan ikke samtykke uansett grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi (CPT) gruppe
Hver økt vil inneholde vestibulære øvelser, tilpasset for å adressere deltakerens symptomer på vestibulær dysfunksjon og funksjonsevne.
|
Øvelsene kan inkludere tradisjonelle vestibulo-okulære refleks (VOR) øvelser, cervical muskuloskeletal øvelser, somatosensoriske øvelser, tilvenning, gangøvelser og aerob kondisjonering.
Den behandlende PT vil modifisere spesifikke øvelser etter behov basert på deltakerens symptomer.
|
|
Aktiv komparator: CAREN Group
CAREN-gruppen vil gjennomgå vestibulær fysioterapi som vil inkludere virtuelle miljø (VE)-applikasjoner på CAREN.
|
CAREN, en FDA-registrert unntatt Klasse I-enhet, er et VR-basert system som inkluderer en bevegelsesplattform med seks frihetsgrader med en innebygd, instrumentert tredemølle omgitt av en oppslukende 180-graders skjerm.
CAREN kan vise en rekke virtuelle miljøer (VEer), der vanskelighetsnivået og oppgavekravene enkelt kan endres av behandlende kliniker for å målrette pasientspesifikke behov.
|
|
Eksperimentell: Augmented Reality (AR) Group
AR-gruppen vil gjennomgå vestibulær fysioterapi som vil inkludere VE-applikasjoner på AR HMD.
|
AR-hodemonterte skjermer er designet for å gi oppslukende virtuelle miljøer som ligner på CAREN, men med portabiliteten til bruk i de fleste polikliniske kliniske miljøer og potensielt for hjemmeterapi, samt betydelig reduserte kostnader sammenlignet med CAREN.
AR-enheter har integrerte øyesporings- og treghetsmålingsenheter (IMUs) som kan brukes til å objektivt kvantifisere egenskaper ved øye-, hode- og kroppsbevegelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle vurderinger: Sensorisk organisasjonstest (SOT)
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdering bestående av seks forskjellige forhold brukt for å måle balanse og postural kontroll.
Denne testen vil bli utført på Neurocom Equitest Balance Manager og administreres av en fysioterapeut.
De tre første betingelsene har en fast overflate, men de tre siste betingelsene er fullført med en svai-referert overflate.
Den visuelle inngangen endres også mellom forhold, fullført med øyne åpne eller lukkede, eller med enten en fast eller svaie-referert visuelle omgivelser.
Den sammensatte skåren, et vektet gjennomsnitt av de seks forholdene, er i stand til å skille mellom individer som er friske (høyere sammensatte skårer) og de med balanseunderskudd (lavere sammensatte skårer).
Testen vil ta ca. 15 minutter å gjennomføre og vil bli administrert ved evaluering og re-evaluering.
|
6 uker
|
|
Funksjonelle vurderinger: Community Balance and Mobility Scale (CB&M)
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdering brukt til å evaluere utførelsen av 13 oppgaver for ambulerende individer med TBI, og har vist seg å være gyldig og pålitelig og sensitiv i denne populasjonen.
Hver oppgave scores på en skala fra 0-5 basert på suksessen til oppgavefullføringen, med en maksimal poengsum på 96.
Oppgavene som er evaluert er unilateral stance, tandem gange, 180 graders tandem pivot, lateral fotscooting, hopping fremover, huk og gå, sideveis unnvike, gå og se, løpe med kontrollert stopp, forover til bakover gange, gå, se og bære, og nedstigende trapp.
Dette vil ta ca. 20-30 minutter å fullføre og vil bli administrert ved evaluering og re-evaluering.
|
6 uker
|
|
Funksjonelle vurderinger: Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdering sammensatt av 10 gangoppgaver, administrert og skåret på en ordinær skala fra 0-3 av en fysioterapeut.
Poengsummen er basert på evnen til å gå over et jevnt underlag, endre hastighet, gå mens du snur hodet, gå og svinge, gå over et hinder (omtrent 6" i høyden), gå med en smal støttefot (hæl til tå) , gå med lukkede øyne, gå baklengs og gå opp trapper, med en lavere skåre som indikerer en høyere grad av svekkelse.
Dette vil ta ca. 5-10 minutter å fullføre og vil bli administrert ved evaluering og re-evaluering.
|
6 uker
|
|
Vestibulære symptomer: aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: 6 uker
|
Spørreskjema over selvrapportert balansetillit i daglige aktiviteter utviklet for å måle den psykologiske effekten av balansesvikt og/eller fall.
Deltakerne skårer 16 elementer på en skala fra 0 % (ingen tillit) til 100 % (total tillit) på at de kan utføre aktiviteten uten å miste balansen.
ABC har vist seg å være internt konsistent, pålitelig og gyldig.
Dette vil ta ca. 5 minutter å fullføre og vil bli administrert ved evaluering og re-evaluering.
|
6 uker
|
|
Vestibulære symptomer: Svimmelhet Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: 6 uker
|
Evaluering av selvopplevd handikap av effektene påført av svimmelhet.
DHI er bygget opp av 25 spørreskjemaelementer klassifisert i tre undergrupper: fysisk (0-28 poeng), emosjonell (0-24 poeng) og funksjonell (0-48 poeng).
Svarene er gradert 0-4 med total poengsum fra 0 til 100, 100 betyr den høyeste graden av svekkelse.
Spørreskjemaet er validert og er sensitivt for subtile balansesvikt etter mild TBI.
Dette vil ta ca. 10 minutter å fullføre og vil bli administrert ved evaluering og re-evaluering.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pinata Sessoms, PhD, Naval Health Research Center
- Hovedetterforsker: Sarah Kruger, MS, Walter Reed National Military Medical Center
- Hovedetterforsker: Kerry Rosen, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WRNMMC-2020-0332
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .