Wykorzystanie urządzeń rzeczywistości wirtualnej i rozszerzonej w fizjoterapii przedsionkowej dla mTBI (VR4VPT)
Szybko rozwijające się technologie rzeczywistości wirtualnej (VR) i rzeczywistości rozszerzonej (AR) są wdrażane przez wiele branż na dużą skalę, a branża medyczna nie jest wyjątkiem. Jednym z obszarów, któremu poświęcono w ostatnich latach znaczną uwagę, jest wirtualna rehabilitacja, która umożliwia fizjoterapeutom wykorzystanie najnowocześniejszych immersyjnych środowisk wirtualnych w celu unikania deficytów funkcjonalnych u pacjentów, którzy nie reagują na konwencjonalne techniki leczenia. Zaawansowane technologie VR i AR są obecnie dostępne w dostępnych na rynku niewielkich, przenośnych wyświetlaczach montowanych na głowie, które można z łatwością stosować w warunkach ambulatoryjnych i być może w domu.
Celem tego badania jest ustalenie, czy zaawansowana fizjoterapia oparta na VR i AR poprawia stan funkcjonalny i zmniejsza zgłaszane przez pacjentów objawy u osób z zaburzeniami przedsionkowymi wtórnymi do łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI). Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych: 1) terapia konwencjonalna, 2) terapia prowadzona z wykorzystaniem wielkoskalowego systemu VR (Computer Assisted Rehabilitation Environment lub CAREN), 3) terapia prowadzona z wykorzystaniem mobilnego AR. Po zakończeniu leczenia grupy zostaną porównane w celu określenia poprawy wyników funkcjonalnych w odniesieniu do równowagi statycznej i dynamicznej oraz zmniejszenia objawów przedsionkowych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ten protokół reprezentuje fazę 2 projektu, który ma na celu wdrożenie mobilnych technologii opartych na AR w fizjoterapii przedsionkowej. Protokół Fazy 1 (numer EIRB - NHRC.2019.0002) jest w toku i będzie porównywać wyniki z systemu HMD opartego na AR (np. Magic Leap One) z systemem CAREN opartym na VR. Dzięki zatwierdzonym instrumentom z fazy 1, to pilotażowe prospektywne, trójramienne, randomizowane, interwencyjne badanie kliniczne ma na celu włączenie zaawansowanych technologii opartych na VR i AR jako modalności w fizjoterapii dla członków służby (SM) z mTBI, którzy również doświadczają dysfunkcji układu przedsionkowego. Trzy ramiona to: 1) tylko konwencjonalna fizjoterapia przedsionkowa (CPT), 2) tylko CAREN (CAREN) i 3) tylko AR HMD (AR).
Podstawowy:
Określenie, czy zaawansowana terapia oparta na VR i AR poprawia stan funkcjonalny i zmniejsza zgłaszane przez pacjentów objawy SM z dysfunkcją układu przedsionkowego i mTBI w wywiadzie.
Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że po zakończeniu fizjoterapii układu przedsionkowego uczestnicy z grup CAREN i AR uzyskają lepsze wyniki niż ci z grupy CPT. W grupach CAREN i AR badacze przewidują większą poprawę równowagi statycznej i dynamicznej, mierzonej testem organizacji sensorycznej (SOT), społecznościową skalą równowagi i mobilności (CB&M) oraz funkcjonalną oceną chodu (FGA), a także zmniejszoną objawy przedsionkowe, mierzone za pomocą Inwentarza Upośledzeń Zawrotów głowy (DHI) i Skali Pewności Równowagi Specyficznej dla Aktywności (ABC).
Wtórny:
Aby ustalić, czy uczestnicy grup zaawansowanych technologii wykazują podobną poprawę kliniczną po leczeniu.
Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że po zakończeniu fizjoterapii przedsionkowej uczestnicy grup CAREN i AR wykażą podobną poprawę równowagi statycznej i dynamicznej, jak również objawy przedsionkowe; zasadniczo badacze uważają, że terapie oparte na VR i AR będą porównywalne.
Trzeciorzędowy:
Zbadanie doświadczeń użytkowników związanych z wykorzystaniem zaawansowanej technologii w leczeniu dysfunkcji układu przedsionkowego.
Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy z grupy AR będą bardziej zadowoleni niż z grupy CAREN, mierzonej wyższymi wynikami w Kwestionariuszu Oceny Satysfakcji Użytkownika (USEQ).
Badawczy:
Wysiłki podjęte w ramach tego badania mają na celu zebranie informacji uzasadniających dalsze wdrażanie terapii opartej na AR (przy użyciu HMD), a także opracowanie i włączenie dodatkowych zadań o znaczeniu wojskowym, takich jak zadania powrotu do służby i środki, które należy opracować na przyszłość wysiłki badawcze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pinata Sessoms, PhD
- Numer telefonu: 6197674474
- E-mail: pinata.h.sessoms.civ@health.mil
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kerry Rosen, PhD
- E-mail: kerry.b.rosen.ctr@health.mil
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Rekrutacyjny
- Naval Medical Center San Diego
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92106
- Rekrutacyjny
- Naval Health Research Center
-
Główny śledczy:
- Pinata H Sessoms, PhD
-
Pod-śledczy:
- Dawn Bodell, DPT
-
Kontakt:
- Pinata H Sessoms, PhD
- E-mail: pinata.h.sessoms.civ@health.mil
-
Kontakt:
- Jacob Vandehy, MS
- E-mail: jacob.a.vandehy.ctr@health.mil
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Rekrutacyjny
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
Główny śledczy:
- Sarah E Kruger, MS
-
Pod-śledczy:
- Marcy Pape, DPT
-
Kontakt:
- Sarah E Kruger, MS
- Numer telefonu: 301-319-3722
- E-mail: sarah.e.kruger.civ@health.mil
-
Główny śledczy:
- Kerry B Rosen, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, SM w służbie czynnej w wieku od 18 do 65 lat i zarejestrowani w systemie zgłaszania uprawnień do rejestracji w obronie (DEERS)
- Historia mTBI oparta na narzędziu przesiewowym TBI Defence and Veterans Brain Injury Center (DVBIC), potwierdzona przez Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification (OSU TBI-ID)
- Wymagają fizjoterapii przedsionkowej określonej przez PT
- Normalne lub skorygowane widzenie na podstawie tablicy Snellena co najmniej 20/40
- Potrafi konsekwentnie postępować zgodnie z instrukcjami ustnymi i pisemnymi oraz przestrzegać środków ostrożności
- Jest w stanie tolerować do 60 minut ćwiczeń fizjoterapeutycznych z przerwami
- Możliwość poruszania się z pomocą strażnika kontaktowego lub mniej oraz chodzenia bez pomocy po ziemi lub na bieżni przez 10 minut na raz
- Potrafi tolerować noszenie pełnych szelek bezpieczeństwa
- Może tolerować noszenie wyświetlacza montowanego na głowie o wadze do 3 funtów przez maksymalnie 60 minut
Kryteria wyłączenia:
- Historia umiarkowanego lub ciężkiego TBI (OSU TBI-ID lub DVBIC TBI Screening Tool)
- Pod opieką lekarza w celu diagnozy neurodegeneracyjnej
- Historia napadów padaczkowych lub omdleń
- Kliniczne określenie łagodnych napadowych położeniowych zawrotów głowy (BPPV)
- Diagnoza któregokolwiek z następujących upośledzeń wzroku: skaleczenia, zwyrodnienie plamki żółtej, odwarstwienie siatkówki, podwójne widzenie, ograniczone widzenie obwodowe lub centralne lub wymagają soczewek pryzmatycznych
- Niezdolność lub niechęć do używania soczewek kontaktowych do korekcji wzroku
- Wymagaj urządzenia medycznego, na które mogą wpływać fale radiowe, takiego jak rozrusznik serca, defibrylator lub aparat słuchowy (wszczepialny lub na przewodnictwo powietrzne)
- Leki o znaczących uspokajających skutkach ubocznych, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo (tj. Fenobarbital, Ativan itp.)
- Kobiety, które są w ciąży powyżej 4 miesiąca, mogą nie brać udziału w tym badaniu ze względu na wpływ, jaki zaawansowana ciąża może mieć na równowagę i wzrok. Uwaga: Kobiety, które zdecydują się wziąć udział, zostaną z góry poinformowane, że istnieje ryzyko związane z ciążą, w tym utrata kontroli postawy i upadki. Ponadto zmiany w hormonach, metabolizmie, zatrzymywaniu płynów i krążeniu krwi podczas ciąży mogą wpływać na oczy i wzrok. Kobiety, które zajdą w ciążę podczas interwencji, powinny natychmiast poinformować swojego lekarza rodzinnego, aby ustalić, czy dalsze uczestnictwo jest możliwe.
- Jednoczesne uczestnictwo, kliniczne i/lub w ramach innego badania naukowego, w fizjoterapii przedsionkowej i/lub leczeniu zespołu stresu pourazowego
- Nie można wyrazić zgody z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Terapii Konwencjonalnej (CPT).
Każda sesja będzie obejmować ćwiczenia przedsionkowe, dostosowane do objawów dysfunkcji przedsionkowej i zdolności funkcjonalnych uczestnika.
|
Ćwiczenia mogą obejmować tradycyjne ćwiczenia odruchów przedsionkowo-ocznych (VOR), ćwiczenia mięśniowo-szkieletowe szyi, ćwiczenia somatosensoryczne, przyzwyczajanie, ćwiczenia chodu i kondycjonowanie aerobowe.
Leczący PT odpowiednio zmodyfikuje określone ćwiczenia w oparciu o objawy uczestnika.
|
|
Aktywny komparator: Grupa CAREN
Grupa CAREN zostanie poddana fizjoterapii przedsionkowej, która obejmie aplikacje środowiska wirtualnego (VE) w CAREN.
|
CAREN, zarejestrowane przez FDA zwolnione urządzenie klasy I, to system oparty na VR, który zawiera platformę ruchową o sześciu stopniach swobody z wbudowaną, oprzyrządowaną bieżnią otoczoną immersyjnym ekranem o 180 stopniach.
CAREN może wyświetlać różne środowiska wirtualne (VE), w których poziom trudności i wymagania zadań mogą być łatwo modyfikowane przez lekarza prowadzącego w celu dostosowania do specyficznych potrzeb pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Rzeczywistości Rozszerzonej (AR).
Grupa AR zostanie poddana fizjoterapii przedsionkowej, która obejmie aplikacje VE na AR HMD.
|
Wyświetlacze AR montowane na głowie zostały zaprojektowane tak, aby zapewnić wciągające wirtualne środowiska podobne do CAREN, ale z przenośnością do użytku w większości ambulatoryjnych warunków klinicznych i potencjalnie do terapii w domu, a także znacznie obniżonymi kosztami w porównaniu z CAREN.
Urządzenia AR mają zintegrowane jednostki śledzenia ruchu gałek ocznych i inercyjnych jednostek pomiarowych (IMU), których można używać do obiektywnej ilościowej oceny charakterystyk ruchu oczu, głowy i ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcjonalna: Test organizacji sensorycznej (SOT)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena składająca się z sześciu różnych warunków stosowanych do pomiaru równowagi i kontroli postawy.
Ten test zostanie przeprowadzony na urządzeniu Neurocom Equitest Balance Manager i poprowadzony przez fizjoterapeutę.
Pierwsze trzy warunki mają stałą powierzchnię, ale ostatnie trzy warunki są uzupełnione powierzchnią odniesienia do kołysania.
Dane wizualne są również zmieniane między warunkami, uzupełniane z otwartymi lub zamkniętymi oczami lub ze stałym lub kołyszącym się wizualnym otoczeniem.
Złożony wynik, średnia ważona sześciu warunków, jest w stanie rozróżnić osoby zdrowe (wyższe wyniki złożone) i osoby z deficytami równowagi (niższe wyniki złożone).
Test zajmie około 15 minut i zostanie przeprowadzony podczas oceny i ponownej oceny.
|
6 tygodni
|
|
Oceny funkcjonalne: skala równowagi i mobilności społeczności (CB&M)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena wykorzystana do oceny wykonania 13 zadań dla pacjentów ambulatoryjnych z TBI i została uznana za ważną, wiarygodną i wrażliwą w tej populacji.
Każde zadanie jest oceniane w skali od 0 do 5 w oparciu o powodzenie w wykonaniu zadania, z maksymalną liczbą 96 punktów.
Oceniane zadania to: postawa jednostronna, chodzenie w tandemie, obrót w tandemie o 180 stopni, przeskakiwanie na boki, skakanie do przodu, kucanie i chodzenie, uniki boczne, chodzenie i patrzenie, bieganie z kontrolowanym zatrzymaniem, chodzenie do przodu i do tyłu, chodzenie, patrzenie i noszenie oraz schody w dół.
Zajmie to około 20-30 minut i będzie podawane podczas oceny i ponownej oceny.
|
6 tygodni
|
|
Ocena funkcjonalna: Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena składająca się z 10 zadań dotyczących chodu, przeprowadzanych i ocenianych w skali porządkowej od 0 do 3 przez fizjoterapeutę.
Punktacja opiera się na umiejętności chodzenia po równej powierzchni, zmiany prędkości, chodzenia z obracaniem głowy, chodzenia i obracania się, przekraczania przeszkody (około 6 cali wysokości), chodzenia z wąską podstawą podparcia (od pięty do palców) , chodzić z zamkniętymi oczami, chodzić do tyłu i wchodzić po schodach, przy czym niższy wynik wskazuje na wyższy stopień upośledzenia.
Zajmie to około 5-10 minut i będzie podawane podczas oceny i ponownej oceny.
|
6 tygodni
|
|
Objawy przedsionkowe: skala pewności równowagi specyficznej dla aktywności (ABC)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz samooceny pewności równowagi w codziennych czynnościach opracowany w celu pomiaru psychologicznego wpływu zaburzeń równowagi i/lub upadków.
Uczestnicy oceniają 16 pozycji w skali od 0% (brak pewności) do 100% (całkowita pewność), że mogą wykonać czynność bez utraty równowagi.
Udowodniono, że ABC jest wewnętrznie spójne, wiarygodne i ważne.
Zajmie to około 5 minut i będzie podawane podczas oceny i ponownej oceny.
|
6 tygodni
|
|
Objawy przedsionkowe: Zawroty głowy Inwentarz upośledzenia (DHI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena samooceny upośledzenia efektów nałożonych przez zawroty głowy.
DHI składa się z 25 pozycji kwestionariusza podzielonych na trzy podgrupy: fizyczną (0-28 punktów), emocjonalną (0-24 punktów) i funkcjonalną (0-48 punktów).
Odpowiedzi są oceniane w skali od 0 do 4, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najwyższy stopień upośledzenia.
Kwestionariusz został zwalidowany i jest czuły na subtelne zaburzenia równowagi po łagodnym TBI.
Zajmie to około 10 minut i będzie podawane podczas oceny i ponownej oceny.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pinata Sessoms, PhD, Naval Health Research Center
- Główny śledczy: Sarah Kruger, MS, Walter Reed National Military Medical Center
- Główny śledczy: Kerry Rosen, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WRNMMC-2020-0332
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .